DACARBAZINE ACCORD 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DACARBAZINE 1000 MG
A dakarbazin a metasztatikus melanoma malignumban szenvedő betegek kezelésére javallott.
Kombinált kemoterápia részeként a dakarbazin további javallatai a következők:
-
előrehaladott Hodgkin-kór;
-
előrehaladott felnőttkori lágyrész-sarcomák (kivéve: mesothelioma, Kaposi-sarcoma).
Adagolás
A dakarbazin-kezelés csak az onkológia, illetve a hematológia területén jártas szakorvosok által végezhető.
Az alábbi adagolási protokollok alkalmazhatók. További részletekért lásd a jelenlegi tudományos szakirodalmat.
Melanoma malignum
A dakarbazin önmagában adott gyógyszerként testfelületre számítva 200‑250mg/m2/nap dózisban, intravénásan, 3hetente 5napig alkalmazható.
A lassú intravénás bolus injekció alternatívájaként a dakarbazin beadható rövid idejű infúzióként (15‑30perc alatt) is.
A gyógyszer továbbá testfelületre számítva 850mg/m2 dózisban is beadható intravénás infúzióként az 1.napon, majd 3hetente egyszer.
Hodgkin-kór
A dakarbazin testfelületre számítva 375mg/m2/nap dózisban, intravénásan, 15naponta adandó, doxorubicinnel, bleomicinnel és vinblasztinnal kombinációban (ABVD protokoll).
Felnőttkori lágyrész-sarcoma
Felnőttkori lágyrész-sarcoma esetén a dakarbazin testfelületre számítva 250mg/m2/nap dózisban, intravénásan, 3hetente adandó (az 1–5.napon), doxorubicinnel kombinációban (ADIC protokoll).
A dakarbazin-kezelés alatt szükséges a vérkép, valamint a máj- és vesefunkciók gyakori ellenőrzése. Mivel gyakran előfordulnak súlyos emésztőrendszeri reakciók, hányáscsillapító és szupportív intézkedések alkalmazása javasolt.
Mivel súlyos emésztőrendszeri és hematológiai zavarok fordulhatnak elő, minden dakarbazinnal végzett ciklus előtt rendkívül gondos előny/kockázat elemzést kell végrehajtani.
A kezelés időtartama
A kezelőorvosnak egyénenként kell döntenie a kezelés időtartamáról, tekintetbe véve az alapbetegség típusát és stádiumát, az alkalmazott kombinációs terápiát, valamint a dakarbazin által kiváltott terápiás választ és nemkívánatos hatásokat. Előrehaladott Hodgkin-kór esetén a szokásos ajánlás 6ciklus alkalmazása az ABVD protokollból. Metasztatikus melanoma malignum és előrehaladott lágyrész-sarcoma esetén a kezelés időtartama az egyéni hatásosságtól és tolerabilitástól függ.
Vese- és/vagy májkárosodás
Ha az enyhe – közepesen súlyos fokú vese-, illetve májkárosodás önmagában áll fenn, általában nem szükséges a dózis csökkentése. Kombinált vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dakarbazin eliminációja meghosszabbodik. Jelenleg azonban nem lehet jóváhagyott ajánlást adni a dózis csökkentésére vonatkozóan.
Idősek
Mivel idősek esetén csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, az időseknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek speciális utasítások.
Gyermekek és serdülők
A dakarbazin biztonságosságát és hatásosságát 15évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén még nem állapították meg. A dakarbazin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók, amíg nem állnak rendelkezésre további adatok.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A dakarbazin érzékeny a fényexpozícióra. Az elkészített oldatot megfelelően védeni kell a fénytől, a beadás ideje alatt is (fényvédő infúziós szerelék).
A gyógyszer alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni az extravasatio elkerülése érdekében, mivel az helyi fájdalmat és szövetkárosodást okozhat. Ha extravasatio történik, az alkalmazást azonnal le kell állítani, a dózis fennmaradó részét pedig másik vénába kell beadni.
