GALLIAD 0,74 MCG1,85 GBQ RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GALLIAD 0,74 MCG1
A radioaktívizotóp-generátor nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
A radioaktívizotóp-generátorral előállított eluátum ([68Ga]gallium-klorid-oldat) az ilyen eluátumokkal végzett radioizotópos jelöléshez kifejlesztett és engedélyezett, pozitronemissziós tomográfia (PET) végzéséhez használandó különböző radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készletek in vitro jelölésére szolgál.
Ez a gyógyszer kizárólag a nukleáris medicina erre a célra szolgáló intézményeiben használható, és csak az in vitro radioizotópos jelölésben jártas szakemberek kezelhetik.
Adagolás
A radioizotópos jelöléshez szükséges [68Ga]gallium-klorid-oldat (eluátum) mennyisége, illetve a beadandó 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer mennyisége a radioizotóppal jelölendő gyógyszertől és annak felhasználási céljától függ. Olvassa el az adott, radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Egy elúció 1,1ml fix térfogatnak felel meg.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó további információkért olvassa el a 68Ga radioizotóppal jelölendő gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Az alkalmazás módja
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. Az elkészített gyógyszer alkalmazási módjára vonatkozó előírásokat be kell tartani.
A gyógyszer közvetlen alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A [68Ga]gallium-klorid-oldatot nem szabad közvetlenül a betegnek beadni.
A 68Ga-jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A [68Ga]gallium-klorid-oldattal végzett radioizotópos jelöléssel előállított, konkrét 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatokért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül a betegnek történő beadásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a várható előny alapján.
A beadandó radioaktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az a szükséges hatás eléréséhez – az észszerűség határain belül – a lehető legalacsonyabb legyen.
Általános figyelmeztetések
A 68Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/ betegtájékoztatójában.
A [68Ga]gallium-klorid-oldattal és más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a készítmény gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál.
A 68Ga-jelölt gyógyszerek alkalmazásához társuló gyógyszerkölcsönhatásokat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny jóval meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radiofarmakon alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy észszerű-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást meg kell szakítani 12 óráig, és a lefejt tejet ki kell önteni.
68Ga-jelölt gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Termékenység
68Ga-jelölt gyógyszer termékenységgel kapcsolatos hatásaira vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
68Ga-jelölt gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/ betegtájékoztatójában kerülnek meghatározásra.
A 68Ga-jelölt gyógyszer alkalmazását követően előforduló lehetséges mellékhatások az alkalmazott konkrét gyógyszertől függenek. Az erre vonatkozó információk a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepelnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A 0,1mol/l sósavból álló eluátum véletlen beadása helyi vénás irritációt és – paravénás injekció esetén – szöveti nekrózist okozhat. A katétert vagy az érintett területet izotóniás sóoldattal kell öblíteni.
Az eluátum véletlen beadása esetén a szabad 68Ga-tól nem várható toxikus hatás. A beadott szabad 68Ga majdnem teljes mértékben lebomlik stabil 68Zn-re rövid idő alatt (97%-a 6 óra alatt lebomlik). Ezalatt a 68Ga főként a vérben/plazmában (transzferrinhez kötve) és a vizeletben koncentrálódik. A beteget a 68Ga kiválasztásának fokozása érdekében hidrálni kell. Forszírozott diurézis, valamint a gyakori vizeletürítés is javasolt.
A humán sugárdózist az eluátum véletlen beadása esetén a 11.pontban szereplő adatok alapján kell megbecsülni.
Farmakológiai tulajdonságok - GALLIAD 0,74 MCG1
Farmakoterápiás csoport: egyéb diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC-kód: V09X
A Galliad-dal az alkalmazás előtt előállított, 68Ga-jelölt radiofarmakon farmakodinámiás tulajdonságai a jelölt gyógyszer tulajdonságaitól függenek. Olvassa el a jelölni kívánt radioaktív gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Galliad vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a meglévő kezelésekhez képest jelentős terápiás előny hiánya miatt (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). Ez a mentesség azonban nem terjed ki a termék olyan diagnosztikai vagy terápiás felhasználására, amikor az hordozómolekulához kapcsolódik.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. Ezért a 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai a radioizotóppal jelölendő hordozómolekulák tulajdonságaitól függenek.
