TERBINAFIN MOBERG PHARMA 98 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TERBINAFIN 98 MG/ML
A körmök dermatofiták és/vagy más, terbinafinra érzékeny gombák okozta, enyhe vagy közepes fokú gombás fertőzései. A Terbinafin Moberg Pharma 98mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Terbinafin Moberg Pharma) alkalmazása felnőtteknél javallott.
A készítmény kizárólag a kéz- és lábkörmökön való alkalmazásra szolgál.
Adagolás
A Terbinafin Moberg Pharma‑t naponta egyszer kell alkalmazni az érintett körmökön.
Általában a kezelés időtartama a kézkörmökön 6hónap, míg a lábkörmökön 9‑12hónap.
Ha a kezelési időszak végén nem megfelelő a kezelésre adott válasz, más terápiát kell mérlegelni, beleértve az orális terápiát is.
Gyermekek és serdülők
A Terbinafin Moberg Pharma biztonságosságát és a hatásosságát 18év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra (körmökön történő alkalmazásra).
A Terbinafin Moberg Pharma alkalmazása előtt el kell távolítani a körömlakkot vagy más kozmetikai terméket a körmökről és a környező bőrről.
A Terbinafin Moberg Pharma‑t naponta egyszer vékony rétegben, a tubus hegyével kell felvinni az érintett köröm teljes felületére és a köröm szabad széle alá. A Terbinafin Moberg Pharma ne kerüljön a környező bőrre. A felvitel után körülbelül 5percet kell várni, amíg az oldat teljesen megszárad. A kezelt körmöket legalább 8órán keresztül nem szabad megmosni és óvni kell a nedvességtől. Ezért este, lefekvés előtt, zuhanyozás vagy fürdés után ajánlott az alkalmazás.
A Terbinafin Moberg Pharma‑t nem kell eltávolítani semmilyen oldószerrel vagy csiszolóanyaggal (pl. körömreszeléssel).
A Terbinafin Moberg Pharma‑t nem szabad a körömágyon alkalmazni, ha az érintett köröm vagy az érintett köröm egyes részei elváltak az alatta lévő körömágytól.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet alaposan le kell mosni folyó vízzel.
Hajlamosító tényezők, például cukorbetegség és immunbetegségek esetén megfontolandó a kiegészítő szisztémás terápia alkalmazása. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség, immunbetegség, perifériás érbetegség, sérült, fájdalmas vagy súlyosan sérült körmök, bőrbetegségek, például psoriasis vagy bármely más krónikus bőrbetegség, valamint sárga köröm szindróma (alsó végtagok ödémája, légzési zavarok és a köröm sárga elszíneződés) szerepel, a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulnia.
A Terbinafin Moberg Pharma 0,7g propilénglikolt tartalmaz 1ml oldatban.
Gyermekek és serdülők
A Terbinafin Moberg Pharma nem alkalmazható 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
A nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt a Terbinafin Moberg Pharma‑val nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Terhesség
A terhesség alatt nem várható káros hatás, mivel a terbinafin szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Terbinafin Moberg Pharma alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Egy Dániában végzett, 4065 terbinafinnak kitett és 40650 nem kitett terhességre kiterjedő, hajlamossági pontszám (propensity score) szerint illesztett összehasonlító vizsgálatban nem azonosítottak jelentős különbségeket a súlyos rendellenességek vagy a spontán abortusz kockázatában az orális terbinafinnak kitett, a helyi terbinafinnak kitett és a nem kitett terhességek között.
Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. Helyi alkalmazás után csak alacsony szisztémás expozíció várható. A terbinafin csak akkor alkalmazható szoptató anyánál, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatot a csecsemőre nézve.
Továbbá, a csecsemők nem érintkezhetnek semmilyen kezelt területtel.
Termékenység
Állatkísérletekben nem tapasztalták a terbinafin termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3pont).
A Terbinafin Moberg Pharma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Két randomizált, kontrollos vizsgálatban az alanyok több mint 1%‑ánál jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások a köröm elszíneződése, onycholysis, onychomadesis, paronychia, kontakt dermatitis és erythema voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedRA szervrendszeri kategóriák és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori:(≥1/100‑<1/10); nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100); ritka: (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka: (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1.táblázat: Mellékhatások
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | Köröm-elszíneződés, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia, Kontakt dermatitis, Erythema |
| Nem gyakori* | Bőrirritáció, Dermatitis, Köröm rendellenesség, Pruritus |
* Nem gyakori mellékhatások, amelyek vagy a kezelt körmöket vagy a környező bőrt érintették. Ezek a reakciók hasonlóak voltak a táblázatban szereplő gyakori mellékhatásokhoz, vagy bőrirritációként, dermatitiszként, illetve köröm-rendellenességként írhatók le.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyileg történő alkalmazás miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen. A Terbinafin Moberg Pharma alkalmazását követően nem várhatóak a szisztémás túladagolás jelei, mivel a helyileg alkalmazott terbinafin szisztémás felszívódása alacsony. Véletlen szájon át történő bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - TERBINAFIN 98 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb localis készítmények, ATC kód: D01AE15.
A terbinafin egy allilamin, amely széles spektrumú gombaellenes hatással rendelkezik a dermatofiták, például a Trichophyton spp. (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum által okozott gombás fertőzésekben. Alacsony koncentrációban a terbinafin gombaölő hatású a dermatofiton gombák és a penészgombák ellen. Az élesztőgombák elleni aktivitás a törzstől függően fungicid (pl. Pityrosporum orbiculare vagy Malassezia furfur) vagy fungisztatikus.
A terbinafin specifikusan a gombák szterol-bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterol-hiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A klinikai vizsgálati program során hét vizsgálatban összesen 953beteg alkalmazott Terbinafin Moberg Pharma‑t.
