Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A DaTSCAN célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a

striatumban:

• klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.

  A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a

  progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.

• felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór

  megkülönböztetésének elősegítésére.

  A DaTSCAN nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között.

Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az újraélesztéshez szükséges megfelelő

eszközöknek.

A DaTSCAN csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jártas orvosok által gondozott felnőtt betegeken alkalmazható. A DaTSCAN-t kizárólag meghatározott kórházi körülmények között olyan szakképzett személyzet használhatja, mely rendelkezik a radioizotópok használatához és kezeléséhez szükséges hivatalos engedéllyel.

Adagolás

A DaTSCAN klinikai hatása 111-185 MBq közötti tartományban igazolt. Semmiképpen nem lépheti túl a 185 MBq felső értéket, és nem használható 110 MBq alatti aktivitás esetén.

Az injekció beadása előtt a betegeknek megfelelő pajzsmirigygátló kezelést kell kapniuk, ezzel minimálisra csökkentve a pajzsmirigy által felvett radioaktív jód mennyiségét. Például kb. 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1–4 órával a DaTSCAN injekció előtt.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodás

Jelentős vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében hivatalos vizsgálatokat nem

végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A DaTSCAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem

igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.

A DaTSCAN-t hígítás nélkül kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyén érzékelhető esetleges fájdalom minimalizálásához ajánlott a kari vénában lassú intravénás injekcióként (nem kevesebb, mint 15-20 másodperc) alkalmazni.

Felvétel készítése

A SPECT-felvétel készítésre az injekció beadása után 3–6 órával kerülhet sor. A felvételek nagy felbontású kollimátorral felszerelt gammakamerával készüljenek, a kalibrálás a 159 keV érzékenységi csúcson, és ± 10% energiaablakkal történjen. A képalkotás szögsűrűsége lehetőleg ne legyen kisebb, mint 120 kép a teljes körön (360 fok). Nagy felbontású kollimátorok esetében az elforgatás sugarának egyenletesnek kell lennie, és a lehető legkisebbre kell beállítani azt (általában 11–15 cm). A striatum-fantomon végzett kísérletek eredményei alapján az optimális felvételhez 3,5–4,5 mm-es pixelméretet eredményező mátrixméretet és nagyítási értéket érdemes kiválasztani a jelenleg használatban lévő rendszerek esetén. Az optimális képalkotáshoz legalább 500 ezer beütést kell összegyűjteni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

  túlérzékenység.

• Terhesség (lásd 4.6 pont).

Amennyiben túlérzékenységi reakciók lépnek fel, a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és eszközöknek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal elérhetőnek kell lenniük.

A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között, erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható. A készítmény kiadását, szállítását, tárolását, használatát és megsemmisítését az illetékes helyi hatóságok előírásai szerint és a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.

Az ionizáló sugárzás alkalmazásának minden beteg esetében indokoltnak kell lennie a várható haszon alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a kívánt diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

A betegek megfelelő hidráltságát a vizsgálat előtt és után biztosítani kell, és a sugárdózis csökkentése

érdekében a lehető leggyakoribb vizeletürítésre kell ösztönözni a betegeket a vizsgálatot követő

48 órában.

Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek a szakmai követelményeknek megfelelő vizsgálatokat. Adatok hiányában a DaTSCAN alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás esetén.

Ez a készítmény 39,5 g/l (5 térf.%) etanolt (alkoholt) (legfeljebb 197 mg adagonként, 5 ml sörrel vagy 2 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholbetegek számára ártalmas. Magas kockázatú betegcsoportokban, pl. máj- vagy epilepsziás betegeknél ezt figyelembe kell venni.

A DaTSCAN alkalmazásával készült felvételek értékelése

A DaTSCAN alkalmazásával készült felvételeket vizuálisan értékelik a striatum megjelenése alapján. A vizuális értékelés szempontjából a rekonstruált képek optimális beállítása a commissura anterior-commissura posterior (AC-PC) vonallal párhuzamos transaxialis szeletek. Annak meghatározása, hogy a felvételek normálisak vagy kórosak, a striatalis jel kiterjedésének (formájának) és (a háttérhez viszonyított) intenzitásának értékelésével lehetséges.

