Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín.

Tak ako pri iných antibiotikách sa má patrične monitorovať bakteriálna odpoveď na liečbu.

Dospelí a deti staršie ako 1 rok

• Pri miernych a stredne závažných infekciách sa aplikujú 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každé 4 hodiny počas 7 dní.

• Pri závažných infekciách sa aplikujú 2 kvapky každú hodinu. Po zlepšení stavu sa dávkovanie môže znížiť.

  Osobitné skupiny pacientov

  Pediatrická populácia

  Očné roztokové kvapky TOBREX sa môžu používať u pediatrických pacientov (vo veku 1 rok a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.

  Avšak, vzhľadom na obsah bóru, deťom vo veku od 1 do <2 rokov je možné podať najviac 14 kvapiek za deň a deťom vo veku od 2 do <12 rokov najviac 46 kvapiek za deň.

  Obmedzené informácie sú dostupné u pediatrických pacientov mladších ako 1 rok.

  Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 2 mesiace neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

  Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

  Bezpečnosť a účinnosť očných roztokových kvapiek TOBREX u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené.

  Starší pacienti (vo veku 65 a viac rokov)

  Nepozorovali sa celkové rozdiely v klinickej bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a inými dospelými pacientmi.

  Spôsob podávania

  Iba na podanie do oka.

  Uchovávajte fľašku pevne uzatvorenú v čase, keď sa nepoužíva. Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho odstrániť pred použitím lieku.

  Po podaní sa odporúča buď nazolakrimálna oklúzia, alebo opatrné zavretie očných viečok. Môže to znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných do očí, čoho dôsledkom je menej systémových

  nežiaducich reakcií.

  Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, musia sa lieky podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú použiť ako posledné.

  Aby sa zabránilo kontaminácii, špička kvapkadla sa nemá dotknúť žiadneho povrchu. Špička kvapkadla sa tiež nemá dostať do kontaktu s okom, pretože to môže spôsobiť poranenie oka.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidy.

  Závažnosť reakcií z precitlivenosti môže byť rôzna, od lokálnych prejavov po generalizované reakcie, napr. erytém, svrbenie, žihľavka, exantém, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie alebo

  bulózne reakcie. Ak precitlivenosť vznikne počas používania tohto lieku, liečba sa má ukončiť.

• Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy a je potrebné zvážiť možnosť, že pacienti, ktorí začnú byť citliví na topický očný tobramycín, môžu byť tiež citliví na iné topické a/alebo systémové aminoglykozidy.

• Závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity sa vyskytli u pacientov liečených systémovými aminoglykozidmi. Pri súbežnom používaní očných

  roztokových kvapiek TOBREX so systémovými aminoglykozidmi sa odporúča opatrnosť.

• Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní očných roztokových kvapiek TOBREX pacientom

  so známymi neuromuskulárnymi poruchami alebo s podozrením na ne, ako je myasténia gravis alebo Parkinsonova choroba. Aminoglykozidy môžu vzhľadom na ich potenciálny účinok

  na neuromuskulárnu funkciu zhoršovať svalovú slabosť.

• Dlhodobé používanie očných roztokových kvapiek TOBREX, tak ako aj iných antibiotík, môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, má sa začať patričná liečba.

• Kontaktné šošovky sa neodporúča nosiť počas liečby očnej infekcie.

  Očné roztokové kvapky TOBREX obsahujú benzalkónium-chlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s

  opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

  Je známe, že benzalkónium-chlorid môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek. V prípade, že pacient má dovolené nosiť kontaktné šošovky, musí byť poučený, aby si ich vybral pred aplikáciou tohto lieku a počkal najmenej 15 minút pred ich opakovaným vložením do oka.

  Očné roztokové kvapky TOBREX obsahujú kyselinu boritú. Bez lekárskeho odporúčania dávkovanie nemá prekročiť odporúčanú dennú dávku, pretože to môže viesť k narušeniu plodnosti.

Pri topickom podaní do oka neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa topického očného použitia tobramycínu u gravidných žien.

Očné roztokové kvapky TOBREX sa majú v tehotenstve používať, iba ak je to jednoznačne potrebné.

Na základe údajov z párovej prípadovej štúdie sa prišlo k záveru, že nemožno vylúčiť riziko hluchoty u detí narodených matkám, ktorým sa počas gravidity podával gentamycín, neomycín a iné

aminoglykozidové antibiotiká, odhadované riziko je však malé. Ototoxicita, ktorej výskyt po liečbe tobramycínom je známy, nebola hlásená ako účinok expozície in utero. Toxicita pre ôsmy kraniálny nerv u plodu po expozícii iným aminoglykozidom je dobre známa a môže sa prípadne vyskytnúť aj pri tobramycíne.

Štúdie na zvieratách, pozri časť 5.3 Dojčenie

Nie je známe, či tobramycín po topickom očnom podaní prestupuje do materského mlieka u ľudí.

Obmedzené publikované údaje o dojčiacich ženách naznačujú, že tobramycín prestupuje po intramuskulárnom podaní do mlieka u ľudí.

Nie je pravdepodobné, že množstvo tobramycínu po topickom očnom použití lieku by bolo v ľudskom mlieku detekovateľné alebo že by mohlo u dojčaťa vyvolať klinické účinky. Riziko pre dojčené dieťa však nemožno vylúčiť. Preto je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch topického očného použitia očných roztokových kvapiek TOBREX na fertilitu ľudí. Tobramycín nezhoršil fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).

Očné roztokové kvapky TOBREX nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po podaní vyskytne rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja počkať, kým sa mu zrak opäť vyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní

Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových

systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej

závažnosti. Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu liekovú reakciu je založená na nasledujúcej konvencii : veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až

<1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1 Podiel pacientov s nežiaducimi reakciami na liek v klinických skúšaniach

Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a prípady z literatúry (frekvencia neznáma) Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek pochádzajú zo spontánnych hlásení pri očných roztokových kvapkách a očnej masti TOBREX po ich uvedení na trh alebo sú to prípady z literatúry. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neistej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto hodnotí ako neznáma. Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú

nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry (frekvencia neznáma)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na charakter tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky pri predávkovaní do očí, ani pri náhodnom požití obsahu jednej fľašky lieku.