ANDEMBRY 200 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ANDEMBRY 200 MG
Az ANDEMBRY az örökletes angioedema (hereditary angioedema, HAE) visszatérő rohamainak rutinszerű megelőzésére szolgál felnőtt és 12°évet betöltött serdülőkorú betegek esetében.
E gyógyszerkészítmény alkalmazását a HAE betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Adagolás
Az ANDEMBRY ajánlott dózisa felnőttek és 12°évet betöltött serdülők esetében egy kezdeti 400 mg- os telítő dózis, amelyet kétszer 200 mg subcutan injekció formájában kell beadni, majd ezt követően a havonta alkalmazott dózis 200 mg.
Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a normál C1-INH HAE betegeknél (nC1-INH), akiknél a rohamok csillapítása 3 hónap kezelést követően nem volt megfelelő mértékű (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az ANDEMBRY nem az akut HAE rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont).
Kihagyott dózisok
Ha kimarad az ANDEMBRY egy dózisa, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a lehető leghamarabb adja be magának a dózist.
Különleges betegcsoportok
Idősek
65 évesnél idősebb betegek esetében nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Vese- és májkárosodás
Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők
A garadacimab biztonságosságát és hatásosságát 12°évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja
Az ANDEMBRY kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Mindegyik ANDEMBRY kiszerelés (előretöltött fecskendő, illetve előretöltött injekciós toll) kizárólag egyszeri használatra alkalmazható (lásd 6.6°pont).
Az injekció kizárólag az alábbi területekre adható be: a hasfalba, a combba, illetve a felkar külső részére (lásd 5.2°pont). Az injekció beadási helyének váltogatása javasolt.
Az ANDEMBRY készítményt a beteg saját magának, illetve a beteg gondozója csak akkor adhatja be, ha egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekciózás technikáját.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1°pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenységi reakciók
Nem figyeltek meg túlérzékenységi reakciókat, de elméletileg előfordulhatnak ilyenek. Súlyos túlérzékenység esetén a garadacimab adagolását le kell állítani és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Általános
Az ANDEMBRY nem akut HAE rohamok kezelésére szolgál. Áttöréses HAE roham esetén engedélyezett rohamoldó gyógyszerrel egyénre szabott kezelést kell kezdeni.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a garadacimab C1-INH-ban szenvedő HAE betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.°1 pont).
Az nC1-INH HAE egyes altípusai az FXII aktiválódás nélküli alternatív útvonalak miatt nem feltétlenül reagálnak a garadacimab kezelésre. Lehetőség szerint javasolt genetikai vizsgálatot végezni az aktuális HAE irányelveknek megfelelően, valamint amennyiben nem figyelhető meg klinikai válasz, a kezelést leállítani (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Az alvadásteszttel való kölcsönhatás
A garadacimab aPTI teszttel való kölcsönhatása miatt az ANDEMBRY megnyújthatja az aktivált parciális thromboplasztin időt (aPTI). Az aPTI megnyúlásának mértéke a gyógyszer-expozíciótól, valamint további paraméterektől, például a XII-es faktor és más alvadási faktorok szintjének természetes eltéréseitől függően változó lehet. Az aPTI laboratóriumi teszt során alkalmazott reagensek a XII-es faktor aktiválódása révén indítják meg az intrinsic véralvadást a kontakt rendszerben, ezáltal a plazma XIIa faktor ANDEMBRY általi gátlása az aPTI megnyúlásához vezethet a teszt során.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 19,3°mg prolint tartalmaz előretöltött fecskenőnként/tollanként, ami 16,1°mg/ml-nek felel meg. A prolin káros lehet a hiperprolinémia nevű ritka genetikai rendellenességben szenvedő betegek számára, amelyben prolin halmozódik fel a szervezetben.
Ez a gyógyszer 0,24° mg poliszorbát 80-t tartalmaz előretöltött fecskenőnként/tollanként, ami 0,2°mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.