Beadási sebesség
A legfeljebb 200mg/m2-es dózisok beadhatók lassú intravénás injekcióként. Nagyobb (200 és 850mg/m2 közötti) dózisokat intravénás infúzióként kell beadni, 15‑30perc alatt.
Javasolt először a véna átjárhatóságának átöblítéses ellenőrzése 5‑10ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%‑os glükózoldattal. Az infúziót követően ugyanezen oldatokat kell használni az infúziós szerelékben maradt gyógyszer kiöblítésére is.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont),
-
leukopenia és/vagy thrombocytopenia,
-
súlyos máj- vagy vesebetegség.
A dakarbazin beadása feltétlenül onkológus szakorvos felügyelete alatt javasolt, olyan létesítményben, ahol rendelkezésre állnak az eszközök a klinikai, biokémiai és hematológiai hatások rendszeres ellenőrzéséhez, amely a terápia alatt és után szükséges.
Ha a máj vagy a vese funkcionális rendellenességének tünetei vagy túlérzékenységi reakció tünetei figyelhetők meg, a terápiát azonnal meg kell szakítani. Ha venoocclusiv májbetegség lép fel, a további dakarbazin-terápia ellenjavallt.
Megjegyzés: A terápia alatt a felelős kezelőorvosnak tudatában kell lennie az intrahepaticus vénák elzáródása miatti májnekrózisból eredő, ritkán megfigyelt, súlyos szövődményeknek. Emiatt különösen fontos rendszeresen ellenőrizni a máj méretét, működését és a vérsejtszámokat (különösen az eosinophilszámot). Feltételezett venoocclusiv megbetegedés egyedi eseteiben a fibrinolítikus gyógyszerekkel (pl. heparin vagy szöveti plazminogénaktivátor) együtt vagy azok nélkül adott nagy dózisú kortikoszteroiddal (pl. 300mg/nap hidrokortizon) végzett kezelés sikeresnek bizonyult (lásd 4.8pont).
A hosszú távú terápia kumulatív csontvelő-toxicitást okozhat. Az esetleges csontvelő-depresszió a vörösvértest- és fehérvérsejt-, illetve a thrombocytaszám gondos monitorozását teszi szükségessé. A haemopoeticus toxicitás a terápia ideiglenes felfüggesztését vagy leállítását teheti szükségessé.
A gyógyszer extravasatioja az intravénás beadás során szövetkárosodást és erős fájdalmat okozhat.
Fenitoin egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll a görcsrohamok kialakulásának kockázata a fenitoin csökkent emésztőrendszeri felszívódása miatt (lásd 4.5pont).
A dakarbazin közepesen erős immunszuppresszív szer. Kemoterápiás szerek (pl. dakarbazin) alkalmazása miatt immunkompromittálttá vált betegeknél az élő kórokozót tartalmazó vakcinák beadása súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű fertőzéseket okozhat. Ennélfogva a dakarbazin-kezelés alatt kerülni kell a betegek oltását élő kórokozót tartalmazó vakcinával. A kemoterápia befejezése után általánosan javasolt óvatossággal alkalmazni az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat, figyelembe véve a beteg immunológiai státuszát, betegségét és az egyéb kezeléseket. Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a kemoterápia befejezése után legalább 3hónappal történhet. Inaktivált vakcinák alkalmazhatók, amennyiben rendelkezésre állnak.
Fotemusztin és dakarbazin nem alkalmazhatók egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Kemoterápia alatt ellenjavallt a hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása és az alkohol fogyasztása.
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt (lásd 5.3pont) a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Dacarbazine Accord-kezelés alatt és annak befejezését követően még 6hónapig.
A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nemszabad gyermeket nemzeniük a Dacarbazine Accord-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően még 3hónapig.
Terhességet tervező betegeknek a fogamzásgátló alkalmazásának időszakát követően genetikai tanácsadáson kell részt venniük (lásd 4.6pont).
Gyermekek és serdülők
A dakarbazin alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem ajánlott addig, amíg nem állnak rendelkezésre további adatok.
A gyógyszer kezelésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Más, korábbi vagy egyidejű olyan kezelési módok alkalmazása esetén, amelyek nemkívánatos hatást gyakorolnak a csontvelőre (különösen citosztatikus szerek, besugárzás), előfordulhatnak myelotoxicus kölcsönhatások.
Nem vizsgálták, hogy a metabolizmus fenotipikus-e, azonban megállapították, hogy az anyavegyület daganatellenes aktivitással rendelkező metabolitokká hidroxilálódik.
A dakarbazint a citokróm P450 enzimek (CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1) metabolizálják. Ezt figyelembe kell venni, ha más olyan gyógyszert alkalmaznak egyidejűleg, amelyet ugyanezek a májenzimek metabolizálnak.
Fotoszenzitizáció miatt a dakarbazin fokozhatja a metoxi-pszoralén hatásait.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák beadását kerülni kell a dakarbazin-kezelés ideje alatt a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű fertőzések kockázata miatt. A kemoterápia befejezése után az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat javasolt óvatossággal alkalmazni, ezekkel a beteg legalább 3hónappal a kemoterápia befejezése után oltható. Inaktivált vakcinák alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Mivel daganatos megbetegedések esetén a trombóziskockázat megemelkedik, gyakori az antikoaguláns kezelés alkalmazása. A betegségek során a koagulációs képesség nagyfokú intraindividuális variabilitása, illetve az oralis antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia közötti esetleges kölcsönhatás az INR gyakoribb ellenőrzését teszi szükségessé, ha a beteg oralis antikoagulánsokkal történő kezelése mellett döntenek.
Fenitoin egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a fenitoin emésztőrendszeri felszívódása, ezért fennáll a görcsrohamok kialakulásának kockázata (lásd 4.4pont).
A ciklosporin (és néhány esetben a takrolimusz) egyidejű alkalmazását gondosan fontolóra kell venni, mivel ezen gyógyszerek alkalmazása túlzott immunszuppressziót és lymphoproliferatiót okozhat.
A fotemusztin egyidejű alkalmazása akut tüdőtoxicitást (felnőttkori respirációs distressz szindróma) okozhat, ami halálos kimenetelű lehet. A fotemusztin és dakarbazin együttesen nem alkalmazható.
Terhesség
Állatok esetén kimutatták, hogy a dakarbazin mutagén, teratogén és karcinogén hatású. Azt kell feltételeznünk, hogy a teratogén hatások emelkedett kockázata az embernél is fennáll. Emiatt a dakarbazin alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3pont).
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt (lásd 5.3pont) a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Dacarbazine Accord-kezelés alatt és annak befejezését követően még 6hónapig.
A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nemszabad gyermeket nemzeniük a Dacarbazine Accord-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően még 3hónapig.
Szoptatás
A Dacarbazine Accord alkalmazása ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Termékenység
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük a termékenység megőrzésének lehetőségeiről, mielőtt megkezdik a dakarbazin-kezelést. A dakarbazin-kezelés után a terhességet tervező betegeknek genetikai tanácsadáson kell részt venniük.
A dakarbazin a központi idegrendszeri mellékhatások miatt, illetve az esetleges hányinger, hányás fellépése miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gyakoriság
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (étvágytalanság, hányinger és hányás), illetve a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek (pl. anaemia, leukopenia és thrombocytopenia). Az utóbbiak dózisfüggők és késleltetettek, gyakran csak 3‑4hét elteltével érik el a mélypontot.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori Fertőzések |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia Ritka Pancytopenia, agranulocytosis |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka Anafilaktikus reakciók |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka Fejfájás, látászavarok, zavartság, lethargia, convulsiók, arc-paraesthesia |
| Érbetegségek és tünetek |
Ritka Arcpír |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori Étvágytalanság, hányinger, hányás Ritka Hasmenés |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Ritka Venoocclusiv betegség (VOD) miatti májnekrózis, Budd–Chiari-szindróma (lehetséges halálos kimenetellel) |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Ritka Vesefunkció-károsodás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori Alopecia, hyperpigmentatio, fényérzékenység Ritka Erythema, maculopapularis exanthema, urticaria |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem gyakori Influenzaszerű tünetek Ritka Irritáció az alkalmazás helyén |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Ritka Májenzimszint-emelkedés (pl.alkalikus foszfatáz, GOT, GPT), laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése a vérben, kreatininszint emelkedése a vérben, karbamidszint emelkedése a vérben |
Kiválasztott mellékhatások leírása
A gyakran megfigyelt vérsejtszámváltozások (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia) dózisfüggőek és késleltetve jelentkeznek, gyakran csak 3‑4hét elteltével érik el a mélypontot.