A biztonságosságot és a hatékonyságot két randomizált, kontrollos, multicentrikus, nemzetközi III.fázisú vizsgálatban értékelték lábujjköröm onychomycosisban szenvedő betegeken. A Terbinafin Moberg Pharma hatásosabbnak bizonyult a vivőanyagnál (MOB015B‑IV vizsgálat).
A MOB015B‑III vizsgálatban 452, 19 és 76év közötti (átlag 56,3év) beteg vett részt, és a Terbinafin Moberg Pharma‑t egy kereskedelmi forgalomban kapható, 8%‑os ciklopirox körömlakkal hasonlították össze (n=296, illetve 156). A MOB015B‑IV vizsgálatban 365, 12 és 74év közötti beteg vett részt (átlag 55,0év), és a Terbinafin Moberg Pharma‑t a vivőanyagával hasonlították össze (n=246, illetve 119).
Minden kezelést 48héten át minden nap alkalmaztak az összes érintett körmökön. A résztvevőket a kezelés befejezése után további 4hétig követték, majd az 52.héten elvégezték a végső hatásossági értékeléseket. Minden hatásossági értékelést a célzott nagylábujj-körmön végeztek. A legfontosabb végpontok 52.hétre vonatkozó eredményeit az alábbi táblázat mutatja be, amely a klinikai előnyöket bizonyítja.
2.táblázat A MOB015B‑III és a MOB015B‑IV vizsgálat összevont elemzése: eredmények a vizsgálat végén (52.hét)
| MOB015B-III vizsgálat | MOB015B-IV vizsgálat | Összevont adatok | |||
| Végpontok | Terbinafin Moberg Pharma n=296 | Ciclopirox n=156 | Terbinafin Moberg Pharma n=246 | Vivőanyag n=119 | Terbinafin Moberg Pharma n=542 |
| Teljes gyógyulás [1] | 6 (2,0%) | 2 (1,3%) | 11 (4,5%) | 0 (0,0%) | 17 (3,1%) |
| Mikológiai gyógyulás [2] | 238 (80,4%) | 64 (41,0%) | 172 (69,9%) | 33 (27,7%) | 410 (75,6%) |
| Kezelési siker [3] | 57 (19,3%) | 25 (16,0%) | 38 (15,4%) | 5 (4,2%) | 95 (17,5%) |
| [1] A célzott köröm teljes gyógyulása: a dermatofiton gomba tenyésztés negatívvá válása, negatív közvetlen mikroszkópos vizsgálat kálium-hidroxiddal (KOH) és a célzott köröm 0%‑os klinikai érintettsége. [2] Mikológiai gyógyulás: a dermatofiton tenyésztés negatívvá válása és negatív közvetlen KOH‑mikroszkópos vizsgálat. [3] A kezelési sikert úgy határozzák meg, hogy a betegség klinikailag "teljesen gyógyult" (0% érintettség) vagy "majdnem gyógyult" (legfeljebb 10% érintettség), és mikológiai gyógyulás. n Betegek száma | |||||
A 12.héten a Terbinafin Moberg Pharma csoportban az betegek 42,8%‑ánál mutattak ki mikológiai gyógyulást, ami az 52.héten 75,6%‑ra emelkedett.
A két III.fázisú vizsgálatban 542beteg kapott Terbinafin Moberg Pharma-kezelést 48héten keresztül, és további 4hétig tartott az utánkövetés. 100résztvevő (18,5%) számolt be a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről; a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események nem fordultak elő (a nemkívánatos eseményekről lásd a 4.8pontot).
Gyermekek és serdülők
A Terbinafin Moberg Pharma biztonságosságát és hatásosságát onychomycosisban szenvedő gyermek és serdülő betegek esetében nem igazolták.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Terbinafin Moberg Pharma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az onychomycosis indikációban (lásd 4.2pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Idősek
Összesen 134, ≥65éves személyt vontak be a két kulcsfontosságú vizsgálatba, akiket Terbinafin Moberg Pharma‑val kezeltek, azonos kezelési sémát alkalmazva. A kezelés hatékonyságában összességében nem volt különbség a ≥65éves korcsoportban a 65évnél fiatalabb korcsoporthoz képest.
A lokálisan alkalmazott terbinafin szisztémás felszívódása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az orális alkalmazás esetén. A terbinafin szisztémás expozícióját egy I.fázisú szisztémás felszívódási vizsgálatban értékelték maximális alkalmazás mellett onychomycosisban szenvedő betegeken. Ebben a vizsgálatban minden lábkörmöt naponta egyszer, 28napon keresztül kezeltek Terbinafin Moberg Pharma‑val. A 28.napon minden betegnél 718pg/ml (medián 733pg/ml) volt az átlagos Cmax‑érték. A 4hetes kezelés után a terbinafin átlagos plazmakoncentrációja körülbelül 2000‑szer alacsonyabb volt, mint a napi egyszeri 250mg terbinafin 28napon át történő orális alkalmazása után megfigyelt átlagos plazmaszint (1,39µg/ml). Ezért a Terbinafin Moberg Pharma helyi alkalmazásából származó terbinafin szisztémás biológiai hasznosulása elhanyagolhatónak tekinthető.
Gyógyszerészeti jellemzők - TERBINAFIN 98 MG/ML
Propilénglikol (E1520),
karbamid,
tejsav,
dinátrium-edetát (EDTA),
nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
tisztított víz.
Műanyag tubusban (polietilén vagy alumíniummal laminált polietilén vagy kis sűrűségű/nagy sűrűségű laminált polietilén) szilikon hegyű applikátorral és polipropilén kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 5ml (laminált polietilén), 5ml vagy 10ml (polietilén).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.