Bár a [68Ga]gallium-klorid-oldat nem szolgál közvetlenül betegek kezelésére, farmakokinetikai tulajdonságait patkányokon vizsgálták.
Gyógyszerészeti jellemzők - GALLIAD 0,74 MCG1
A hordozómolekulák [68Ga]gallium-kloriddal történő radioaktív jelölése nagyon érzékeny a nyomokban található fémszennyeződés jelenlétére.
Fontos, hogy a radioaktívan jelölt gyógyszer elkészítéséhez használt minden üvegedény, tűk stb. alaposan meg legyenek tisztítva, és nyomokban se legyen rajtuk fémszennyeződés. A fémszennyeződés mértékének minimalizálása érdekében kizárólag híg savaknak bizonyítottan ellenálló tűk használhatók.
Az eluált oldatot tartalmazó injekciós üveg lezárására nem javasolt bevonat nélküli klórbutil dugók használata, mivel azok jelentős mennyiségű cinket tartalmaznak, és amelyet a savas eluátum kivonhat belőlük. Általános szabályként, ha rendelkezésre állnak, ajánlatos a jelölendő, nem radioaktív készítményt tartalmazó készletben lévő, vagy a generátor indítókészletében lévőkkel megegyező vagy azzal egyenértékű injekciós üvegeket használni (lásd a 6.5 pontot „A generátorhoz mellékelt tartozékok”).
Radioaktívizotóp-generátor: A kalibrálás dátumától számított 12hónap.
A kalibrálás dátuma és a lejárati dátum a címkén van feltüntetve.
[68Ga]gallium-klorid-eluátum: Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni.
Radioaktívizotóp-generátor: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
Az oszlop egy PEEK poli(éter-éter-keton) oszlopból áll, amely HPLC-típusú csatlakozók segítségével van rögzítve a PEEK bemeneti és kimeneti vezetékekhez. A bemeneti csővezeték egy adagolórendszer (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) és egy C-flex vezeték segítségével csatlakozik az eluenstartályhoz (PE/EVOH), míg a kimeneti vezeték a Galliad generátor külső burkolatán áthaladó csatlakozóhoz csatlakozik.
Az oszlop árnyékolást biztosító burkolatban (Pb, W) található. Az árnyékolást biztosító burkolat és az eluenstartály egy műanyag külső dobozban van rögzítve.
A generátorhoz mellékelt tartozékok
5 × 10 ml-es steril, vákuumozott injekciós üveg ref: SVV-10A(Huayi)
5 × steril cső ref: 1155.03 vagy 1155.05 (Vygon)
5 × steril tű 0,8 × 16 mm 21 G 5/8'' ref: AN*2116R1 (Terumo)
5 × apa-apa Luer-lock összekötő ref.: 893.00 (Vygon)
Kiszerelés:
A radioaktívizotóp-generátor az alábbi, a kalibrálás napjára vonatkozó 68Ge-aktivitású kiszerelésekben érhető el: 0,74GBq, 1,11GBq, 1,48GBq, 1,85GBq. Az integrált eluenstérfogat (610ml) 450 elúciót tesz lehetővé.
AGalliadradioaktívizotóp-generátorkeresztmetszeti képe
AGalliadradioaktívizotóp-generátor3D képe
fogantyú kimeneti csatlakozó műanyag tartály Méret:
Tömeg: körülbelül 16,5 kg
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, e célra kijelölt klinikai körülmények között. A radioaktív gyógyszerek átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyeik birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktívizotóp-generátort semmilyen körülmények között nem szabad szétszedni, mivel ennek következtében a belső alkatrészek megsérülhetnek, ami a radioaktív anyag esetleges szivárgásához vezethet. A burkolat szétszedése az ólomárnyékolást is feltárja a kezelő számára.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontamináció révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
A lejárt generátorokat vissza kell juttatni az IRE-ELiT-hez. Visszaküldés előtt meg kell becsülni a radioaktívizotóp-generátor maradványaktivitását.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
