Na lokálnu liečbu:

• všetkých dermatomykóz vyvolaných plesňami a inými hubami (napr. rodu Trichophyton)

  vrátane dermatofytózy (angl. ringworm),

• mykotických infekcií vyvolaných kvasinkami rodu Candida a inými citlivými patogénmi, akými sú stafylokoky a bakteroidy, ale bez ovplyvnenia laktobacilov,

• kožných ochorení, pri ktorých sa preukázala sekundárna infekcia vyššie uvedenými hubami,

• kandidovej plienkovej dermatitídy, kandidovej vulvitídy a kandidovej balanitídy,

• pityriasis versicolor,

• erytrazmy.

  Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Krém sa má nanášať na postihnuté oblasti dvakrát až trikrát denne.

Na zabránenie relapsu sa má v liečbe pokračovať minimálne dva týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť mydlom s neutrálnym pH). Ak sa nanáša na chodidlá, majú byť dôkladne umyté, vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.

Ak nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov do 7 dní liečby, pacient má znovu vyhľadať lekára.

Odporúčané trvanie liečby:

• infekcie vyvolané dermatofytmi: minimálne jeden mesiac

• infekcia vyvolaná kvasinkami rodu Candida: minimálne dva týždne

Ak nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov do 7 dní liečby, pacient má znovu vyhľadať lekára.

Pediatrická populácia

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje u detí do 12 rokov.

Starší pacienti

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Porucha funkcie obličiek

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Porucha funkcie pečene

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebné zabrániť kontaktu krému s očami a krém sa nesmie prehĺtať. Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)

Tento liek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

Antikoncepčné prostriedky

Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné prostriedky na báze latexu použité spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť účinnosť týchto antikoncepčných prostriedkov.

Pacientom sa má odporučiť, aby používali alternatívne antikoncepčné opatrenia po dobu liečenia a

minimálne päť dní po ukončení používania tohto lieku.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na účinky klotrimazolu na fertilitu u ľudí, ale štúdie

na zvieratách nepreukázali žiadne účinky tohto liečiva na fertilitu.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie

na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu klotrimazolu počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie

klotrimazolu/metabolitov do mlieka.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní klotrimazolu do ľudského mlieka. Systémová absorpcia po podaní je však minimálna a pravdepodobne nevedie k systémovým účinkom. Klotrimazol sa môže používať počas laktácie. Pri lokálnom použití v okolí bradaviek umyte prsia pred dojčením.

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Údaje z klinických skúšaní

K dispozícii nie sú žiadne relevantné údaje. Údaje po uvedení lieku na trh

Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.

Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

˗ Neznáme: anafylaktická reakcia, angioedém, hypersenzitivita (so symptómami, ako sú urtikária,

dyspnoe, hypotenzia a synkopa).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

˗ Neznáme: svrbenie, vyrážka, pľuzgiere, exfoliácia kože, pocit nepohody/bolesť, edém, pálenie, podráždenie, erytém, pocit štípania, kontaktná dermatitída, parestézia, reakcia v mieste podania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy

Príznaky predávkovania: závrat, nauzea, vracanie. Liečba

V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné symptomatické opatrenia.

Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.