AMOLAK 50 MG/ML GYÓGYSZERES KÖRÖMLAKK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AMOLAK 50 MG/ML
Legfeljebb két körmöt érintő dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett.
Adagolás
Felnőttek
A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz‑ vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet.
A beteg a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza:
1. Az Amolak első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. Az Amolak ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait a tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.
Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.
2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával fel kell vinni a lakkot az érintett körmök teljes felszínére, és hagyni kell megszáradni (kb. 3‑5perc). Használat után meg kell tisztítani a spatulát a körmök tisztításához előzőleg használt alkoholos tisztítókendővel. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
Minden egyes köröm kezeléséhez a spatulát a lakkba kell meríteni, de az üveg nyakán nem kell letörölni a lakkot.
Figyelmeztetés: szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használata esetén vízálló kesztyűt kell viselni, a kézkörömre felvitt Amolak gyógyszeres körömlakk védelme érdekében.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak, és a fertőzött részek végleg gyógyulnak.
A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6hónap, lábkörmöknél 9‑12hónap kezelés szükséges.
Ha körülbelül 3hónapos kezelés után nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie.
Az egyidejűleg fennálló tinea pedist megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra.
Gombás körömfertőzésekre hajlamosító betegségek esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.
A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt körömlakk-lemosó oldat segítségével gondosan el kell távolítani. A készítményt nem szabad újból alkalmazni.
Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg.
A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert.
Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás expozíciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Amennyiben nem kifejezetten szükséges, az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Amolak gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | hypersensitivitás (szisztémás allergiás reakció)* |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000) | a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) |
| Nagyon ritka (<1/10000) | a bőr égő érzése, | |
| Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás |
* A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - AMOLAK 50 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények
ATC-kód: D01AE16
Az Amolak egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény.
Fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel.
Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer.
Az alább felsorolt gombákra hatékony:
- Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton
- Sarjadzógombák: Candida
- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.
Az amorolfin 50mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazását követően a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.
Gyógyszerészeti jellemzők - AMOLAK 50 MG/ML
ammónium‑metakrilát kopolimer A típus (Eudragit RL 100)
Triacetin
Butil‑acetát
Etil‑acetát
Vízmentes etanol
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.
Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.
2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon) /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.
Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.
Kiszerelés(ek):
2,5ml, 3ml vagy 5ml oldat dobozban.
1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.