Humán nem végeztek hivatalos gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálatokat. A garadacimabot csak monoterápiaként vizsgálták, a HAE hosszú távú profilaxisára javallott más készítményekkel kombinációban nem. A fájdalomcsillapító, antibakteriális, antihisztamin, gyulladásgátló és antireumatikus gyógyszereknek nem volt hatásuk a garadacimab farmakokinetikájára. Áttöréses HAE rohamok esetén a rohamoldó gyógyszerek, például plazma eredetű és rekombináns C1-INH vagy icatibant alkalmazása nem volt hatással a garadacimab farmakokinetikájára.
Terhesség
A garadacimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A monoklonális antitestek – amilyen a garadacimab is – főként a terhesség harmadik trimeszterében átjutnak a placentán, ezért ezeknek a magzatra gyakorolt lehetséges hatásai várhatóan
nagyobb mértékűek a terhesség harmadik trimeszterében. Egy terhes nyulakon végzett születés előtti és utáni fejlődést felmérő vizsgálat nem igazolt a fejlődő magzatra gyakorolt ártalmas hatást (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból javasolt a garadacimab alkalmazásának mellőzése terhesség során.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a garadacimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ismert, hogy a humán IgG a születést követő első napokban kiválasztódik az anyatejbe, majd ezt követően a koncentrációja hamar alacsonnyá válik. Következésképp az első néhány napban az anyatejjel IgG antitestek kerülhetnek át az újszülött szervezetébe. Ebben a rövid időszakban nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat. Ezt követően a garadacimab alkalmazható a szoptatás ideje alatt, amennyiben klinikailag szükség van rá.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást embereknél nem értékelték. Nyulaknál a garadacimab nincs hatással sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Az ANDEMBRY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az ANDEMBRY alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos reakciók az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, ideértve az injekció beadásának helyén kialakuló bőrpírt, az injekció beadásának helyén kialakuló véraláfutást, illetve az injekció beadásának helyén kialakuló viszketést és csalánkiütést, fejfájást és hasi fájdalmat.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1. táblázat foglalja össze a VANGUARD fordulópontot jelentő vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményeket. A VANGUARD vizsgálatban 39 HAE beteg vett részt, akik legalább egy dózis ANDEMBRY készítményt kaptak.
A mellékhatások gyakorisága az 1.°táblázatban van felsorolva az alábbi elfogadott kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 – < 1/10 000).
-
táblázat: Az ANDEMBRY klinikai vizsgálataiból megállapított nemkívánatos
gyógyszerhatások
MedDRA szerinti szervrendszerosztályozás Nemkívánatosgyógyszerhatás Gyakoriság Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók* Gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom Gyakori *Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók közé tartozik a bőrpír, véraláfutás, viszketés és az injekció beadásának helyén fellépő csalánkiütés
Gyermekek és serdülők
Az ANDEMBRY biztonságosságát kiértékelték egy alcsoportban, amelyben 11 fő 12-<18 éves életkorú beteg vett részt. Nem figyeltek meg különbséget a felnőtteknél és serdülőknél észlelt átfogó biztonságossági profil között.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ANDEMBRY 200 MG
Farmakoterápiás csoport: Örökletes angioedemában alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: B06AC07 Hatásmechanizmus
A garadacimab egy teljes mértékben humán IgG4/lambda rekombináns monoklonális antitest, amely az aktivált XII-es faktor katalitikus doménjéhez kötődik (FXIIa és βFXIIa), és gátolja annak katalitikus aktivitását. A kontakt rendszerben aktiválódó első faktor, az FXIIa gátlása megelőzi a HAE rohamokat azáltal, hogy megakadályozza a prekallikrein kallikreinné történő aktiválódását és a HAE rohamokban gyulladást és duzzanatot kiváltó bradikinin képződését.
