GALLIAPHARM 3,70 GBQ RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GALLIAPHARM 3,70 GBQ
A radioaktívizotóp-generátor nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
A GalliaPharm radioaktívizotóp-generátorral előállított steril eluátum ([68Ga]gallium-klorid-oldat) az
ilyen eluátumokkal végzett radioizotópos jelöléshez kifejlesztett és jóváhagyott, pozitronemissziós
tomográfia (PET) végzéséhez használandó különböző radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készletek in vitro jelölésére szolgál.
Ez a gyógyszer kizárólag a nukleáris medicina erre a célra szolgáló intézményeiben használható, és csak az in vitro radioizotópos jelölésben gyakorlott szakemberek kezelhetik.
Adagolás
A radioizotópos jelöléshez szükséges [68Ga]gallium-klorid-oldat (eluátum) mennyisége, illetve a beadandó 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer mennyisége a radioizotóppal jelölendő készlettől és annak felhasználási céljától függ. Olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó további információkat olvassa el a 68Ga radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazási módja a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepel, és azt be kell tartani.
A gyógyszer közvetlen alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A [68Ga]gallium-klorid-oldatot nem szabad közvetlenül a betegnek beadni.
A 68Ga-jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban
felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A [68Ga]gallium-klorid-oldattal végzett radioizotópos jelöléssel előállított, konkrét 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatokért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül a betegnek történő beadásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen közvetlen alkalmazása a betegek fokozott sugárterhelésével járhat (lásd 4.9, 5.2 és 11. pont). A 0,1 mol/l-es sósavat tartalmazó, radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen beadása emellett helyi vénairritációt, illetve véna mellé történő beadása szövetnekrózist is okozhat. A kanült vagy az érintett területet át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
A GalliaPharm és az eluátum a jelen dokumentumban foglalt útmutatások szerinti biztonságos kezelését a betegek és az egészségügyi szakemberek véletlen túlzott sugárterheléssel szembeni védelme érdekében folyamatosan biztosítani kell (lásd 6. és 12. pont).
A 68Ge-áttörés 0,001% fölé emelkedhet az eluátumban, ha a radioaktívizotóp-generátoron több napon keresztül nem végeznek elúciót (lásd 12. pont). A túlzott 68Ge-expozíció kockázatának elkerülése érdekében a 12. pontban foglalt útmutatásokat szigorúan be kell tartani.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a várható előny alapján.
A beadandó radioaktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az – szem előtt tartva a szükséges információ megszerzéséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Általános figyelmeztetések
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldattal és más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a készítmény gyógyszerek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A 68Ga-jelölt radiofarmakonokra vonatkozó gyógyszerkölcsönhatásokat olvassa el a radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes korú nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny jóval meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radiofarmakon alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy észszerű-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Termékenység
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer termékenységgel kapcsolatos hatásaira vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában vannak meghatározva.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazását követően előforduló lehetséges mellékhatások az alkalmazott radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlettől függnek. Az erre vonatkozó információk a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepelnek.
Az ionizáló sugárzással történő expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túlzott sugárexpozíció fordulhat elő, ha a betegnek beadott 68Ga-jelölt radiofarmakon aktivitása meghaladja a javasolt értéket. További információ a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában található.
Az eluátum véletlen beadása esetén a szabad 68Ga-tól nem várható toxikus hatás. A beadott szabad 68Ga majdnem teljesen lebomlik stabil 68Zn-re rövid idő alatt (97%-a 6 óra alatt lebomlik). Ezalatt a 68Ga főként a vérben/plazmában (transzferrinhez kötve) és a vizeletben koncentrálódik. A beteget a 68Ga kiválasztásának fokozása érdekében hidrálni kell. Forszírozott diurézis, valamint a gyakori vizeletürítés is javasolt.
A humán sugárdózist az eluátum véletlen beadása esetén a 11. pontban szereplő adatok alapján kell megbecsülni.
Farmakológiai tulajdonságok - GALLIAPHARM 3,70 GBQ
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakonok; egyéb diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC kód: V09X.
A radioaktívizotóp-generátorral kapott eluátummal az alkalmazás előtt előállított, 68Ga-jelölt radiofarmakon farmakodinámiás tulajdonságai a jelölt hordozómolekula tulajdonságaitól függnek. Olvassa el a jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq radioaktívizotóp-generátor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel ez egy radioaktív jelölésre szolgáló készítmény. Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. Ezért a 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai a radioizotóppal jelölendő hordozómolekulák tulajdonságaitól függnek.
[68Ga]gallium-klorid-oldat direkt injekcióját követően a szabad 68Ga felszívódását, eloszlását és kiválasztását patkányoknál vizsgálták. A patkányokon végzett vizsgálatban kimutatták, hogy közvetlen intravénás alkalmazást követően a [68Ga]gallium-klorid lassan ürül ki a vérből, biológiai felezési ideje hím patkányoknál 188 óra, nőstény patkányoknál 254 óra. Ez azért van így, mert a szabad Ga3+ valószínűleg hasonlóan viselkedik, mint a Fe3+. Azonban, mivel a 68Ga biológiai felezési ideje sokkal hosszabb, mint a fizikai (67,71 perc), ezért 188 óra, illetve 254 óra múlva már a 68Ga majdnem teljes mennyisége inaktív 68Zn-re bomlott. Már 6 óra múlva a 68Ga kezdeti mennyiségének körülbelül a 97%-a 68Zn-re bomlik.