Alkalmanként kimerültséggel, hidegrázással, lázzal és izomfájdalommal társuló influenzaszerű tünetek figyelhetők meg a dakarbazin beadása alatt, vagy sokszor csak napokkal azt követően. Ezek a tünetek a következő infúziónál újból jelentkezhetnek.
Ritkán az intrahepaticus vénák elzáródása miatti májnekrózis (venoocclusiv májbetegség) is megfigyelhető volt a dakarbazin beadása után, mind monoterápiás, mind kombinált kemoterápiás kezelési módszerek esetén. A szindróma általában a terápia második ciklusa alatt lépett fel. A tünetek közé tartozott: a láz, eosinophilia, hasi fájdalom, májmegnagyobbodás, sárgaság és sokk, amely gyorsan rosszabbodott néhány óra vagy nap leforgása alatt. Mivel halálos kimenetelről is beszámoltak, rendkívüli gondossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4pont).
Az alkalmazás helyén fellépő irritációról és néhány szisztémás mellékhatásról feltételezett, hogy azokat fotodegradációs melléktermékek kialakulása idézi elő.
Röviddel a beadás után előfordulhat az arc paraesthesiája és az arc kipirulása.
Ritkán megfigyeltek allergiás reakciókat a bőrön, erythema, maculopapularis exanthema vagy urticaria formájában.
Véletlen paravénás alkalmazás várhatóan helyi fájdalmat és nekrózist okoz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén elsősorban súlyos myelotoxicitás vagy akár myeloaplasia várható, amelyek akár 2hetes késéssel is jelentkezhetnek. A leukocyta- és thrombocytaszám mélypontjának eléréséig 4hét is eltelhet. Ezért még akkor is szükséges hosszú távú, gondos hematológiai monitorozást végezni, ha a túladagolást csak gyanítják.
Mivel nincs ismert antidotum, a túladagolás elkerülése végett minden beadásnál rendkívüli gondossággal kell eljárni.
Farmakológiai tulajdonságok - DACARBAZINE 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Alkilezőszerek, dakarbazin
ATC-kód: L01AX04
Hatásmechanzimus
A dakarbazin citosztatikus szer. A daganatellenes hatás a sejtnövekedés gátlásának tulajdonítható; ez független a sejtciklustól, és a DNS-szintézis gátlása miatt lép fel. Alkilező hatást is kimutattak, és a dakarbazin hatással lehet más citosztatikus mechanizmusokra is.
A dakarbazin önmagában még nem mutat daganatellenes hatást. Mikroszomális N‑demetiláció révén azonban gyorsan 5‑aminoimidazol‑4‑karboxamiddá és egy metil-kationná alakul, ez felel a gyógyszer alkilező hatásáért.
Eloszlás
Intravénás beadás után a dakarbazin gyorsan eloszlik a szövetekben. A plazmafehérje-kötődés 5%-os. A dakarbazin kinetikája a plazmában kétfázisú. A kezdeti (eloszlási) felezési idő csak 20perc, a terminális felezési idő 0,5–3,5 óra.
Biotranszformáció
A dakarbazin nem aktív vegyület, csak miután a citokróm P450 reaktív N-demetilált HMMTIC és MTIC metabolitokká alakítja a májban. A folyamatot a CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1 katalizálja. Az MTIC tovább metabolizálódik 5-aminoimidazol-4-karboxamiddá (AIC).
Elimináció
A dakarbazin főleg a májban metabolizálódik hidroxiláció és demetiláció révén; körülbelül 20-50%-a változatlan formában ürül a vesén keresztül, tubularis szekréció révén.
