Influenzaprofilaxis céljából, gyermekeknek – betöltött 3 éves kortól – serdülőknek és felnőtteknek javallott.

Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.

Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinában található törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Adagolás

Felnőttekésidősek: 1×0,5 ml

Gyermekek és serdülők

3 éves kortól betöltött 12 éves korig: 1×0,25 ml

12 éves kortól betöltött 18 éves korig: 1×0,5 ml

A 3Fluart szuszpenziós injekció biztonságosságát és hatásosságát 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

Azalkalmazásmódja

Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuscularisan kell a felkar deltaizmába beadni.

3 évestől betöltött 12 éves korú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és biztonsági fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuscularisan) kell a felkar deltaizmába beadni.

A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.

Óvintézkedésekagyógyszerfelhasználásavagyalkalmazásaelőtt

A vakcina vérérbe történő (intravascularis) beadása tilos!

A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával – mint például a tiomerzállal vagy bármely olyan összetevővel, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. tojással (ovalbumin), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal – szembeni túlérzékenység.

Bármely vakcinával történt oltás következtében kialakult alábbi súlyos szövődmény előfordulása a kórelőzményben: encephalitis/encephalopathia, láztól független convulsio, Guillain–Barré-szindróma, vasculitis, neuritis, facialis paresis.

Akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

3 évet be nem töltött gyermekeknél az alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.2 pont).

Mint minden injectabilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.

Az injekciót semmilyen körülmények között nem szabad vérérbe (intravascularisan) beadni!

Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegek esetében elégtelen lehet az immunválasz.

A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.

Más intramuscularisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mert esetükben az intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat okoz (lásd 4.3 pont).

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás, illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások előfordulási gyakorisága nőhet.

Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levélben leírtak az irányadók.

Influenza elleni vakcinációt követően, HIV-1-, hepatitis-C- és különösen HTLV-1-antitestekre vonatkozóan ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban hamis pozitív eredmények fordultak elő.

Western Blot technika alkalmazásával az ELISA módszerrel kapott hamis pozitív eredmények kiszűrhetők. Az átmeneti hamis pozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM-ellenanyag-válasz okozhatja.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

A 3Fluart szuszpenziós injekció a terhesség bármely szakaszában beadható. Az első trimeszterhez képest a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenza vakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre. Mindemellett, a világszerte alkalmazott influenza vakcinák, így a 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos eseményekre.

Terhes nők oltása az influenzás megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nemkívánatos hatásainak mérlegelése alapján javasolt.

Szoptatás

A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok.

A 3Fluart szuszpenziós injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az oltóanyag inaktivált vírust tartalmaz, ezért az oltás következményeként a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti fertőzés véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatás az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, duzzanat, helyi fájdalom és fejfájás, ami általában 48 órán belül megszűnik.

Klinikaivizsgálatokbanmegfigyeltnemkívánatoshatások

A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10000)

Felnőttek és idősek

Klinikai vizsgálatokban összesen 3211 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 793fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 2355 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb, míg 63 személy annál alacsonyabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.

Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 3490 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 3270 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 220 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.

*kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások

Gyermekek és serdülők

Klinikai vizsgálatokban összesen 158 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt, amelyből 139 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 19 fő pedig a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.

Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 2314 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt vett részt, amelyből 2290 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 24 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.

Aforgalombahozataltkövetőmegfigyelések

A 3Fluart szuszpenziós injekció mellett az annak összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcináról állnak rendelkezésre adatok. A fentieken kívül az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették, gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Lymphadenopathia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Parsonage–Turner-szindróma*/**, paresis*/**, nervus trochlearis paresis*/**.

Abőrésabőralattiszövetbetegségeiéstünetei:

Bőr égő érzése**, viszketés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Vérlemezkeszám-csökkenés (idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél)**.

Általánostünetek,azalkalmazáshelyénfellépőreakciók:

Az oltási hely melegsége.

*pandémiás influenzavírust tartalmazó monovalens vakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események.

**kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazását követően is).

Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritis, encephalopathia, Guillain–Barré-szindróma (GBS), Gianotti–Crosti-szindróma, vasculitis, mint például a Schönlein–Henoch-purpura, mely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A vakcina túladagolásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.