Közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy perennialis allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére, amennyiben az intranazális antihisztamin- vagy glükokortikoid-monoterápia nem elegendő.

Adagolás

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő!

Gyermekek, serdülők és felnőttek 12éves kortól

1befújás mindkét orrnyílásba naponta kétszer (reggel és este).

12év alatti gyermekek

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray használata nem javasolt 12évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel a biztonságosságát és a hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Idősek

Ebben a betegcsoportban a dózis módosítása nem szükséges.

Vese- és májkárosodásban szenvedők

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Kezelés időtartama

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre.

A kezelés időtartamának egybe kell esnie az allergiás expozícióval.

Az alkalmazás módja:

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.

Használati utasítás

A spray előkészítése alkalmazása előtt:

A tartályt 5másodpercig le-fel billentéssel finoman fel kell rázni, majd el kell távolítani a védőkupakot. Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray első használata előtt a pumpát telíteni kell, ehhez az adagolószelepet hatszor le kell nyomni, majd felengedni. Ha az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t 7napnál hosszabb ideig nem használták, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

A spray használata:

A tartályt öt másodpercig finom le-fel billentéssel fel kell rázni, majd el kell távolítani a védőkupakot.

Az orr kifújása után előre billentett fejjel mindkét orrlyukba egyszer kell befújni a szuszpenziót (lásd illusztráció). Használat után a pumpát le kell törölni és a védőkupakot vissza kell rá helyezni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során klinikailag szignifikáns gyógyszerinterakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiket flutikazon‑propionáttal és ritonavirrel kezeltek. Szisztémás kortikoszteroid-hatásokról, Cushing-szindrómáról és mellékvesekéreg-szuppresszióról számoltak be. Emiatt a flutikazon-propionát és ritonavir együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az alkalmazás várható előnyei meghaladják a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kockázatát (lásd 4.5pont).

Az intranazális kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban nagy dózisok tartós használatakor jelentkezhetnek. A szisztémás hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások a Cushing-szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg-szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési zavar, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Az azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát orrspray nagymértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül, ezért a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az intranazálisan adott flutikazon-propionát szisztémás expozíciója megemelkedhet és ez a szisztémás mellékhatások gyakoribb előfordulásához vezethet.

Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság javasolt.

Az ajánlottnál nagyobb nazális kortikoszteroid dózissal való kezelés következtében klinikailag jelentős mellékvesekéreg-szuppresszió léphet fel. Amennyiben nyilvánvaló, hogy a javasoltnál nagyobb dózisokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-pótlás.

Általánosságban az intranazális flutikazon-készítményeknél azt a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni, amellyel tartósan uralhatóak a rhinitis tünetei. A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazását (lásd 4.2pont) az azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát esetén nem vizsgálták. Mint minden intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid esetén, a teljes szisztémás terhelést figyelembe kell venni, valahányszor más gyógyszerformában is rendelnek egyidejű kortikoszteroid-kezelést.

A növekedés visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik nazális kortikoszteroidokat kaptak engedélyezett dózisban. Mivel a növekedés a serdülőket is érinti, a tartós nazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő serdülők növekedését is javasolt rendszeresen ellenőrizni. Amennyiben a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a tünetek hatásos uralásához szükséges legkisebb fenntartó dózisra lehessen csökkenteni.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott, vagy akiknek az anamnézisében intraocularis nyomásemelkedés, glaucoma és/vagy cataracta szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A mellékvesekéreg-működés károsodásának gyanúja esetén a beteget elővigyázatossággal kell átállítani a szisztémás szteroid-kezelésről az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazására.

Azoknál a betegeknél, akik tuberculosisban, bármilyen kezeletlen fertőzésben szenvednek, vagy akik nemrég sebészeti beavatkozáson estek át, vagy sérült az orruk vagy a szájuk, mérlegelni kell az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray-kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben.

Az orrüregek és orrmelléküregek fertőzéseit antibakteriális vagy antimikotikus terápiával kell kezelni, de ebben az esetben sem ellenjavallt az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray-kezelés.