Farmakodinámiás hatások
Az FXIIa-mediált kallikrein aktivitás koncentrációfüggő gátlását igazolták az ANDEMBRY havi egyszeri subcutan alkalmazását követően HAE betegeknél.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
VANGUARD fordulópontot jelentő vizsgálat
Egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték az ANDEMBRY hatásosságát az örökletes ismétlődő angioödémás rohamok megelőzésében felnőtt és 12 éves életkort betöltött, I-es vagy II-es típusú örökletes angioedemában szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban 64 fő 12 éves életkort betöltött beteg vett részt, ezen belül 58 felnőtt és 6°gyermek- vagy serdülőkorú beteg, akiknél a 2°hónapos bevezető időszak során legalább 2 roham jelentkezett. A betegeket 3:2 arányban 2 párhuzamos kezelési karba randomizálták (400 mg telítő dózist követően 200 mg garadacimab havonta, illetve azonos térfogatú placebo) a 6 hónapos kezelési időszakra. A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt abba kellett hagyniuk az egyéb profilaktikus HAE kezelések alkalmazását. A vizsgálat ideje alatt minden beteg számára engedélyezett volt az igény szerinti gyógyszeralkalmazás a HAE rohamok kezelésére.
Összesen a betegek 87,5%-a szenvedett I-es típusú örökletes angioedemában. A betegek 89,1%-a számolt be HAE előfordulásáról a családi kórtörténetben, 59,4%-uk korábbi gégeoedema
előfordulásáról, 32,8%-uk pedig korábban részesült profilaktikus HAE kezelésben. A vizsgálat bevezető időszakában a rohamok megfigyelt gyakorisága összesítve ≥ 3 roham/hónap volt a betegek 59,4%-ánál. Az ANDEMBRY csoportban a rohamok száma havonta 3,07 volt, míg a placebo csoportban 2,52.
Az elsődleges hatásossági végpont a HAE rohamok idő szerint normalizált száma volt az 1. nap és a 6 hónapos kezelési időszak vége között. A fő másodlagos végpontok a következők voltak: a HAE rohamok átlagos idő szerint normalizált számának százalékos csökkenése, azon betegek száma, akik az 1. nap és az első 3 hónap vége között rohammentesek maradtak, azon betegek százalékos aránya, akik az SGART-ra jó vagy kiváló választ mutattak az 1. nap és a 6°hónapos kezelési időszak vége között.
-
táblázat: A fő elsődleges és másodlagos hatásossági mérőszámok eredményei (kezelési szándék szerinti elemzési populáció)
ANDEMBRY 200 mg(n = 39) Placebo(n = 25) Az értékelhető betegekszáma, n 39 24a Elsődleges végpont A HAE rohamok összesített száma az 1. és 182. nap között 63 264 A HAE rohamok idő szerint normalizált száma az 1. és a 182. °nap között Átlag (95%-os KI) 0,27 (0,05, 0,49) 2,01 (1,44, 2,57) p-érték* < 0,001 A legkisebb négyzetek korrigált átlagab (95%-os KI) 0,22 (0,11, 0,47) 2,07 (1,49, 2,87) Másodlagos végpontok A HAE rohamok idő szerint normalizált számának százalékoscsökkenése a placebóhoz képestc Átlag (95%-os KI) 86,51 (57,84, 95,68) p-érték* < 0,001 Azon betegek százalékosaránya (száma), akik az 1. naptól a 3. hónap végéig rohammentesek voltak 71,79 (28) 8,33 (2) p-érték* < 0,001 Azon betegek százalékos aránya (száma), akik az SGART-ra jó vagy kiváló választ mutattak a 182.napon 82 (31) 33 (8) p-érték* < 0,001 HAE = örökletes angioedema (hereditary angioedema); n = a betegek száma; a kezelési szándék szerinti elemzési populációban; KI = konfidencia intervallum; SGART = Subjects Global Assessment of Response to Therapy (a betegek terápiára adott válaszának átfogó értékelése)
a Egy betegnél a kezelési időszak 30 napnál rövidebb volt, ezért ő nem került be az elemzésbe
b A rohamok kiindulási gyakoriságára történő korrekció után
c E végpont esetében a százalékos csökkenés medián értéke 100 volt
* Hierarchikus teszteljárás felel az 5%-os összesített alfa szintért (kétoldalas)
A további nem hierarchikusan tesztelt másodlagos végpontok az 1. és 182. nap között a következők voltak: az igény szerinti kezelést igénylő HAE rohamok idő szerint normalizált átlagos (medián) száma: az ANDEMBRY kezelésben részesülő csoportban ez 0,23 (0,0) volt, míg a placebo csoportban 1,86 (1,35); valamint a közepesen súlyos, illetve súlyos HAE rohamok idő szerint normalizált átlagos (medián) száma: az ANDEMBRY kezelésben részesülő csoportban ez 0,13 (0,0) volt, míg a placebo csoportban 1,35 (0,83).
