NULIBRY 9,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NULIBRY 9,5 MG
A NULIBRY A típusú molibdén-kofaktor-hiányban (MoCD) szenvedő betegek kezelésére javallott.
A NULIBRY csak akkor alkalmazható, ha a beteg megerősített genetikai diagnózissal vagy feltételezhetően A típusú MoCD-diagnózissal rendelkezik.
Azoknál a betegeknél, akiknél feltehetően fennáll az A típusú MoCD diagnózisa, genetikai vizsgálatot kell végezni az A típusú MoCD diagnózisának megerősítéséhez. A NULIBRY alkalmazását abba kell hagyni, ha az A típusú MoCD-diagnózist nem erősíti meg genetikai vizsgálat.
A NULIBRY-kezelést kórházban kell elkezdeni és az anyagcsere veleszületett hibáinak kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelni. A NULIBRY egy krónikus szubsztrátpótló kezelés, amelyet hosszú távú alkalmazásra fejlesztettek ki.
Adagolás
Egy évesnél fiatalabb gyermekpopuláció (gesztációs kor szerint)
Egy évesnél fiatalabb betegeknél a NULIBRY ajánlott dózisát a gesztációs kor alapján titrálják.
Olyan egy évesnél fiatalabb betegeknél, akik koraszülöttek (a gesztációs életkor < 37 hét) a NULIBRY ajánlott kezdő adagja 0,40 mg/ttkg/nap, naponta egyszer intravénásan beadva. Az adagot 0,90 mg/ttkg/nap céldózisra kell titrálni 3 hónap alatt, az 1. táblázatban látható módon.
Olyan egy évesnél fiatalabb betegeknél akik időre születtek (terminus újszülött) (a gesztációs életkor
≥ 37 hét) a NULIBRY ajánlott kezdő adagja 0,55 mg/ttkg/nap, naponta egyszer intravénásan beadva. Az adagot 0,90 mg/ttkg/nap céldózisra kell titrálni 3 hónap alatt az 1. táblázatban látható módon.
-
táblázat A NULIBRY kezdő dózisa és titrálási ütemterve egy évnél fiatalabb betegeknél a gesztációs életkor szerint
Titrálási ütemterv Koraszülött(37 hétnél fiatalabb gesztációséletkor) Újszülött(37 hetes vagy annál idősebb gesztációs életkor) Kezdő dózis 0,40 mg/ttkg naponta egyszer 0,55 mg/ttkg naponta egyszer Dózis az 1. hónapban 0,70 mg/ttkg naponta egyszer 0,75 mg/ttkg naponta egyszer Dózis a 3. hónapban 0,90 mg/ttkg naponta egyszer 0,90 mg/ttkg naponta egyszer 1 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők és felnőttek
A NULIBRY ajánlott adagja 0,90 mg/ttkg (a tényleges testtömeg alapján), intravénásan, naponta
egyszer.
Kihagyott dózis
Ha egy dózis kimarad, a kihagyott dózis a lehető leghamarabb pótolni kell. A következő ütemezett dózist a kihagyott dózis beadása után legalább 6 órával kell beadni.
Az alkalmazás módja
A NULIBRY kizárólag intravénás alkalmazásra való.
A NULIBRY-t 1,5 ml/perc infúziós sebességgel kell beadni 5 ml injekcióhoz való steril vízzel történő feloldás után. A 2 ml-nél kisebb dózis fecskendővel történő beadást tehet szükségessé lassú intravénás nyomással.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Ha az egészségügyi szakember megfelelőnek ítéli, a NULIBRY injekciót otthon is beadhatja a beteg gondozója. Ha a NULIBRY-t a gondozó/a beteg adja be, olvassa el figyelmesen és tartsa be a NULIBRY előkészítésére, alkalmazására és tárolására vonatkozó, a dobozban található részletes
„Felhasználónak szánt utasítások” részt.
Az egészségügyi szakembernek milliliterben (ml) kell kiszámítania és megadnia a NULIBRY térfogatát, valamint az egyes adagokhoz szükséges injekciós üvegek számát a gondozó/beteg számára (lásd 6.6 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fényérzékenység lehetősége
A fényérzékenység kockázata az in vitro és in vivo állatkísérletek alapján fennáll (lásd 5.3 pont).
