Bilobil® intense 120mg kapsula, tvrda

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
kapsula, tvrda
KRKA D.D., NOVO MESTO
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

kapsula, tvrda; 120mg; blister, 2x10kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1073000
DDD
JKL
kapsula, tvrda; 120mg; blister, 6x10kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1073001
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lek Bilobil intense je biljni lek za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa godinama života) i kvaliteta života kod blagih oblika demencije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Pojedinačna doza je 120 mg dva puta dnevno ili 240 mg jednom dnevno (što iznosi 1 kapsula od 120 mg dva puta dnevno, odnosno 2 kapsule od 120 mg jednom dnevno).

Ukupna dnevna doza je najviše 240 mg (2 kapsule od 120 mg).

Trajanje lečenja

Lečenje treba da traje najmanje 8 nedelja.

Ako nema simptomatskog poboljšanja nakon tri meseca ili ako se patološki simptomi intenziviraju, lekar treba da proveri da li je nastavak lečenja još uvek opravdan.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje relevantne indikacije za primenu kod dece i adolescenata.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Kapsule je potrebno progutati bez žvakanja uz dovoljno tečnosti (preporučljivo uz čašu vode). Kapsule se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Trudnoća (videti odeljak 4.6).

Posebna upozorenja

Pre početka terapije lekom Bilobil intense, mora se ustanoviti da simptomi koji su se javili nisu posledica neke druge bolesti koja zahteva posebno lečenje.

Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, potrebno je da pacijent konsultuje lekara ili farmaceuta.

Pacijenti koji imaju patološki povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza), kao i oni pacijenti koji su istovremeno na terapiji antikoagulansima i antitromboticima, ovaj lek treba da koriste samo nakon konsultacije sa lekarom.

Lekovi koji sadrže ginko mogu povećati sklonost ka krvarenju i preventivno treba prekinuti terapiju 3 - 4 dana pre hirurške intervencije.

Kod pacijenata sa epilepsijom, ne može se isključiti nastupanje epileptičnih napada podstaknuto uzimanjem preparata ginka.

Ne preporučuje se istovremena primena lekova koji sadrže ginko i efavirenza (videti odeljak 4.5).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Bilobil intense sadrži laktozu, monohidrat i glukozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Istovremena primena ovog leka sa antikoagulansima (kao što su fenprokumon i varfarin) ili antiagregacijskim lekovima (kao što su klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) može uticati na njihovo dejstvo.

Dostupna ispitivanja sa varfarinom ne pokazuju postojanje interakcije između varfarina i lekova koji sadrže

G.biloba, ali se preporučuje odgovarajuće praćenje kada se započinje njihovo uzimanje, kada se menja doza

G. biloba, kada se prestaje sa uzimanjem G.biloba ili ako se promeni lek.

Ispitivanja interakcije sa talinololom pokazuju da G.biloba može da inhibira P-glikoprotein na nivou creva. Ovo može da dovede do povećane izloženosti lekovima na koje P-glikoprotein u crevima značajno utiče, kao što je dabigatraneteksilat. Savetuje se oprez ako se G.biloba kombinuje sa dabigatranom.

Jedno ispitivanje interakcije je pokazalo da se Cmax nifedipina može povećati pod uticajem G.biloba. Kod nekih osoba, uočeno povećanje do 100% je dovelo do vrtoglavice i porasta težih naleta vrućine.

Istovremena primena lekova koji sadrže G.biloba sa efavirenzom se ne preporučuje, koncentracije efavirenza u plazmi mogu da se smanje zbog indukcije CYP3A4 (videti takođe odeljak 4.4).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ekstrakt G.biloba može narušiti sposobnost agregacije trombocita. Može biti povećana sklonost ka krvarenju. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vide odeljak 5.3).

Primena leka u trudnoći je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti G.biloba izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po

novorođenče/odojče.

Zbog nedovoljnih podataka, upotreba leka za vreme dojenja se ne preporučuje. Plodnost

Nisu sprovedena specifična ispitivanja procene uticaja na plodnost sa ekstraktom lista G.biloba kod ljudi. U

ispitivanjima na ženkama miševa uočen je uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Upravljanje vozilom

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa suvim ekstraktima lista ginka (Ginkgo biloba) razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

  • veoma česta (≥ 1/10),

    - česta (≥ 1/100 do < 1/10),

    - povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),

    - retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),

    - veoma retka (< 1/10000),

  • nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

    Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava u okviru pojedinih klasa sistema organa:

    Poremećaji krvi i limfnog sistema

  • nepoznata učestalost: prijavljeno je krvarenje iz pojedinih organa (oka, nosa, cerebralne i gastrointestinalne hemoragije).

    Poremećaji imunskog sistema

  • nepoznata učestalost: mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijski šok).

    Poremećaji nervnog sistema

  • veoma česta: glavobolja.

  • česta: vrtoglavica.

    Gastrointestinalni poremećaji

  • česta: proliv, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje.

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  • nepoznata učestalost: mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip).

Ukoliko dođe do pojave drugih neželjenih reakcija koje nisu navedene u tekstu iznad, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici, ostali lekovi za terapiju demencije ATC šifra: N06DX02 Mehanizam dejstva

Tačan mehanizam dejstva leka nije poznat.

Farmakološki podaci kod ljudi pokazuju povećanu EEG budnost kod gerijatrijskih ispitanika, smanjenje viskoznosti krvi i poboljšanje cerebralne perfuzije određenih područja kod zdravih muškaraca (uzrasta od 60 do 70 godina), kao i smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, prikazana su vazodilatatorna dejstva na krvne sudove podlaktice što dovodi do povećanog regionalnog protoka krvi.

Farmakokinetika

Nakon oralne primene (kao rastvora) 120 mg ekstrakta G. biloba, prikazana je srednja apsolutna bioraspoloživost kod ljudi za terpenske laktone ginkolid A (80%), ginkolid B (88%) i bilobalid (79%). Najviše koncentracije terpenskih laktona u plazmi su bile u rasponu 16-22 nanograma/mL za ginkolid A, 8-

10 nanograma/mL za ginkolid B i 27-54 nanograma/mL za bilobalid, kada se daju u obliku tableta. Odgovarajuće poluvreme eliminacije ginkolida A odnosno B, kao i bilobalida bilo je 3-4, 4-6 odnosno 2-3 sata. Za 120 mg ekstrakta G. biloba datog u obliku rastvora, najviše koncentracije u plazmi su bile 25-33 nanograma/mL za ginkolid A, 9-17 nanograma/mL za ginkolid B i 19-35 nanograma/mL za bilobalid. Odgovarajuće poluvreme eliminacije za ginkolid A je bilo 5 sati, za ginkolid B 9-11 sati i za bilobalid 3-4 sata.


Paralele