Az Angioedema életminőség kérdőív (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) összpontszámának és domén (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyenérzet, illetve táplálkozás) pontszámainak feltáró végpontja a placebóval összehasonlítva a 182. napon (3. táblázat) az ANDEMBRY kezelésben részesülő betegeknél javulást mutatott. Definíció szerint az AE-QoL pontszámának hatpontos csökkenése jelentette a minimális klinikailag jelentős különbséget (minimal clinically important difference, MCID). Az ANDEMBRY kezelésben részesülő betegek 88%-ánál az MCID-nél nagyobb változás volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest.
-
°táblázat: Az AE-QoL összpontszám és domén pontszámok változása a kiinduláshoz képest a
| Az AE-QoL összpontszám és domén pontszámok változása a kiinduláshoz képest a 182. naponb, átlag (szórás) | 200 mg ANDEMBRY (n=39) | Placebo(n=25) |
| Az elemzésbe bevont betegek, n | 33 | 20 |
| Összpontszám | -26,5 (17,9) | -2,2 (19,1) |
| Funkció | -35,8 (23,2) | 1,9 (29,6) |
| Fáradtság/hangulat | -21,1 (22,9) | -5,8 (27,1) |
| Félelmek/szégyenérzet | -28,0 (24,1) | -2,5 (18,6) |
| Táplálkozás: | -16,7 (23,3) | -0,6 (16,5) |
n = a betegek száma a kezelési szándék szerinti elemzési populációban
a Az angioödéma életminőség kérdőívet csak a 18 éves életkort betöltött betegeknél vették fel.
b Az alacsonyabb AE-QoL pontszám nagyobb mértékű javulást jelez
A 12°éves életkort betöltött gyermek- és serdülő betegek hatásossági profilja (n=6) megfelelt a teljes populációban megfigyelteknek.
VANGUARD nyílt kiterjesztett vizsgálat
A VANGUARD vizsgálatot befejező betegeket (n=57), valamint egy II.°fázisú vizsgálat betegeit (n=35) továbbvitték a VANGUARD nyílt kiterjesztett vizsgálatba, amelybe 69 új beteget is bevontak. A kezelés kezdetétől 16,7 hónapon keresztül (az expozíció medián időtartama 9,49 hónap) a 161 beteg közül 96 (59,6%) rohammentes maradt, A 12°éves életkort betöltött serdülő betegek biztonságossági és hatásossági profilja (n=10) megfelelt a teljes populációban megfigyelteknek.
Normál C1-INH HAE populáció
A normál C1-INH HAE populációba ismert és nem ismert mutációkkal rendelkező betegek tartoznak. A garadacimab biztonságosságát és hatásosságát a II°fázisú vizsgálatban (2001) 6 olyan betegnél vizsgálták, akiknél ismert mutációk voltak jelen: HAE-FXII (n=3), illetve HAE-PLG (plazminogén) (n=3).