A foszdenopterinnel kezelt betegeket vagy gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a betegeknél kerülni vagy minimalizálni kell a közvetlen napfénynek és a mesterséges UV-fénynek való kitettséget (azaz az UVA- vagy UVB-fényterápiát), és óvintézkedéseket kell tenni (pl. széles spektrumú, magas napvédő faktorral rendelkező napvédő krémet kell használni, és olyan ruházatot, kalapot és napszemüveget kell viselni, melyek védelmet nyújtanak a napsugarak ellen). A gondozók/betegek kapjanak tájékoztatást arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a betegen bőrkiütés jelenik meg, vagy ha fényérzékenységi reakciók tüneteit észlelik (bőrpír, égő érzés a bőrön, hólyagok).
Az orvosnak fontolóra kell vennie D-vitamin pótlás alkalmazását a napvédő és a védőruházat használata miatt, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a gondozót/betegeket.
Nátriumtartalom
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Foszdenopterinnel nem végeztek klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Az anyagcsere- és transzporter-alapú gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a foszdenopterinnel minimális, és más gyógyszerek együttes alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a foszdenopterin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Terhesség
A foszdenopterin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során kapott eredmények nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
A NULIBRY alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a foszdenopterin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
El kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy meg kell-e szakítani a NULIBRY-vel való kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit az nőre nézve.
Termékenység
Termékenységi vizsgálatokat a foszdenopterinnél nem végeztek.
A NULIBRY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket..
A biztonságossági profil összefoglalása
Az ebben a részben leírt mellékhatásokat 11, NULIBRY-vel kezelt, A típusú MoCD betegségben szenvedő betegnél értékelték. A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb (> 20%-os) nemkívánatos reakciók az eszközzel kapcsolatos komplikációk voltak, amelyeket a katéternek tulajdonítottak, és nem a foszdenopterinnek. Egyik betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést nemkívánatos események miatt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 –
< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A 2. táblázat bemutatja a leggyakoribb nemkívánatos gyógyszerreakciókat (ADR), amelyek a
NULIBRY-val kezelt betegeknél fordultak elő.
-
táblázat Az SOC/PT alapján jelentett mellékhatások és gyakoriság
Szervrendszer Nagyon gyakori (≥ 1/10) Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók Az eszköznek tulajdonított komplikációk Kiválasztott mellékhatások leírása
A katéterrel összefüggő szövődmények
Tíz NULIBRY-vel kezelt beteg közül nyolcnál fordult elő legalább egy eszközzel összefüggő nemkívánatos esemény. Az egynél több betegnél jelentett események közé tartoztak az eszközzel összefüggő komplikációk (7 beteg), az eszköz elmozdulása és a katéter helyének elfertőződése (3 beteg, mindkét esetben), valamint extravasatio a katéter helyén, a katéter helyén jelentkező
fájdalom; centrális vénás katéterezés: kifolyás a katéterezés helyén, az eszköz szivárgása, az eszköz elzáródása, a bakterémia, a szepszis, vagy egy érhez hozzáférő eszköz fertőzése (2 beteg, mindkét esetben).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A NULIBRY legnagyobb tolerált dózisa nem lett megállapítva, és a foszdenopterinnek nincs ismert ellenanyaga. Abban az esetben, ha a beteg a kívántnál nagyobb dózisban kapja a NULIBRY-t, az élettani paraméterek és a klinikai állapot gyakori monitorozása javasolt az adagolás után legalább
8 órán át.
