EC 2 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EC 2 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: Izotópdiagnosztika
Nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal való jelzés után a kapott 99mTc-EC a következőre javallott:
Képalkotó, dinamikus vesevizsgálatok elvégzésére, kamerarenográfiához.
Adagolás
Felnőttek
90‑120MBq 99mTc‑EC-injekció intravénás alkalmazásra, 70 kg átlagos testsúlyra vonatkoztatva.
A radiojelzést 0,8-1,6 GBq 99mTc-aktivitással kell végezni ahhoz, hogy megfelelő legyen az aktivitás a beadás pillanatában. Az, hogy a jelzett készítmény mennyisége alapján mennyi a vizsgálható betegek száma, az az egyes vizsgálatokhoz tartozó aktivitásmennyiségekből kalkulálható.
Idősek
Nincs különleges adagolási rend az idős betegek esetében.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján.
Gyermekeknél és serdülőknél történő vizsgálatok esetén a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához a Webster-formulát kell alkalmazni:
ahol N: a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt: az aktivitások, MBq-ben megadva
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A szövetkárosodás lehetősége miatt szigorúan kerülendő ennek a radioaktív gyógyszernek az extravasalis injektálása.
Többadagos alkalmazásra.
A készítmény feloldása és beadása előtt betartandó óvintézkedések
A készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A radioaktív gyógyszerek elkészítésével és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését illetően lásd a 4.4pontot.
Képalkotás
Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően kerül sor. Az alkalmazás során a 99mTc‑EC-oldatot bolus injekcióként adjuk be a kari vénába, a gamma-kamera előtt ülő vagy felett/alatt fekvő betegbe. A kamera a beteg hátához legyen beállítva. Képsorozatot készítünk el, először 30darab egy másodperces felvételt (perfúziós fázis), majd 120darab 20másodperces felvételt (felvételi és kiürülési fázis). Lassú kiürülés esetén 120-nál több képet is készíthetünk. A kiürülést szükség esetén furoszemid-injekció beadásával elősegíthetjük, ezt azonban a képsorozatból alkotott kinetikai görbe értékelésénél figyelembe kell venni. A teljes vizsgálat időtartama így körülbelül 30perc.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetősége
A túlérzékenységi reakciók lehetőségével, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, mindig számolni kell. Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny-kockázat arány egyedi értékelése
A radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást minden betegnél indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a tervezett diagnosztikai eredmények még elérhetők.
Vesekárosodás/májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis nagyobb, mint felnőttek esetén (lásd 11. pont).
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét a vizsgálatot követő első órákban.
Az eljárás után
A betegnek az injekció beadása után 12órán át kerülnie kell az érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Különleges figyelmeztetések
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezeti ártalmakkal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A klinikai tapasztalatok alapján az ACE-gátlók elhúzódóvá tehetik a kiürülés kinetikáját.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (amennyiben ilyen technika rendelkezésre áll).
Terhesség
A terhes nőknél elvégzett radionuklid-eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálat végezhető el – olyan vizsgálat, ahol a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.
Szoptatás
A 99mTc kiválasztódik az anyatejbe.
Radioaktív gyógyszer szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy –az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve– melyik radioaktív gyógyszer a legjobb választás. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12órára félbe kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatás akkor folytatható, ha az anyatejben mérhető aktivitás nem jelent 1mSv értéket meghaladó sugárzási dózist a gyermek számára.
A99mTc‑EC-injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ionizáló sugárzást rákos elváltozások és örökletes rendellenességek kialakulásával hozták összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 0,76mSv, amikor az ajánlott legmagasabb, 120 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.
Nemkívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1992) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb mint 1/10000. A vizsgálat során a legnagyobb kockázatot a sugárzás jelenti. Az ionizáló sugárzás daganatos és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának rendkívül kicsi a valószínűsége.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
A készítményt képzett szakembereknek kell kezelniük és adagolniuk megfelelő klinikai körülmények között, ezért a túladagolás valószínűsége elhanyagolható. Abban a helyzetben, ha ez mégis megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk. A testet érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és a 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás / kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1MBq 99mTc-EC-injekció intravénás beadásakor okozott, µGy‑ben kifejezett elnyeltdózis-értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyeltdózis-értékeket µGy‑ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 0,11mg, maximum 0,30mg EC jut 99mTc‑EC‑injekcióban. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 2mg 99mTc‑EC jut a szervezetbe.
Az előírástól eltérő módon történő jelzés telítettségi effektust eredményezhet, és befolyásolhatja a készítmény farmakokinetikáját, ezen keresztül a készítmény diagnosztikai értékét.
Farmakológiai tulajdonságok - EC 2 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, ATC kód: V09CA
A 99mTc‑EC radiofarmakont a tubuláris vesefunkció diagnosztikai célú vizsgálatára fejlesztették ki. A képalkotás mellett a képsorozatból felvett renogram jellemző paramétereinek (Tmax, T1/2) meghatározását is lehetővé teszi, illetve a vizsgálatokból a vesén átáramló effektív plazmamennyiség is meghatározható.