Segédanyagok

Ez a készítmény 0,014mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz befújásonként. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz befújásonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Flutikazon-propionát

Normál körülmények között, intranazális adagolás után a flutikazon-propionát plazmakoncentrációja alacsony, amelynek oka a nagyfokú first-pass metabolizmus és a citokróm P4503A4 enzim által történő nagy mértékű szisztémás metabolizáció a belekben és a májban. Ennek következtében, flutikazon-propionát által kiváltott, klinikailag szignifikáns gyógyszerinterakciók nem várhatók.

Egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatási vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (egy erős citokróm P4503A4-gátló) nagymértékben növelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérumkortizonszint jelentős csökkenését eredményezi. Forgalomba hozatal után, egyidejűleg intranazális vagy inhalációs flutikazon-propionát- és ritonavir-kezelésben részesülő betegeknél a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megjelenéséhez vezető, klinikailag szignifikáns interakcióról számoltak be. Az egyidejű kezelés CYP3A4‑inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát‑tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikosztroid-mellékhatások.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P4503A4 más gátlói elhanyagolható (eritromicin) és csekély (ketokonazol) mértékben növelik a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját, a szérumkortizolszint számottevő csökkenése nélkül. Mindemellett, óvatossággal ajánlott eljárni a flutikazon‑propionát és erős citokróm P4503A4‑gátlók (pl. ketokonazol) együttes adásakor, mivel megemelkedhet a flutikazon-propionát szisztémás expozíciója.

Azelasztin-hidroklorid

Az azelasztin-hidroklorid orrspray‑vel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Interakciós vizsgálatokat nagy dózisú orális alkalmazásnál végeztek. Ezek azonban nem relevánsak az azelasztin‑hidroklorid orrspray‑nél, mivel a javasolt nazális dózis sokkal alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez. Ennek ellenére, fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szedatív vagy központi idegrendszerre ható gyógyszert szednek, mivel azok szedatív hatása felerősödhet. Az alkohol szintén felerősítheti ezt a hatást (lásd 4.7pont).

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.3pont).

Terhesség

Az azelasztin-hidroklorid és a flutikazon-propionát terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Ezért az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd 5.3pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy az azelasztin-hidroklorid vagy metabolitjai, illetve a flutikazon-propionát vagy metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják az újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd 5.3pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazáskor egyedi esetekben előfordulhat fáradtság, bágyadtság, kimerültség, szédülés vagy gyengeség, aminek oka lehet maga a betegség is. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

Gyakran dysgeusia, hatóanyag-specifikus kellemetlen íz jelentkezik az alkalmazás során (gyakran a helytelen alkalmazás miatt, amikor a befújás túlságosan hátrahajtott fejjel történik).

A mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Kisszámú spontán jelentés hosszú távú intranazális flutikazon-propionát kezelés után.

** Orrsövény perforációt jelentettek intranazális kortikoszteroid kezelés után.

A nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy dózisokban és hosszú távon alkalmazzák (lásd 4.4pont).

Nazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél a növekedés visszamaradásáról számoltak be (lásd 4.4pont).

Hosszú távú nazális kortikoszteroid-kezelés során ritka esetekben osteoporosist figyeltek meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nazális alkalmazásnál túladagolási reakciók nem várhatóak.

Az intranazális flutikazon-propionát akut vagy krónikus túladagolásáról nincsenek betegektől származó adatok.

Egészséges önkénteseknél napi kétszer 2mg flutikazon-propionát (az ajánlott napi dózis tízszerese) 7napig tartó intranazális alkalmazása nem volt hatással a hypothalamus-hypophysis-mellékvese-tengely (HPA) működésére.

A javasoltnál nagyobb dózisok hosszú távú alkalmazása a mellékvesekéreg-funkciók átmeneti szuppressziójához vezethet.

Ezeknél a betegeknél, az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amellyel a tünetek megfelelően kontollálhatók; a mellékvesekéreg-funkciók néhány nap elteltével normalizálódnak, és ez a plazmakortizolszint mérésével ellenőrizhető.

Véletlen lenyelés miatti túladagolásnál központi idegrendszeri zavarok (többek között álmosság, zavarodottság, coma, tachycardia és hypotonia) várhatóak az állatkísérletek alapján.

Tüneti kezelést kell alkalmazni. A lenyelt mennyiségtől függően gyomormosás javasolt. Ismert antidotuma nincs.