Patkányoknál a 68Ga főként a vizelettel választódott ki, bizonyos mértékű retencióval a májban és a vesében. A legnagyobb 68Ga-aktivitást mutató szervek a véren, a plazmán és a vizeleten kívül a máj, a tüdő, a lép és a csont. Nőstény patkányoknál a 68Ga-aktivitás a női ivarszervekben, azaz az uterusban és az ovariumokban hasonló volt a tüdőben látható aktivitáshoz. A 68Ga-aktivitás a herékben nagyon alacsony volt.
A patkányoknál kapott adatok extrapolációja alapján a nemre átlagolt, becsült effektív dózis a [68Ga]gallium-klorid felnőttnek történő véletlen intravénás beadása esetén 0,0216 mSv/MBq lenne (a további részleteket lásd a 11. pontban).
A 68Ge-áttörés okozta aktivitás a patkányokkal végzett vizsgálatban extrém alacsony volt, és nincs klinikai relevanciája.
Gyógyszerészeti jellemzők - GALLIAPHARM 3,70 GBQ
Oszlopmátrix
Titán-dioxid Elúciós oldat
Steril, ultratiszta sósav (0,1 mol/l)
A hordozómolekulák [68Ga]gallium-kloriddal történő radioaktív jelölése nagyon érzékeny a
nyomokban található fémszennyeződés jelenlétére.
Fontos, hogy a radioaktívan jelölt gyógyszer elkészítéséhez használt minden üvegedény, tűk stb. alaposan meg legyenek tisztítva, és nyomokban se legyen rajtuk fémszennyeződés. A fémszennyeződés szintjének minimalizálása érdekében kizárólag híg savaknak bizonyítottan ellenálló tűk (például nem fém tűk) használhatók.
Az eluált oldatot tartalmazó injekciós üveg lezárására nem javasolt bevonat nélküli dugók használata, mivel azok jelentős mennyiségű cinket tartalmaznak, és amelyet a savas eluátum kivonhat belőle.
Radioaktívizotóp-generátor
A kalibrálás dátumától számított 18 hónap.
A kalibrálás dátuma és a lejárati dátum a címkén van feltüntetve. Radioaktív jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat
Az elúció után a kapott eluátumot azonnal fel kell használni. Steril, ultratiszta sósavoldat elúcióhoz
2 év.
25 °C-os hőmérsékletet jelentősen meghaladó hőmérsékleten az eluátumból kinyerhető 68Ga mennyisége reverzibilisen 60% alá csökkenhet. Ezért az optimálisan (> 60%) kinyerhető aktivitás érdekében a radioaktívizotóp-generátort érdemes legfeljebb 25 °C-on működtetni. Ha a radioaktívizotóp-generátort rutinszerűen magasabb hőmérsékletű helyiségben tárolják, akkor gondoskodni kell arról, hogy az elúció előtt néhány óráig 25 °C alatti hőmérsékleten legyen, és beálljon az egyensúly. Az elúció azonban 25 °C fölötti hőmérsékleten is elvégezhető, és az nem károsítja a radioaktívizotóp-generátort, illetve nincs hatása az eluátum minőségére a kinyert 68Ga esetlegesen csökkent mennyiségén kívül.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
, valamint speciális eszköz(ök) a használathoz
Az üvegoszlop (I-es típusú) boroszilikát üvegcsőből és poli(éter-éter-keton) (PEEK) záródugókból áll, melyek kimenő és bemenő PEEK-csövekhez illeszthető, HPLC típusú, ujjal megszorítható illesztékkel csatlakoznak. Ezek a csövek a radioaktívizotóp-generátor külső borításán áthaladó két csatlakozóhoz csatlakoznak.
Az oszlop ólomárnyékolással rendelkezik. Az árnyékolást rozsdamentes acélból készült, két fogantyúval ellátott külső doboz védi.
A radioaktívizotóp-generátorhoz mellékelt tartozékok (minimális mennyiségek):
-
1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való
külön akasztóval; PP = polipropilén)
-
1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén)
-
2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (PEEK)
-
2 × 60 cm-es cső (PEEK)
-
1 × 40 cm-es cső (PEEK)
-
1 × 20 cm-es cső (PEEK)
-
3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK)
-
1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK)
-
1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén)
-
1 × apa LUER csatlakozó (PP)
Kiszerelés:
A radioaktívizotóp-generátor az alábbi, a kalibrálás napjára vonatkozó 68Ge-aktivitású kiszerelésekben kapható: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq és 3,70 GBq.
A radioaktívizotóp-generátor keresztmetszeti képe
Fogantyú
Rozsdamentesacél-burkolat
Bemenő csatlakozó
Kimenő csatlakozó
Elülső lemez a bemenő és a kimenő csatlakozókkal
Ólom árnyékolótartály
Folyadékcsövek
TiO2 oszlop
A radioaktívizotóp-generátor elölnézeti képe Fogantyúk
Bemenő csatlakozó
Kimenő csatlakozó
Rozsdamentesacél-burkolat
Elülső lemez a bemenő és a kimenő csatlakozókkal
Méret: 230 mm × 132 mm × 133 mm (Magasság × Szélesség × Mélység)
Tömeg: körülbelül 14 kg
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyeik birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktívizotóp-generátort semmilyen körülmények között nem szabad szétszedni, mivel ennek következtében a belső alkatrészek megsérülhetnek, ami a radioaktív anyag esetleges szivárgásához vezethet. A rozsdamentesacél-burkolat szétszedése az ólomárnyékolást is feltárja a kezelő számára.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontamináció révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Megsemmisítés előtt meg kell becsülni a radioaktívizotóp-generátor maradványaktivitását.
Bármilyen fel nem használt, radioaktív jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat és radioaktívan jelölt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.