A három genetikailag igazolt HAE-FXII mutációval rendelkező beteg közül egy a kezelés második hónapja során a hatásosság hiánya miatt kilépett. Nála a rohamok gyakorisága összességében havi 4,35-ről 3,51-re csökkent, a súlyos rohamok gyakorisága pedig havi 1,09-ről 0,58-ra. A másik két beteg befejezte a kezdeti 12 hetes kezelési időszakot. Egyiküknél a rohamok gyakorisága havi 3,24-ről
0,36-ra csökkent, a másik beteg pedig a kezdetben megfigyelt havi 3,20 rohamról indulva rohammentessé vált. Mindkét beteg 20 hónapig, illetve 17 hónapig folytatta a garadacimab kezelést a második kezelési időszakban, ezután mindkét beteg továbblépett a 2. fázisú vizsgálatból a 3. fázisú kiterjesztett vizsgálatba, további 18 hónapig garadacimabot kaptak, és rohammentesek maradtak.
Továbbá a HAE-PLG mutációval rendelkező 3 beteg befejezte a kezdeti 12 hetes kezelési időszakot, és nem léptek tovább a kiterjesztett kezelési időszakba. Egy beteg az összesített havi rohamgyakoriság 3,20-ról 1,75-re és a súlyos rohamok gyakoriságának havi 1,60-ról 0,35-re történő csökkenéséről számolt be a kezelési időszakban a bevezető időszakhoz képest. A másik két beteg a rohamok gyakoriságának havi 2,28-ról 6,8-ra, illetve 1,45-ről 3,17-re való növekedéséről számolt be a kezelési időszakban a bevezető időszakhoz képest. A jelentett rohamok közül egyik sem minősült súlyos rohamnak.
Az nC1-INH betegeknél a garadacimab biztonságossági profilja összességében hasonló volt a HAE- C1-INH betegeknél megfigyeltekhez.
Immunogenitás
Az ANDEMBRY kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál (5/172) a kezelés során gyógyszer elleni antitestek (ADA) keletkeztek alacsony titerben. Az e betegeknél észlelt alacsony ADA titer miatt nem voltak neutralizáló antitestek kimutathatók. Ennélfogva az ADA klinikai relevanciája nem teljes mértékben állapítható meg.
A rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az ADA jelenléte láthatóan nem volt hatással a biztonságosságra, illetve a hatásosságra.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ANDEMBRY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes angioedema rohamok megelőzésében (lásd 4.2°pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
A VANGUARD fordulópontot jelentő vizsgálatban a havonta egyszer 200°mg subcutan garadacimab kezelésben részesülő betegeknél az átlagos (szórás) görbe alatti terület az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 10300 (3380) mcg∙óra/ml volt, a maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 21,2 (6,58) mcg/ml, a minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 9,30 (3,73) mcg/ml. A garadacimab-expozíció egyensúlyi állapotát a 400 mg-os telítő dózis (2°szer°200 mg) első subcutan beadását követően sikerült elérni.
Felszívódás
A subcutan alkalmazás után a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő hozzávetőleg 6 nap. Az szubkután injekció beadásának helye (comb, kar, illetve has) nem befolyásolta a garadacimab felszívódását. A garadacimab felszívódásának sebessége 0,00824/óra volt. A garadacimab átlagos abszolút biológiai hozzáférhetősége HAE betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 39,5% volt.
Eloszlás
A garadacimab látszólagos megoszlási térfogatának átlaga (szórás) HAE betegeknél 7,42 liter (4,20) volt. A garadacimab egy monoklonális antitest, és nem várható, hogy plazmafehérjékhez kötődik.
Biotranszformáció
Hasonlóan más monoklonális antitestekhez a garadacimab várhatóan enzimatikus proteolízis révén apró peptidekké és aminosavakká bomlik. Ennélfogva a garadacimab esetén nem készültek specifikus anyagcsere-vizsgálatok.
Elimináció
A garadacimab látszólagos clearance-ének átlaga (szórás) 0,0217 l/óra (0,00793), terminális eliminációs felezési ideje pedig hozzávetőleg 19 nap volt.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek külön vizsgálatokat a garadacimab farmakokinetikájának értékelésére különleges betegcsoportokban, így nemek vagy életkor szerint, illetve terhes nőknél.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a testtömegre való korrekciót követően (43,3 és 153 kg között) a nem, az életkor (12 és 73 év között), a rassz, illetve az etnikai hovatartozás láthatóan nem befolyásolta a garadacimab clearance-ét, illetve megoszlási térfogatát.