Gyógyszerészeti jellemzők - DACARBAZINE 1000 MG
2év
Az elkészített Dacarbazine Accord 1000 mg oldat eltarthatósága
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2és8°C között és fénytől védve 48 órán át, szobahőmérsékleten és fénytől védve 1órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2és8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészített és tovább hígított Dacarbazine Accord 1000 mg oldat eltarthatósága
Az elkészített és tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása polietilén tartályban 25°C-on 2órán át, polietilén tartályban és injekciós üvegben 2és8ºC közötti hőmérsékleten, fénytől védve 24órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és tovább hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldatokat is védeni kell a fénytől.
A feloldott készítmény tárolási körülményeit illetően lásd a 6.3pontot.
A Dacarbazine Accord 1000 mg steril por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formájában kerül forgalomba. Por butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és piros, felirat nélküli, lepattintható műanyag kupakkal lezárt egyadagos, 50 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben (Ph. Eur. I. típusú). A törés esetén fellépő szivárgás megelőzése érdekében minden injekciós üveg műanyag védőcsomagolással van ellátva.
1 vagy 10 injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
A dakarbazin daganatellenes szer, és a mutagén, karcinogén és teratogén hatású citosztatikumokra vonatkozó standard irányelvek szerint kell kezelni. A készítmény kezelése előtt át kell tekinteni a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi irányelveket.
A dakarbazint csak az erre képzett személyzet nyithatja fel, és – mint minden citotoxikus szer esetén – óvintézkedéseket kell tenni a személyzet expozíciójának megelőzésére. Terhes nőknek a citotoxikus gyógyszerekkel való munkát általánosságban kerülni kell. A beadásra szolgáló oldat elkészítését kijelölt munkaterületen kell végezni egy elmosható tálcán vagy egy egyszer használatos, műanyag hátlapú abszorbens papíron.
Megfelelő szemvédőt, egyszer használatos kesztyűt, arcmaszkot és egyszer használatos köpenyt kell viselni. A fecskendőt és az infúziós szereléket gondosan kell összeszerelni a szivárgás elkerülése érdekében (Luer-záras csatlakozó használata javasolt).
A munka befejezése után minden érintett felületet alaposan meg kell tisztítani, illetve kezet és arcot kell mosni.
A gyógyszer kiömlése esetén a kezelőnek kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos köpenyt kell felvennie, majd fel kell törölnie a kiömlött anyagot az ebből a célból a munkaterületre bekészített abszorbens anyaggal. A területet ezután meg kell tisztítani, és minden szennyezett anyagot a citotoxikus szerek kiömlésekor használatos zsákba vagy edénybe kell helyezni, vagy lezárt tartályban kell tárolni hulladékégetés céljából.
Előkészületek az intravénás beadáshoz
A dakarbazin oldat elkészítése közvetlenül alkalmazás előtt történik.
A dakarbazin érzékeny a fényexpozícióra. Beadás alatt az infúziós tartályt és a beadásra szolgáló szereléket óvni kell a fénytől, például fényvédő PVC infúziós szerelék használatával. A normál infúziós szereléket például UV-védő fóliába kell csomagolni.
A Dacarbazine Accord 1000 mg előkészítése
Aszeptikus körülmények között 50ml injekcióhoz való vizet kell az injekciós üvegbe juttatni, és azt oldódásig kell rázni. Ez a frissen elkészített oldat 20mg/ml dakarbazint tartalmaz (az oldat sűrűsége: =1,015 g/ml), amit tovább kell hígítani 200–300 ml 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal. Az így kapott, milliliterenként 2,8–4,0 mg dakarbazint tartalmazó oldat készen áll az intravénás infúzióként történő beadásra. Az infúziót 20–30 perc alatt kell beadni.
A Dacarbazine Accord 1000 mg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
A hígított oldatos infúziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, és csak a látható részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta oldat használható fel. Nem használható fel az oldat, ha látható részecskék vannak benne. Ha az oldat vizuális megjelenése megváltozott, akkor meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X X (két keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).