Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A betegtől levett vérből aszeptikus körülmények között szeparált fehérvérsejtek ^99mTc-pertechnetát steril oldattal történő jelzését követően és a betegbe történő visszainjektálása után a következő vizsgálatokra alkalmas:

A szervezetben zajló gyulladásos folyamatok kimutatása (fehérvérsejt migráció alapján)

• bakteriális fertőzés

• tályog

• a bélrendszer, vagy a csontok, ízületek gyulladásos elváltozásai esetén

Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez 950-1000 MBq steril ^99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1,5 ml térfogatban.

Alkalmazás módja: intravénásan, a szedimentálódott fehérvérsejtek jelzését követő 30 percen

belül. A felvétel javasolt időpontja: az injektálást követő 1., 2., 3., és 4 . órában.

Javasolt aktivitás: 200-250 MBq

Ismert ellenjavallatok nincsenek.

Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak ^99mTc-LEUCO-SCINT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.

Csak olyan ^99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.

A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.

A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a ^99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.

A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.

A páciensnek a készítmény beadása előtt és után nagyon sok folyadékot kell innia, ezzel elősegítve a folyadék kiválasztását, mellyel a sugárdózis csökkenthető.

A fehérvérsejtek szeparálása és jelzése aszeptikus körülmények között történjen. A szedimentálódott fehérvérsejtek felületéről a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani a plazmát, mert az erősen csökkenti a fehérvérsejtek jelzési hatásfokát. A jelzést azonnal el kell végezni és a jelzett leukocitákat 30 percen belül reinjektálni.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.

Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:

Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.

Humán terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.

Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.

A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.

Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99^mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.

Minden egyes vizsgálat során a beteg sugárterhelésnek van kitéve, ez a valószínűsített előny alapján indokolt kell legyen. Az aktivitás mennyiségének olyannak kell lenni, hogy a sugárdózis az elérhető legkevesebb legyen, szemmel tartva az elérni kívánt diagnózishoz szükséges mennyiséget.

Az ionizációs sugárzásnak való kitétel összefüggésben áll rákindukcióval és potenciális örökletes hibák kialakulásával. A diagnosztizált nukleáris medicina vizsgálatok során a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ilyen mellékhatások ritkán jelentkeznek radiofarmakon kis akivitása miatt.

Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.

A legtöbb diagnosztikus vizsgálathoz, amelyben nukleáris eljárást használnak, a sugárterhelés (EDE) kevesebb, mint 20 mSv. Ennél magasabb dózis indokolt lehet néhány klinikai körülménynél.

A LEUCO-SCINT kittel végzett állatkísérletek eredményei szerint túladagolás veszélye nem áll fenn.

Abban az esetben, ha radiációs túladagolás történne, a beteg által elnyelt dózis csökkenthető a vizelet és székletürítés gyakoriságának fokozásával.

4. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok