GAVISCON FORTE ERDEI GYÜMÖLCS ÍZŰ RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GAVISCON
Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.
Adagolás
Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 2‑4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
Gyermekek
12 év alatti gyermekek: 12 éven aluli gyermekek kezelése nem javasolt.
Idősek
Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Vesekárosodás
Óvatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama
A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
A hosszan tartó használat kerülendő.
Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta szedése elfedheti más súlyosabb, háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta a következő esetekben nem használható:
-
Súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
-
Hipofoszfatémiában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.
Gyermekek
Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.
12 év alatti gyermekek esetében a kezelés általában nem ajánlott.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 223,7 mg (9,728 mmol) nátriumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,18% -ának felnőtteknél.
A készítmény maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátrium bevitel 44,75%‑ának felel meg. Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni, mikor alacsony sótartalmú étrend javasolt (pl. pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás egyes eseteiben).
300mg (7,5mmol) kalciumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag). Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Ez a gyógyszerkészítmény azorubint (E122) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
Ez a gyógyszer 5,86 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Aszpartám (E951) tartalma miatt ezt a készítményt fenilketonuriában szenvedő betegeknek ne adják.
Szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H2- antihisztaminokra, tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, thyroid hormonra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra. Lásd 4.4 pont.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást.
Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.
Szoptatás
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.
Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.
Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos esemény |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem ismert | Alkalózis1, Hiperkalcémia1, Tej-alkáli szindróma |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem ismert | Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, Sav-visszafolyás, Hasmenés, Hányinger, Hányás |
| Nem ismert | Székrekedés1 | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Viszkető kiütés |
A megjelölt mellékhatások leírása
1Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GAVISCON
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei
ATC kód: A02BX13.
A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.
-
Védő hatás
Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.
-
Semlegesítő hatás
A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta semlegesíti az étkezés utáni savzsebeket. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb két rágótablettás adag mellett körülbelül 10 mEqH+. Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.
Gyógyszerészeti jellemzők - GAVISCON
makrogol
mannit (E421)
kopovidon
áfonya aroma (aromaanyag(ok), gumiarábikum, burgonya maltodextrin, szacharóz, glicerin-triacetát)
málna aroma (aromaanyag(ok), viaszos kukorica maltodextrin, propilénglikol (E1520), módosított viaszos kukoricakeményítő)
gyümölcs aroma (aromaanyag(ok), gumiarábikum, burgonya maltodextrin, szacharóz,
glicerin-triacetát, propilénglikol (E1520))
aceszulfám-kálium
aszpartám (E951)
azorubin (E122)
magnézium-sztearát
xilit DC (karmellóz-nátriumot tartalmaz)
Legfeljebb 30oC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban,
2 db, 4 db, 6 db vagy 8 db lezárt rágótablettát tartalmazó buborékfólia. 4 db, 6 db, 8 db, 12 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db, 60 db, 64 db, 80 db és 112 db rágótablettát tartalmazó kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
