ANTALERG 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ANTALERG 0,5 MG/ML
Szezonális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 4évesnél idősebb gyermekeknél.
Egész éven át tartó (perenniális) allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 12évesnél idősebb gyermekeknél.
Adagolás
Szezonális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis felnőttek, serdülők és 4évesnél idősebb gyermekek esetén
Rendszerint 1cseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta 2alkalommal. Szükség esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1cseppre növelhető. Az egyes alkalmazások között ajánlott azonos időközöket tartani (legalább 10–12órát). A készítmény alkalmazását ajánlatos a várható allergénexpozíció időpontja előtt megkezdeni.
Perenniális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis felnőttek, serdülők és 12évesnél idősebb gyermekek esetén
Rendszerint 1cseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta 2alkalommal. Szükség esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1cseppre növelhető. Az azelasztin szemcsepp formájában történő, 6hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok, ezért a kezelés maximális időtartama 6hét.
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 4évesnél fiatalabb gyermekeknél (szezonális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén), illetve 12évesnél fiatalabb gyermekeknél (perenniális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén) nem igazolták, ezért a készítmény csak 4évesnél idősebb (szezonális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén), illetve 12évesnél idősebb (perenniális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén) gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Különleges betegcsoportok
Az azelasztin időseknél, vagy májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt is a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, és alkalmazás után legalább egy percen át lenyomva tartani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető. Ezt minden csepp becseppentését követően azonnal el kell végezni.
A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15perc elteltével szabad visszahelyezni. Általánosságban, kontaktlencse viselése nem javasolt a kezelés ideje alatt.
Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5perc várakozási idő szükséges.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Zárt zugú glaucoma.
-
A szem bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű fertőzéses megbetegedése.
Az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére (további figyelmeztetéseket lásd a 4.5 és 4.6pontban).
Gyermekek és serdülők
Az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt 4évesnél fiatalabb (szezonális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén), illetve 12évesnél fiatalabb (perenniális allergiás conjunctivitis és rhino-conjunctivitis esetén) gyermekeknél.
Az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,002mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként..
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, amit csak 15perccel az alkalmazás után lehet visszahelyezni. Általánosságban, kontaktlencse viselése nem javasolt a kezelés ideje alatt.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél fennállhat a szaruhártya érintettsége, alkalmazása körültekintést igényel.
A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Mivel az azelasztin szemcsepp formájában történő alkalmazása esetén annak szisztémás gyógyszerszintje pikogramm nagyságrendű, szisztémás kölcsönhatás nem várható.
Az azelasztinnal gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5perc várakozási idő szükséges.
Terhesség
Az azelasztin szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági adatok. Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint minimális (pikogramm nagyságrendű), azonban a készítmény terhesség alatt történő alkalmazása során óvatosság szükséges.
Szoptatás
Az azelasztin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért a készítmény szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.
A készítmény kötőhártyazsákba történő cseppentését követően nagyon rövid időre égő érzés és homályos látás alakulhat ki, ezért a becseppentés után ajánlott legalább 15percet várni a gépjárművezetés, illetve gépek kezelésének megkezdése előtt.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori (≥1/100 – <1/10): átmeneti, enyhe szemirritáció.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): keserű íz érzése.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be. Szemészeti túladagolás esetén semmilyen specifikus reakció nemismeretes, túladagolási tünetek szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak. Az azelasztin toxikus dózisainak embernél történő alkalmazására vonatkozólag nincsenek tapasztalatok. Állatkísérletek alapján túladagolás vagy mérgezés esetén a központi idegrendszer zavarai várhatók. Az ilyen jellegű rendellenességek tüneti kezelést igényelnek. Nincs ismert antidotum.
Az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp 10ml-es tartálya 5mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, amely 0,0217mg azelasztin-hidrokloridnak felel meg cseppenként(1ml oldat=23csepp). Ez alapján az azelasztin-hidroklorid maximális napi dózisa szemben alkalmazva 0,1736mg (napi 4×1 csepp mindkét szembe történő adagolása alapján számolva), amely jóval alacsonyabb, mint az azelasztin orális dózisa allergiás megbetegedések esetén(napi 4,4mg). A tartály teljes tartalmának (5mg azelasztin-hidroklorid) véletlen lenyelését követően nem várható életveszélyes helyzet, azonban egyéni reakció, úgymint enyhe sedatio, fejfájás előfordulhat.
