• Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín,

• Tak ako pri iných antibiotikách sa má patrične monitorovať bakteriálna odpoveď na liečbu.

Dospelí a deti staršie ako 1 rok

Aplikujte pásik masti dlhý najmenej 1 cm do vnútra dolného viečka a opakujte podanie každé 3 až 4 hodiny. Trvanie liečby závisí od pôvodu infekcie, môže to byť 5 až 15 dní.

Pediatrická populácia (deti mladšie ako 1 rok)

Očná masť TOBREX sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku 1 rok a starších)

v rovnakej dávke ako u dospelých. Obmedzené informácie sú dostupné u pediatrických pacientov mladších ako 1 rok.

Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 2 mesiace neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Bezpečnosť a účinnosť očnej masti TOBREX u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené.

Starší pacienti (vo veku 65 a viac rokov)

Nepozorovali sa celkové rozdiely v klinickej bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a inými dospelými pacientmi.

Spôsob podávania

Iba na podanie do oka.

Po podaní sa odporúča buď nazolakrimálna oklúzia, alebo opatrné zavretie očných viečok. Môže to znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných do očí, čoho dôsledkom je menej systémových nežiaducich reakcií.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, musia sa lieky podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú použiť ako posledné.

Aby sa zabránilo kontaminácii, špička tuby sa nemá dotknúť žiadneho povrchu. Špička tuby sa tiež nemá dostať do kontaktu s okom, pretože to môže spôsobiť poranenie oka.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidy. Závažnosť reakcií z precitlivenosti môže byť rôzna, od lokálnych prejavov po generalizované reakcie, napr. erytém, svrbenie, žihľavka, exantém, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie alebo bulózne reakcie. Ak precitlivenosť vznikne počas používania tohto lieku, liečba sa má ukončiť.

• Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy a je potrebné zvážiť možnosť, že pacienti, ktorí začnú byť citliví na topický očný tobramycín, môžu byť tiež citliví na iné topické a/alebo systémové aminoglykozidy.

• Závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity sa vyskytli

  u pacientov liečených systémovými aminoglykozidmi. Pri súbežnom používaní očnej masti TOBREX so systémovými aminoglykozidmi sa odporúča opatrnosť.

• Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní očnej masti TOBREX pacientom so známymi neuromuskulárnymi poruchami alebo s podozrením na ne, ako je myasténia gravis alebo Parkinsonova choroba. Aminoglykozidy môžu vzhľadom na ich potenciálny účinok

  na neuromuskulárnu funkciu zhoršovať svalovú slabosť.

• Dlhodobé používanie očnej masti TOBREX, tak ako aj iných antibiotík, môže viesť

  k premnoženiu necitlivých organizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, má sa začať patričná liečba.

• Kontaktné šošovky sa neodporúča nosiť počas liečby očnej infekcie.

Pri topickom podaní do oka neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa topického očného použitia tobramycínu u gravidných žien.

Očná masť TOBREX sa má v tehotenstve používať, iba ak je to jednoznačne potrebné.

Na základe údajov z párovej prípadovej štúdie sa prišlo k záveru, že nemožno vylúčiť riziko hluchoty u detí narodených matkám, ktorým sa počas gravidity podával gentamycín, neomycín a iné

aminoglykozidové antibiotiká, odhadované riziko je však malé. Ototoxicita, ktorej výskyt po liečbe tobramycínom je známy, nebola hlásená ako účinok expozície in utero. Toxicita pre ôsmy kraniálny nerv u plodu po expozícii iným aminoglykozidom je dobre známa a môže sa prípadne vyskytnúť aj pri tobramycíne.

Štúdie na zvieratách, pozri časť 5.3

Dojčenie

Nie je známe, či tobramycín po topickom očnom podaní prestupuje do materského mlieka u ľudí.

Obmedzené publikované údaje o dojčiacich ženách naznačujú, že tobramycín prestupuje po intramuskulárnom podaní do mlieka u ľudí.

Nie je pravdepodobné, že množstvo tobramycínu po topickom očnom použití lieku by bolo v ľudskom mlieku detekovateľné alebo že by mohlo u dojčaťa vyvolať klinické účinky. Riziko pre dojčené dieťa však nemožno vylúčiť. Preto je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch topického očného použitia očnej masti TOBREX na fertilitu ľudí. Tobramycín nezhoršil fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).

Očná masť TOBREX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po podaní vyskytne rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja počkať, kým sa mu zrak opäť vyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní

Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových

systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej

závažnosti. Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu liekovú reakciu je založená na nasledujúcej konvencii : veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až

<1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1 Podiel pacientov s nežiaducimi reakciami na liek v klinických skúšaniach

Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a prípady z literatúry (frekvencia neznáma)

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek pochádzajú zo spontánnych hlásení pri očných roztokových kvapkách a očnej masti TOBREX po ich uvedení na trh alebo sú to prípady z literatúry. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neistej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto hodnotí ako neznáma. Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú

nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry (frekvencia neznáma)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na charakter tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky pri predávkovaní do očí, ani pri náhodnom požití obsahu jednej tuby lieku.