LEUCO-SCINT KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LEUCO-SCINT
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A betegtől levett vérből aszeptikus körülmények között szeparált fehérvérsejtek 99mTc-pertechnetát steril oldattal történő jelzését követően és a betegbe történő visszainjektálása után a következő vizsgálatokra alkalmas:
A szervezetben zajló gyulladásos folyamatok kimutatása (fehérvérsejt migráció alapján)
-
bakteriális fertőzés
-
tályog
-
a bélrendszer, vagy a csontok, ízületek gyulladásos elváltozásai esetén
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez 950-1000 MBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1,5 ml térfogatban.
Alkalmazás módja: intravénásan, a szedimentálódott fehérvérsejtek jelzését követő 30 percen
belül. A felvétel javasolt időpontja: az injektálást követő 1., 2., 3., és 4 . órában.
Javasolt aktivitás: 200-250 MBq
Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak 99mTc-LEUCO-SCINT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.
Csak olyan 99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.
A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.
A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a 99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.
A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.
A páciensnek a készítmény beadása előtt és után nagyon sok folyadékot kell innia, ezzel elősegítve a folyadék kiválasztását, mellyel a sugárdózis csökkenthető.
A fehérvérsejtek szeparálása és jelzése aszeptikus körülmények között történjen. A szedimentálódott fehérvérsejtek felületéről a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani a plazmát, mert az erősen csökkenti a fehérvérsejtek jelzési hatásfokát. A jelzést azonnal el kell végezni és a jelzett leukocitákat 30 percen belül reinjektálni.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
TerhességHumán terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
SzoptatásMielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.
Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.
Minden egyes vizsgálat során a beteg sugárterhelésnek van kitéve, ez a valószínűsített előny alapján indokolt kell legyen. Az aktivitás mennyiségének olyannak kell lenni, hogy a sugárdózis az elérhető legkevesebb legyen, szemmel tartva az elérni kívánt diagnózishoz szükséges mennyiséget.
Az ionizációs sugárzásnak való kitétel összefüggésben áll rákindukcióval és potenciális örökletes hibák kialakulásával. A diagnosztizált nukleáris medicina vizsgálatok során a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ilyen mellékhatások ritkán jelentkeznek radiofarmakon kis akivitása miatt.
Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.
A legtöbb diagnosztikus vizsgálathoz, amelyben nukleáris eljárást használnak, a sugárterhelés (EDE) kevesebb, mint 20 mSv. Ennél magasabb dózis indokolt lehet néhány klinikai körülménynél.
Farmakológiai tulajdonságok - LEUCO-SCINT
Farmakoterápiás csoport: Radioaktív diagnosztikumok
ATC kód: V09AA02
A 99mTc-LEUCO-SCINT diagnosztikai célra alkalmazott dózisánál nincs farmakodinámiás hatás.
A LEUCO-SCINT készlet hatóanyaga a d,l-Exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a 99mTc-mal.
A lipofil komponens nagyon gyorsan átjut a sejtek membránján, azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül („csapdába esik”), nem jut vissza a véráramba.
[99mTc]-technéciummal jelzett leukuciták a májba (5 percen belül), a lépbe (40 percen belül), valamint a vérkeringésbe kerülnek. Ez utóbbi mintegy 50%-át veszi fel a jelzett leukocitáknak.Körölbelül 37%-a a jelzett sejteknek 40 perccel az injektálás után visszanyerhető a vérkeringésből. [99mTc]-technécium aktivitása lassan kiürül a sejtekből és kiválasztódik részben a veséken, részben a májon keresztül az epehólyagba. Ezek a belek radioaktivitásának növekedését eredményezik.
Gyógyszerészeti jellemzők - LEUCO-SCINT
A nátrium pertechnetát 99mTc steril injekcióval történő jelölési reakció függ az ónszint redukált állapotban való fenntartásától. Ezért oxidálószereket tartalmazó nátrium pertechnetát Tc-99m injekciót nem szabad alkalmazni.
A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.
A jelzett fehérvérsejteket, a jelzést követően azonnal, de minimum 30 percen belül reinjektálni kell.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 30 percen belül fel kell használni.
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
A radioaktív gyógyszert csak olyan orvos, vagy megfelelően képzett személy használhatja fel, akinek megfelelő képzettsége és tapasztalata van a radionuklidok kezelésében és a hatályos védekezési és biztonsági előírások betartásában.
3 üveg LEUCO-SCINT
nitrogén atmoszférában lezárt steril, pirogénmentes liofilizátum 6 és 15 ml-es, 1-es típusú boroszilikát üvegből (Ph. Eur.) készült injekciós üvegben, gumidugóval és rollnizott aluminium kupakkal lezárva.
3 üveg ACD-A
antikoaguláns, steril, pirogénmentes 10 ml üvegenként.
3 üveg Plasmasteril (plasmaexpander)
szedimentáló ágens, steril, pirogénmentes 15 ml üvegenként.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).