Farmakológiai tulajdonságok - ANTALERG 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek
ATCkód: S01GX07
Hatásmechanizmus
Az Antalerg 0,5mg/ml oldatos szemcsepp antiallergiás szemészeti készítmény.
Az azelasztin erős, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, többféle támadásponttal. Szelektív H1receptor-blokkoló tulajdonságot mutat, emellett a hízósejtekből gátolja a hisztamin különböző ingerekre történő felszabadulását. A hisztamin-antagonista hatás mellett az azelasztin számos kísérletes vizsgálatban gátolta a leukotriének (LTC4 és LTD4) szintézisét és felszabadulását, antagonizálta az acetilkolin, a szerotonin (5-HT), a bradikinin és a trombocita-aktiváló faktor (PAF) hatását. Terápiás koncentrációban megakadályozza a neutrofil és eozinofil leukociták szuperoxidgyök-termelését.
Farmakodinámiás hatások
A készítmény a kötőhártyazsákban történő topicalis alkalmazás során enyhíti a tüneteket az egész éven át tartó vagy szezonális allergiás conjunctivitisben szenvedő betegeknél. A hatás helyén megszűnik a hisztamin indukálta vazodilatáció, a kapillárispermeabilitás csökken, így enyhül az ödéma, egyúttal megszűnik a viszketés, a fájdalom, a könnyezés és a fényérzékenység.
Felszívódás
Az azelasztin peros adagolást követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása a felszívódásra. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a disztribúció elsősorban a periféria irányába hat. A plazmafehérjékhez való kötődés relatíve alacsony (80–90%, mely túl alacsony ahhoz, hogy a fehérjekötésből más gyógyszert leszorítson, és így gyógyszerkölcsönhatás felmerülhessen).
Az azelasztin kis dózisainak szemcsepp formájában történő topicalis alkalmazása során minimális plazmakoncentrációt mértek. Ismételt szemészeti alkalmazásakor, napi 0,06–0,12mg azelasztin-hidroklorid összmennyiségben (mindkét szemben alkalmazott 1-1csepp átlagos azelasztin-hidroklorid-tartalma) a maximális plazmakoncentráció (Cmax) méréshatár (0,25ng/ml) alatti volt.
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik aktív N-dezmetil-azelasztinná, mely hozzájárul az azelasztin-hidroklorid farmakológiai hatásához.
Elimináció
Az azelasztin plazma-eliminációs felezési ideje egyszeri dózis alkalmazása után kb. 20óra, aktív metabolitja, az N-dezmetil-azelasztin kb. 45óra alatt eliminálódik. Elsősorban (75%) a széklettel ürül. Kis mennyiségének a széklettel történő elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Különleges betegcsoportok
Az azelasztin farmakokinetikáját nem vizsgálták időseknél, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyógyszerészeti jellemzők - ANTALERG 0,5 MG/ML
hipromellóz
hidroxipropilbetadex
nátrium-klorid
dinátrium-edetát
nátrium-hidroxid
benzalkónium-klorid
injekcióhoz való víz
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10ml oldat LDPE cseppentőfeltéttel és fehér színű, csavaros polipropilén kupakkal, valamint kék színű LDPE biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban és dobozban.
Kiszerelés: 1×10ml.
Felbontást követően a készítmény azonnal felhasználható szemészeti célra.
A védőkupak lecsavarását követően a fejet kissé hátra kell hajtani, majd a tartályt lefelé fordítva annak összenyomásával az előírt adagot az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni. Az alkalmazás során a tartály csúcsa nem érhet sem a szemhez, sem a szempillákhoz. Alkalmazása után legalább egy percen át a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető.
Végül szorosan vissza kell csavarni a kupakot az esetleges kontamináció megelőzése érdekében.
A tartályt függőleges helyzetben kell tárolni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).