TETATOX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ

Tetanusz elleni aktív immunizálás, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisa.

A Tetatoxot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásdMódszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni.

Adagolás

Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5ml) kell alkalmazni.

Felnőttek

Alapimmunizálás

Azoknak a felnőtteknek, akik még soha nem kaptak tetanusz elleni védőoltást, vagy hiányosak az immunizálásra vonatkozó adatok.

Az alapimmunizálás két külön 0,5ml-es adagból áll, amelyeket 30-50napos eltéréssel kell beadni.

Emlékeztető oltás

Az alapimmunizálást követően az első emlékeztető oltást a második alapdózis után 1évvel kell beadni.

Ezt követően 10évente egyszer 0,5ml Tetatox adagot javasolt emlékeztető oltásként beadni.

Gyermekek

A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.

Emlékeztető oltás:

A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.

Sérülést követő tetanusz profilaxis

Sérülést követő tetanusz profilaxisnál a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait kell figyelembe venni.

Javaslatok sérülés és égés utáni tetanusz profilaxisra a seb típusától és a beteg immunállapotától, oltottságától függően:

• Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra)oltástól számított 5éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges.

• Ha tetanuszgyanús sérülés következik be egy teljesen immunizált személynél 5 vagy több évvel az utolsó (újra)oltás után, a sérülés természetétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően egy adag (0,5ml) Tetatox és emellett tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükségessé válhat.

• Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincsen vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia.

Az alapimmunizálás azoknak a betegeknek is javasolt, akik korábban átestek tetanuszfertőzésen, mivel a betegség nem vezet elegendő mennyiségű antitest képződéséhez, és nem eredményez immunitást a tetanusz ellen.

Az alkalmazás módja

Az ampulla felrázása után a vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél) vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).

A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy subcutan.

Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A vakcina korábbi beadásával szembeni túlérzékenység az anamnézisben.

• Sérülés esetén a tetanusz-vakcina alkalmazásának csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van (ismert súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben).

• Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet mindig biztosítani kell a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció esetére.

• Ezt a vakcinát tilos intravascularisan beadni!

• A Tetatox óvatosan adható thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzésre hajlamos személyeknek, mivel intramuscularis beadás után vérzés léphet fel.

• Immunszuppresszív kezelésben részesülő, illetve immunhiányos állapotban szenvedő betegek esetében az immunválasz mértéke csökkenhet. Sérülés esetén ezeket a személyeket tetanusz-vakcina és tetanusz-immunglobulin egyidejű alkalmazásával kell immunizálni.

• A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetatoxszal történő vakcináláshoz.

• A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérhet, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.

• Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28.hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.

• Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.

• Az Arthus-típusú túlérzékenység elkerülése érdekében az immunizálás az elsődlegesen vagy 5éven belül újraimmunizált személyeknél kerülendő.

A Tetatox nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nyomonkövethetőség

Az immunizálást a beteg dokumentációjában és oltási könyvében jelölni kell az alkalmazott készítmény nevével és gyártási tételszámával, továbbá a vakcináció idejével.

A Tetatoxszal végzett immunizálás (illetve újraimmunizálás) egyidejűleg is végezhető más vakcinákkal, különböző fecskendő, tű és beadási hely alkalmazásával.

A Tetatox immunglobulinokkal együtt vagy külön is beadható. Az immunglobulint beadásának helyének el kell térnie a Tetatox beadási helyétől.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség

Nincs olyan adat, ami azt mutatja, hogy a Tetatox ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve a terhesség alatt alkalmazva.

Szoptatás

Szoptatás során a tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe. Arra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, hogy a Tetatox toxikus hatással lenne az újszülöttekre/csecsemőkre az anya immunizálása esetén.

Termékenység

A Tetatox vakcinának nincs ismert hatása a termékenységre.

A Tetatox vakcina a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.

A mellékhatások gyakorisága az alábbi MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák szerint van megadva:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10;

Gyakori :≥ 1/100 – < 1/10;

Nem gyakori ≥ 1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10000 – < 1/1000;

Nagyon ritka: < 1/10000;

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következő helyi reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén, melyek 1-2 napig állhatnak fenn: fájdalom, bőrpír, érzékenység és enyhe duzzanat. Enyhe hőemelkedés előfordulhat, amely 1-2napig tart.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a Tetatox egy gyengén reaktogén vakcina. A mellékhatások általában a vakcina beadását követő 3napon belül jelentkeznek, és általában enyhék, lokálisak és átmenetiek.

A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a következő mellékhatások léphetnek fel tetanusz elleni vakcinával végzett oltás után:

A mellékhatások összefoglalása terápiás csoportok és gyakoriság szerint:

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Egyadagos kiszerelés, ezért túladagolás előfordulása nem valószínű.