GALLIAPHARM 3,70 GBQ RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GALLIAPHARM 3,70 GBQ
A radioaktívizotóp-generátor nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
A GalliaPharm radioaktívizotóp-generátorral előállított steril eluátum ([68Ga]gallium-klorid-oldat) az
ilyen eluátumokkal végzett radioizotópos jelöléshez kifejlesztett és jóváhagyott, pozitronemissziós
tomográfia (PET) végzéséhez használandó különböző radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készletek in vitro jelölésére szolgál.
Ez a gyógyszer kizárólag a nukleáris medicina erre a célra szolgáló intézményeiben használható, és csak az in vitro radioizotópos jelölésben gyakorlott szakemberek kezelhetik.
Adagolás
A radioizotópos jelöléshez szükséges [68Ga]gallium-klorid-oldat (eluátum) mennyisége, illetve a beadandó 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer mennyisége a radioizotóppal jelölendő készlettől és annak felhasználási céljától függ. Olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó további információkat olvassa el a 68Ga radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazási módja a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepel, és azt be kell tartani.
A gyógyszer közvetlen alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A [68Ga]gallium-klorid-oldatot nem szabad közvetlenül a betegnek beadni.
A 68Ga-jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban
felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A [68Ga]gallium-klorid-oldattal végzett radioizotópos jelöléssel előállított, konkrét 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatokért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül a betegnek történő beadásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen közvetlen alkalmazása a betegek fokozott sugárterhelésével járhat (lásd 4.9, 5.2 és 11. pont). A 0,1 mol/l-es sósavat tartalmazó, radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen beadása emellett helyi vénairritációt, illetve véna mellé történő beadása szövetnekrózist is okozhat. A kanült vagy az érintett területet át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
A GalliaPharm és az eluátum a jelen dokumentumban foglalt útmutatások szerinti biztonságos kezelését a betegek és az egészségügyi szakemberek véletlen túlzott sugárterheléssel szembeni védelme érdekében folyamatosan biztosítani kell (lásd 6. és 12. pont).
A 68Ge-áttörés 0,001% fölé emelkedhet az eluátumban, ha a radioaktívizotóp-generátoron több napon keresztül nem végeznek elúciót (lásd 12. pont). A túlzott 68Ge-expozíció kockázatának elkerülése érdekében a 12. pontban foglalt útmutatásokat szigorúan be kell tartani.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a várható előny alapján.
A beadandó radioaktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az – szem előtt tartva a szükséges információ megszerzéséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Általános figyelmeztetések
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldattal és más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a készítmény gyógyszerek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A 68Ga-jelölt radiofarmakonokra vonatkozó gyógyszerkölcsönhatásokat olvassa el a radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes korú nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny jóval meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radiofarmakon alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy észszerű-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Termékenység
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer termékenységgel kapcsolatos hatásaira vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában vannak meghatározva.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazását követően előforduló lehetséges mellékhatások az alkalmazott radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlettől függnek. Az erre vonatkozó információk a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepelnek.
Az ionizáló sugárzással történő expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túlzott sugárexpozíció fordulhat elő, ha a betegnek beadott 68Ga-jelölt radiofarmakon aktivitása meghaladja a javasolt értéket. További információ a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában található.
Az eluátum véletlen beadása esetén a szabad 68Ga-tól nem várható toxikus hatás. A beadott szabad 68Ga majdnem teljesen lebomlik stabil 68Zn-re rövid idő alatt (97%-a 6 óra alatt lebomlik). Ezalatt a 68Ga főként a vérben/plazmában (transzferrinhez kötve) és a vizeletben koncentrálódik. A beteget a 68Ga kiválasztásának fokozása érdekében hidrálni kell. Forszírozott diurézis, valamint a gyakori vizeletürítés is javasolt.
A humán sugárdózist az eluátum véletlen beadása esetén a 11. pontban szereplő adatok alapján kell megbecsülni.
Farmakológiai tulajdonságok - GALLIAPHARM 3,70 GBQ
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakonok; egyéb diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC kód: V09X.
A radioaktívizotóp-generátorral kapott eluátummal az alkalmazás előtt előállított, 68Ga-jelölt radiofarmakon farmakodinámiás tulajdonságai a jelölt hordozómolekula tulajdonságaitól függnek. Olvassa el a jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq radioaktívizotóp-generátor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel ez egy radioaktív jelölésre szolgáló készítmény. Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. Ezért a 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai a radioizotóppal jelölendő hordozómolekulák tulajdonságaitól függnek.
[68Ga]gallium-klorid-oldat direkt injekcióját követően a szabad 68Ga felszívódását, eloszlását és kiválasztását patkányoknál vizsgálták. A patkányokon végzett vizsgálatban kimutatták, hogy közvetlen intravénás alkalmazást követően a [68Ga]gallium-klorid lassan ürül ki a vérből, biológiai felezési ideje hím patkányoknál 188 óra, nőstény patkányoknál 254 óra. Ez azért van így, mert a szabad Ga3+ valószínűleg hasonlóan viselkedik, mint a Fe3+. Azonban, mivel a 68Ga biológiai felezési ideje sokkal hosszabb, mint a fizikai (67,71 perc), ezért 188 óra, illetve 254 óra múlva már a 68Ga majdnem teljes mennyisége inaktív 68Zn-re bomlott. Már 6 óra múlva a 68Ga kezdeti mennyiségének körülbelül a 97%-a 68Zn-re bomlik.
Patkányoknál a 68Ga főként a vizelettel választódott ki, bizonyos mértékű retencióval a májban és a vesében. A legnagyobb 68Ga-aktivitást mutató szervek a véren, a plazmán és a vizeleten kívül a máj, a tüdő, a lép és a csont. Nőstény patkányoknál a 68Ga-aktivitás a női ivarszervekben, azaz az uterusban és az ovariumokban hasonló volt a tüdőben látható aktivitáshoz. A 68Ga-aktivitás a herékben nagyon alacsony volt.
A patkányoknál kapott adatok extrapolációja alapján a nemre átlagolt, becsült effektív dózis a [68Ga]gallium-klorid felnőttnek történő véletlen intravénás beadása esetén 0,0216 mSv/MBq lenne (a további részleteket lásd a 11. pontban).
A 68Ge-áttörés okozta aktivitás a patkányokkal végzett vizsgálatban extrém alacsony volt, és nincs klinikai relevanciája.