A 99mTc‑EC az intravénás beadás után gyorsan eltávozik a vérből, és a vesékbe jut, ahol tubulárisan választódik ki. A normál kiürülési út tehát a vesék-ureter-húgyhólyag, és ez a kiürülési út nem változik meg elégtelen vesefunkció esetén sem. Következésképen sem a máj, sem a lép képe nem jelenik meg a vizsgálat során.
A 99mTc‑EC-injekció farmakológiai tulajdonságai tehát hasonlóak a PAH‑hoz illetve a jód‑hippuránéhoz. Ugyanakkor, amíg a jód‑hippurán plazmakötődésének értéke 33%, addig a 99mTc‑EC esetében ez 29%. Megemlítendő, hogy a kamerarenográfiában ugyancsak használatos, tubulárisan kiválasztódó 99mTc‑MAG‑3 plazmakötődése meghaladja a 80%-ot. A kiváló leképezési tulajdonságok a hippuráthoz hasonló molekulaszerkezetből, az oxo-oxigénnek és a közeli karboxilcsoport 2 oxigénatomjának térbeli elhelyezkedéséből adódnak, ami végül is a 3 oxigénatom által alkotott háromszögek hasonlóságára vezethető vissza, mivel a vese tubulusaiban előforduló enzim ezt a geometriát ismeri fel, erre specifikus, ez segíti elő a szelektív kiválasztást.
Az izotópdiagnosztikai képalkotás során általános alapelv, hogy a radioaktív nyomjelzőanyag ne befolyásolja a nyomjelzőrendszert, azaz az emberi szervezetben végbemenő fiziológiai folyamatokat, azaz ne legyen, vagy elhanyagolható mértékű legyen a 99mTc‑EC-injekció befolyása a vese tubuláris kiválasztófunkciójára. Ez a feltétel teljesül a készítmény előírás szerinti adagolásakor, mivel egy betegbe minimum 0,11mg, maximum 0,30mg EC jut 99mTc‑EC-injekcióban. Ennek gyógyszerhatása nem kimutatható.
A 99mTc-EC a vérből igen gyorsan ürül, a vesék maximális aktivitása (Tmax) 3-3,5perccel észlelhető a beadás után, normál esetben. A kiürülés egészséges veseműködés esetén T1/2<11perc biológiai felezési idővel történik. A dinamikus vizsgálat 20-25perces időtartama alatt a 99mTc-EC 75–85%-a a vizelettel ürül. Rossz vesefunkció esetén jelentős növekedés tapasztalható mind a Tmax, mind a T1/2 biológiai értékeit illetően. Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a 99mTc-EC-nek még kis hányada sem marad a vérben, illetve nem ürül más módon, következésképpen a máj nem jelenik meg a képen még rossz vesefunkció esetén sem. A veséről alkotott kép az EC esetén a legjobb felbontású, jól körülhatárolható a parenchima, illetve látható a kehely a vesén belül.
Gyógyszerészeti jellemzők - EC 2 MG
„A” injekciós üveg:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, aszkorbinsav, dinátrium-edetát.
„B” injekciós üveg:
Ón(II)-klorid-dihidrát, borkősav, aszkorbinsav.
„C” injekciós üveg:
Kálium-dihidrogén-foszfát, aszkorbinsav.
Az EC 2 mg radioaktív készlet elkészítése során kizárólag fiziológiás sóoldatot, illetve 99mTc‑pertechnetát fiziológiás NaCl-oldatát szabad alkalmazni (lásd 12.pont). Egyéb anyagokkal az EC 2 mg radioaktív készlet nem kompatibilis.
Készlet: 2év.
Jelzett injekció: A feloldást és radiojelzést követően 8 óra.
Egy papírdoboz 4jelzésre alkalmas injekciós üvegeket tartalmaz (4darab „A”, 4darab „B” és 4darab „C” injekciós üveget). A 4jelzés különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegcímkéken illetve a dobozcímkén feltüntetett lejárati időn (2év) belül.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
Jelzett injekció: a (99mTc)-technéciummal jelzett EC-injekció legfeljebb 25 C°-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Steril, 1-es típusú, 6 ml-es (színtelen, 6R típusú) injekciós üveg; borvörös színű (halobutil) gumidugóval, lepattintható, piros (A üveg), sárga (B üveg) vagy zöld (C üveg) műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva.
Többadagos üveg.
Kiszerelés:
A készítmény 4 jelzés végrehajtására elegendő injekciós üveget (4 db „A”, 4 db „B” és 4 db „C”) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, kartondobozban, a doboz anyagával azonos, 12 lyukú betéttel, amely az injekciós üvegek elmozdulásmentes szállítását biztosítják.
A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borításával történik.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a 99mTc‑Ec-injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az elkészítési eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. A nátrium-pertechnetát(99mTc) hozzáadása után azonban a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően, a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).