Farmakológiai tulajdonságok - NULIBRY 9,5 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatornát támogató és anyagcserét segítő termékek, különböző tápcsatornát támogató és anyagcserét segítő termékek; ATC-kód: A16AX19
Hatásmechanizmus
Az A típusú MoCD-ben szenvedő betegeknek a molibdén-kofaktor szintézis 1 (MOCS1) génjében vannak mutációik, amik a köztes szubsztrát cPMP-hiányos MOCS1A/B-függő szintézishez vezetnek. A NULIBRY-val végzett szubsztrátpótló terápia exogén cPMP-forrást biztosít, ami molibdopterinné alakul át. A molibdopterin ezután molibdén-kofaktorrá alakul át; amely a molibdénfüggő enzimek aktiválásához szükséges, beleértve a szulfit-oxidázt (SOX), egy olyan enzimet, ami csökkenti a neurotoxikus szulfitok szintjét.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A NULIBRY és az rcPMP hatásosságát a 15, genetikailag igazolt A típusú MoCD-beteg kombinált elemzésével értékelték, akik a NULIBRY és/vagy rcPMP szubsztrátpótló terápiában részesültek, amelynek a terápiásan hatékony része megegyezik a foszdenopterinnel, és terápiásan egyenértékűnek tekinthető a NULIBRY-vel.
A kombinált elemzésbe bevont 15 kezelt beteg 47%-a volt férfi, 73%-uk volt fehér és 27%-uk ázsiai; a medián gesztációs életkor 39 hét volt (35–41 hét). A 15 betegnél a genetikai diagnózis felállításának a medián életkora 4 nap volt, és 6 prenatális diagnózissal rendelkező beteget vontak be.
A teljes túlélést a 3. táblázat mutatja be.
-
táblázat Teljes túlélés a NULIBRY-val vagy rcPMP-vel kezelt, A típusú MoCD-ben szenvedő betegek esetében
NULIBRY(vagy rcPMP) (n=15) Elhalálozások száma (%) 2 (13,3%) Kaplan-Meier-féle túlélési valószínűség 1 év 93% 3 év 86% Átlagos túlélési idő (hónap) (medián; min., max.) 73,2 (64,4; 0, 162) Rövidítések: CI=konfidencia intervallum; rcPMP=rekombináns Escherichia coliból származó cPMP.
A teljes túlélési elemzés eredményeit összevetették egy kezeletlen, természetes anamnézissel rendelkező kontrollcsoporttal. Összességében a túlélés jelentősen meghosszabbodott azoknál a betegeknél, akik NULIBRY-t kaptak a kezeletlen természetes anamnézises kontrollcsoporthoz képest.
A kezeletlen természetes lefolyású csoporthoz képest a NULIBRY-t kapó betegek nagyobb valószínűséggel váltak járóképessé, étkeztek szájon át, testtömegük gyarapodott, fejlődtek, és olyan fejkörfogatot értek el, amely közelebb áll az életkorukhoz hasonló társaikhoz. A terápia előtt bekövetkezett neurológiai károsodás, beleértve a méhen belüli károsodást is, visszafordíthatatlan.
MoCD, húgyúti biomarkerek
A NULIBRY-kezelés az S-szulfocisztein (SSC) vizeletbeni koncentrációjának csökkenését eredményezte az A típusú MoCD-betegeknél, és a csökkenés tartósan fennmaradt a hosszú távú,
48 hónapon át tartó kezelés során. A kreatininre normalizált vizelet kiindulási SSC szintjét két beteg esetében jellemezték, akiknek az átlagértéke 92,0 μmol/mmol volt. A NULIBRY-kezelés (n=15) után a vizelet SSC átlagos ± SD szintjei kreatininre normalizálva 12,9 (±7,3) és 8,6 (±5,8) μmol/mmol között voltak a 3. hónaptól és az utolsó vizit között.
Serdülő és felnőtt populáció
A 12 éves és 18 évnél fiatalabb kor közötti serdülőkre és felnőttekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Kivételes körülmények
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
A foszdenopterin farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyoknál, az egyszer intravénásan adott foszdenopterin alkalmazását követően a 4. táblázat foglalja össze. A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a foszdenopterin körülbelül arányosan növekedett a dózisok növelésével.
