Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Scintigrafia alveolárnych priestorov, najmä v kontexte diagnostiky pľúcnej embólie.

Dávkovanie

Odporúčaná aktivita technecistanu (^99mTc) sodného, ktorý sa má vložiť do téglika, je medzi 250 a 700 MBq pre dospelých.

Aktivita prítomná v pľúcach po každej inhalácii sa u jednotlivých pacientov líši. Počas inhalácie Technegasu sa odporúča sledovať počet impulzov z pľúc pomocou gama kamery vybavenej štandardným kolimátorom (nízka energia, nízke/stredné rozlíšenie), kým sa nedosiahne počet impulzov z pľúc za sekundu medzi 1,5 a 2 kcps. Potom je potrebné inhaláciu ukončiť.

U dospelých to zodpovedá približne 40 MBq inhalovaného Technegasu.

Aktivita, ktorá sa má podávať deťom, je frakciou odporúčanej aktivity pre dospelých podľa Dávkovacej karty EANM (Pediatrický a dozimetrický výbor EANM, 2016) a je daná nasledujúcim výpočtom:

A[MBq] Podávaná základná aktivita* x násobok

*základná aktivita = 49,0 MBq

Odporúčaná aktivita technecistanu (^99mTc) sodného, ktorý sa má vložiť do téglika, sa preto bude u detí pohybovať medzi 100 MBq a 686 MBq podľa nasledujúcej tabuľky:

Snímky primeranej kvality sa získavajú u detí pri počte impulzov z pľúc na úrovni 500 – 1000 kcps pri monitorovaní podľa rovnakého popisu ako u dospelých. Počas inhalácie Technegasu sa odporúča sledovať počet impulzov z pľúc pomocou gama kamery vybavenej štandardným kolimátorom (nízka energia, nízke/stredné rozlíšenie), kým sa nedosiahne počet impulzov z pľúc za sekundu medzi 0,5 a 1 kcps. Potom je potrebné inhaláciu ukončiť.

Spôsob podávania

Technegas sa podáva inhaláciou, najneskôr desať minút po príprave, prostredníctvom „Súpravy na podávanie pacientovi“. Táto súprava obsahuje plastovú hadičku na pripojenie ku generátoru Technegas, vybavenú náustkom a filtrom.

Personál má používať jednorazové rukavice a odporúča sa, aby nosili zástery a masky, najmä ak má pacient produktívny kašeľ.

Dospelí pacienti majú byť poučení, aby dýchali cez náustok vybraný z jedného z nižšie opísaných modelov podávania, ktorý sa vyberie tak, aby zodpovedal možnostiam pacienta:

1. Normálne dýchanie s hlbokým nádychom bez zadržania dychu (odporúčaná metóda).

2. Pomalé hlboké dýchanie zo zvyškovej funkčnej kapacity (koniec pokojného výdychu), po

   ktorom nasleduje 5-sekundové zadržanie dychu.

3. Rýchly a hlboký nádych zo zvyškovej funkčnej kapacity, po ktorom nasleduje zadržanie dychu na konci nádychu v trvaní približne 5 sekúnd.

4. Detských pacientov treba poučiť, aby dýchali cez náustok alebo detskú masku normálnym spôsobom dýchania bez zadržiavania dychu.

Pacienti s dyspnoe si môžu medzi inhaláciami Technegasu vybrať náustok.

Keďže prvá inhalácia Technegasu neobsahuje žiadny kyslík, pred inhaláciou Technegasu sa odporúča okysličenie pacienta, najmä u pacientov so závažnou poruchou dýchania.

Aby sa dosiahlo rovnomerné uloženie od apexu po bázu pľúc, odporúča sa vykonávať podávanie

v polohe pacienta na chrbte.

Nie sú známe.

Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach a ich príjem, skladovanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha predpisom

a príslušným povoleniam kompetentných orgánov.

Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.

Technegas by sa má podávať najneskôr desať minút po príprave.

Pred použitím lieku u detí je potrebné dôkladne posúdiť pomer rizika a prínosu, najmä preto, že používanie Technegasu má za následok zvýšenie efektívnej dávky a absorbovaných dávok v orgánoch u detí (pozri časť 11. Dozimetria).

Téglik Carbotech s objemom 300 µl sa môže používať iba v generátore TechnegasPlus (alebo novšom modeli). Téglik Carbotech s objemom 300 µl sa môže používať v starších modeloch generátorov Technegas, ak boli tieto generátory Technegas upravené a kalibrované na používanie s 300 µl téglikom Carbotech autorizovaným servisným technikom.

Nie sú známe.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vitro alebo in vivo s inhalačnými alebo inými liekmi.

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podávať rádioaktívne lieky ženám vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa

o tom, či žena nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže, že nie je tehotná. V prípade neistoty je dôležité, aby expozícia žiareniu bola minimálna a dosahovala iba mieru nevyhnutnú na získanie požadovaných klinických informácií. Mali by sa zvážiť alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizujúce žiarenie.

Gravidita

Vyšetrenia použitím rádionuklidov vykonávané u tehotných žien taktiež zahŕňajú dávky žiarenia pre plod. Počas tehotenstva sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých pravdepodobný prínos prevyšuje riziká pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť primeraného odloženia vyšetrenia, kým matka neprestane dojčiť a či bolo vybrané najvhodnejšie rádiofarmakum, pričom je potrebné vziať do úvahy vylučovanie do materského mlieka.

Ak je podanie tohto rádioaktívneho lieku nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť aspoň na 12 hodín

a odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Boli hlásené zriedkavé prípady závratov, točenia hlavy a nevoľnosti. Pripisujú sa hypoxii, ku ktorej

môže dôjsť počas inhalácie Technegasu, ktorý spočiatku neobsahuje žiadny kyslík.

Ak pacient vykazuje príznaky hypoxie, treba mu okamžite umožniť dýchať vzduch a v prípade potreby aj kyslík.

Pre každého pacienta musí byť expozícia ionizujúcemu žiareniu odôvodnená na základe pravdepodobného prínosu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia, akú možno rozumne dosiahnuť, berúc do úvahy potrebu stanovenia diagnózy.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu môže viesť k rakovine alebo dedičným poruchám. Efektívna dávka vyplývajúca z inhalovanej aktivity 40 MBq tohto rádiofarmaka je len 0,6 mSv (pre 70 kg dospelú osobu), tieto nežiaduce udalosti možno očakávať s veľmi nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie uhlíkom nemôže nastať. V prípade predávkovania rádioaktivitou neexistuje spôsob, ako zvýšiť elimináciu rádiofarmaka a znížiť radiačnú záťaž.