Bár a testtömeget fontos független változóként azonosították a clearance és megoszlási térfogat változékonyságának leírásában, a különbség klinikailag nem volt releváns, és nem javasolt a dózis módosítása.
Vese- és májkárosodás
Nem végeztek célzott vizsgálatokat vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Minthogy az IgG monoklonális antitestek főként intracelluláris katabolizmus révén eliminálódnak, a vesekárosodás, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a garadacimab clearance-ét.
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a májkárosodás nem volt hatással a garadacimab farmakokinetikájára.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a vesekárosodás (becsült glomerulus filtrációs ráta: ≥90 ml/perc [normál, n=149], 60 - <90 ml/perc [enyhe, n=22], illetve 30 - <60 ml/perc [közepesen súlyos, n=1]) nem volt hatással a garadacimab farmakokinetikájára.
Gyógyszerészeti jellemzők - ANDEMBRY 200 MG
hisztidin
arginin-monohidroklorid prolin
poliszorbát 80 (E 433) injekcióhoz való víz
3 év
Az ANDEMBRY szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C–8°C). Ne fagyassza le!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő, illetve előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó.
Szobahőmérsékleten történő tárolást követően már ne tárolja az ANDEMBRY-t hűtőszekrényben.
ANDEMBRY 200 mg°oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1,2 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben (I-es típusú üveg) bróm-butil dugóval, 27 G × 1/2 5B speciális vékony falú (STW) ráerősített tűvel és kiterjesztett ujjtámasztó gyűrűvel, valamint tűvédő eszközzel összeszerelve.
Az ANDEMBRY 1 összeszerelt előretöltött fecskendőt tartalmazó egydarabos kiszerelésben, valamint 3 összeszerelt előretöltött fecskendőt tartalmazó (3×1 db-os csomag) gyűjtőcsomagolásban kapható.
ANDEMBRY 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1,2 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben (I-es típusú üveg) bróm-butil dugóval, 27 G × 1/2 5B speciális vékony falú (STW) ráerősített tűvel. Mindegyik előretöltött fecskendő injekciós tollal van összeszerelve.
Az ANDEMBRY 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egydarabos kiszerelésben, valamint 3°előretöltött tollat tartalmazó (3×1 db-os csomag) gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használat előtt az ANDEMBRY készítményt óvatosan fel-le forgatva szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak enyhén opálos vagy átlátszó, barnás-sárga vagy sárga színű folyadéknak kell lennie. Az elszíneződött vagy részecskéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Ne rázza fel!
A beadás lépései
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Miután kivette a tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, a beadás előtt várjon 30°percet, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. Az ANDEMBRY készítményt subcutan fecskendezze be a hasfalba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadási helyének váltogatása ajánlott (lásd 4.2°pont).
Mindegyik tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az injekció beadása után dobja ki a tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendőt egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba vagy zárt szúrásbiztos tartályba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, a beadás előtt várjon 30 percet, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. Az ANDEMBRY készítményt subcutan fecskendezze be a hasfalba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadási helyének váltogatása ajánlott (lásd 4.2°pont).
A gyógyszer befecskendezése az előretöltött injekciós tollból akár 15°másodpercet is igénybe vehet.
Figyeljen az első „kattanásra” (ez jelzi az injekció megkezdését, és a sárga dugattyú elkezd végighaladni az ablakon). Tartsa benyomva a tollat, és figyelje, ahogy a sárga dugattyő lefelé mozogva kitölti az ablakot. Egy második „kattanást” lehet hallani, és az ellenőrző ablak teljesen sárga. Várjon további 5°másodpercet, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az injekció beadása után dobja ki az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba vagy zárt szúrásbiztos tartályba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.