-
táblázat Átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterek a foszdenopterin egyszeri intravénás dózisát követően, egészséges alanyoknál
| Paraméterek | 0,075 mg/kg1 | 0,24 mg/kg1 | 0.68 mg/kg1 |
| Cmax (ng/ml) | 285 (57) | 873 (99) | 2800 (567) |
| AUC0-inf (ng×h/ml) | 523 (75) | 1790 (213) | 5960 (1820) |
1 0,075 mg/kg, 0,24 mg/kg és 0,68 mg/kg dózis 0,08, 0,27 és 0,76 x a javasolt maximális dózis, sorrendben.
Eloszlás
A foszdenopterin eloszlási térfogata (Vd) körülbelül 300 ml/kg volt. A foszdenopterin plazmafehérje- kötődése 6 és 12% között volt.
Biotranszformáció
A foszdenopterint elsősorban nem enzimatikus bomlási folyamatok útján metabolizálják endogén cPMP inaktív oxidációs termékké.
Potenciális gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
A citokróm P450 (CYP) és/vagy transzporter kölcsönhatásokon alapuló gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét számos in vitro vizsgálatban vizsgálták.
A foszdenopterin nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket in vitro tesztelés során humán máj mikroszómákban. Ezeknek az izoenzimeknek kevés vagy semmilyen közvetlen időfüggő vagy metabolizmus függő gátlása volt, és a fél maximális gátló koncentráció (IC50) értékeit > 500 μM-ként jelentették. A foszdenopterin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 indukciót. A legfeljebb 100 μM-os foszdenopterines tenyésztett humán hepatocitákkal való kezelése kevés vagy semmilyen növekedést nem okozott a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 mRNS és enzim-aktivitási szintekben.
A foszdenopterin nem gátolja az efflux vagy felvevő transzportereket. A P-gp, a BCRP, az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 (20 μM), az OAT3, MATE1 és a MATE2-K (20 μM) gátlását 200 μM-on
< 10%-nak jelentették, míg a cPMP a MATE2-K (25%) és az OAT1 (33%) enyhe gátlását mutatta 200 μM-on. A foszdenopterin nem szubsztrátja a P-gp-nek, BCRP-nek, OAT1-nek, OAT3-nak, OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OCT2-nek vagy a MATE2-K-nak, és valószínűleg gyenge szubsztrátja a MATE1-nek.
Elimináció
A foszdenopterin átlagos teljes test clearance-e (CL) 167 és 195 ml/h/kg között volt. A foszdenopterin átlagos felezési ideje 1,2 és 1,7 óra között volt.
A foszdenopterin vese clearance-e a teljes test clearance-nek körülbelül 40%-át teszi ki.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek vizsgálatokat a foszdenopterin farmakokinetikájának értékelésére különleges betegcsoportokban, melyik rassz, kor vagy vese- és májkárosodás alapján vannak meghatározva. A vese- és májkárosodás hatása a foszdenopterin farmakokinetikájára nem ismert.
Gyermekek és serdülők
A foszdenopterin farmakokinetikai tulajdonságai az A típusú MoCD-ben szenvedők gyermekeknél hasonlóak az egészséges felnőtt alanyokéihoz.
Gyógyszerészeti jellemzők - NULIBRY 9,5 MG
Aszkorbinsav (E300) Mannit (E421) Szacharóz
Sósav (E507) (a pH beállításához)
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6.6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bontatlan injekciós üveg
2 év
Feloldás után
A feloldott NULIBRY legfeljebb 4 órán át tárolható szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) vagy hűtve (2 °C-8 °C), beleértve az infúziós időt is. Feloldás után ne fagyassza le a NULIBRY-t! Ne rázza fel!
Alkalmazáskor a kémiai és fizikai stabilitást legfeljebb 4 órás időtartamra mutatták ki a 2 °C és 8 °C vagy 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtt a használatig eltelő tárolási időért és feltételekért, ami 2-8 °C- on általában nem haladhatja meg a 4 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Bontatlan injekciós üveg
Mélyhűtőben (-25 °C – -10 °C) tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől védve, a külső kartonban tartandó.
A gyógyszert hígítás után és az első felbontás előtt tárolja a 6.3 pontban leírtak szerint.
10 ml-es I. típusú átlátszó üvegampulla alumínium rollnival és butilgumi dugóval. Csomagonként 1 injekciós üveg.
Minden injekciós üveg egyszeri használatra szolgál, és a fel nem használt termék mennyiségét megfelelő módon kell ártalmatlanítani. A betegnek steril, injekcióhoz való vizet, fecskendőket, tűhegyeket és alkoholos törlőkendőket kell biztosítani.
Feloldás
A NULIBRY-t használat előtt 5 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott NULIBRY-t nem szabad felrázni és melegíteni. Az előkészítés során aszeptikus technikát kell alkalmazni, és ezeket az utasításokat kell követni:
-
Meg kell határozni a beteg testtömege és az előírt adag alapján szükséges teljes feloldott dózis mennyiségét és az injekciós üvegek számát. Az adagok mennyisége a 2 kg-os koraszülött esetében 0,4 ml-től (0,40 mg/ttkg/nap) az 50 kg-os felnőttek esetében 23,7 ml-ig
(0,90 mg/ttkg/nap) terjedhet. Lásd 4.2 pont. A feloldandó injekciós üvegek számát a beteg adagjának és 9,5 mg/injekciós üvegnek (egy injekciós üveg tartalma) a hányadosa határozza meg. Ha a kiszámított injekciós üvegek száma törtet tartalmaz, azt a következő egész számra kell felfelé kerekíteni.
-
A szükséges számú injekciós üveget ki kell venni a fagyasztóból, hogy elérjék a szobahőmérsékletet (minden egyes injekciós üveget 3–5 percig finoman a kezek között sodorgatva (tilos felrázni), vagy szobahőmérsékleten hagyva kb. 30 percig).
-
A NULIBRY-t tartalmazó injekciós üveget használat előtt 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell felhígítani. Minden egyes injekciós üveget úgy kell feloldani, hogy 5 ml injekcióhoz való vizet kell lassan befecskendezni az egyes injekciós üvegek belsejébe. Az injekciós üveget óvatosan és folyamatosan forgatni kell, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az injekciós üveget nem szabad felrázni. Feloldás után a NULIBRY végső koncentrációja az oldatban 9,5 mg/5 ml (1,9 mg/ml). Csak az ajánlott adagnak megfelelő mennyiséget szabad beadni.
-
Az elkészített NULIBRY egy tiszta, színtelentől a halványsárgáig változó színű oldat. A NULIBRY-t beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék. A NULIBRY nem használható, ha részecskék vannak benne jelen, vagy ha az oldat elszíneződött.
-
A teljes feloldott adagot be kell adni.
Ha az elkészített NULIBRY hűtve volt, hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen (beadás előtt minden egyes injekciós üveget 3–5 percig finoman a kezek között sodorgatva (tilos felrázni), vagy szobahőmérsékleten hagyva kb. 30 percig).
Beadás
A NULIBRY-t az egészségügyi szakember adja be. Ha az egészségügyi szakember elfogadhatónak ítéli, a NULIBRY-t a beteg gondozója otthon is beadhatja (lásd 4.2 pont). Ha a NULIBRY-t a gondozó vagy maga a beteg adja be, olvassa el figyelmesen és tartsa be a NULIBRY előkészítésére, alkalmazására, tárolására és megsemmisítésére vonatkozó részletes utasítást.
A NULIBRY kizárólag intravénás alkalmazásra való. A NULIBRY-t di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP)- mentes csövön át, 0,2 mikronos szűrővel kell beadni. A NULIBRY nem keverhető más gyógyszerekkel (ne feledje, hogy a NULIBRY steril, injekcióhoz való vízzel van feloldva). A NULIBRY nem adható be infúzióban más gyógyszerkészítményekkel együtt.
A NULIBRY-t fecskendő pumpával adják be percenként 1,5 ml-es sebességgel.
A 2 ml-nél kisebb dózisok fecskendővel történő beadást tehet szükségessé lassú intravénás nyomással. A NULIBRY beadását a feloldást követő 4 órán belül el kell végezni.
A gyógyszerkészítmény és a kiegészítő komponensek megsemmisítése
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését beleértve a feloldáshoz és beadáshoz használt anyagokat a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.