A normál felvételeket két, szimmetrikus, egyenlő intenzitású, félhold alakú terület jellemzi.

A kóros felvétel vagy aszimmetrikus, vagy szimmetrikus, de eltérő vagy csökkent intenzitású és/vagy

torzult félhold alakú területeket mutat.

Kiegészítésként a vizuális értékelés támogatására egy CE jelöléssel rendelkező szoftverrel végzett félkvantitatív elemzés is alkalmazható, melynek során a DaTSCAN striatum általi felvételét hasonlítják össze a referenciarégió felvételével, majd ezeket az arányokat összevetik egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal. Az arányok, például a bal/jobb striatum DaTSCAN-felvételi arányának (szimmetria) vagy a caudatus/putamen felvételi arányának meghatározása további segítséget adhat az értékeléshez.

A félkvantitatív módszerek alkalmazásakor a következő óvintézkedéseket kell tenni:

• A félkvantitatív módszer kizárólag a vizuális értékelés kiegészítéseként alkalmazható.

• Csak CE jelöléssel rendelkező szoftver használható.

• A felhasználót a CE jelöléssel rendelkező szoftver készítőjének oktatásban kell részesítenie, továbbá a felhasználónak követnie kell az EANM felvételek készítésére, rekonstrukciójára és értékelésére vonatkozó irányelveit.

• Az értékelőnek a felvételt vizuálisan értelmeznie kell és el kell végeznie a félkvantitatív analízist a szoftver készítőjének utasításai alapján, beleértve a folyamat minőségellenőrzését is.

  • A striatum DaTSCAN-felvételének és a referenciarégió felvételének összehasonlításához

    a ROI/VOI (Region of Interest/Volume of Interest) módszert kell alkalmazni.

  • Egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal történő összevetés ajánlott annak figyelembevétele érdekében, hogy a striatalis kötődés az életkor előrehaladtával várhatóan csökken.

  • A rekonstrukció és a szűrő beállításai (beleértve sugárgyengítési korrekciót is) befolyásolhatják a kapott félkvantitatív értékeket. A CE jelöléssel rendelkező szoftver gyártója által ajánlott rekonstrukciós és szűrőbeállításokat kell követni, valamint a beállításoknak meg kell egyeznie az egészséges alanyokra vonatkozó adatbázis készítéséhez használt beállításokkal.

  • A striatalis jel intenzitásának mérésére az SBR (Striatal Binding Ratio=striatalis kötődési arány) használható. Az aszimmetria és a caudatus/putamen arány objektív numerikus értékeket szolgáltatnak, melyek megfelelnek a vizuális értékelés paramétereinek és hasznosak lehetnek nehezen értelmezhető felvételek esetén.

  • Amennyiben a félkvantitatív értékek nem felelnek meg a vizuális értékelés eredményének, akkor meg kell vizsgálni, hogy a ROI-t/VOI-t megfelelően helyezték-e el és ellenőrizni kell a felvétel orientációját, valamint azt, hogy a felvétel készítése megfelelő paraméterekkel történt és megfelelő sugárgyengítési korrekciót alkalmaztak.

  • A végső értékelésnek figyelembe kell vennie mind a vizuális értékelés, mind a félkvantitatív értékelés eredményeit.

Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A joflupán a dopamin-transzporterhez kapcsolódik. A dopamin-transzporterhez nagy affinitással kapcsolódó gyógyszerek befolyásolhatják a DaTSCAN általi diagnózist. Ilyenek például az amfetamin, a bupropion, a kokain, a kodein, a dexamfetamin, a metilfenidát, a modafinil és a fentermin. A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), mint például a szertralin, növelhetik vagy csökkenthetik a joflupán dopamin-transzporterhez kapcsolódását. A szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), mint például a venlafaxin, csökkenthetik a joflupán dopamin-transzporterhez kapcsolódását, különösen a nagy adagokat alkalmazó betegek esetében.

A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a következő gyógyszerek nem befolyásolják a DaTSCAN-felvételt: amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin. A posztszinaptikus dopaminreceptorokra ható dopaminagonista és -antagonista készítmények esetében nem várható interferencia a DaTSCAN-felvétel készítésekor, így ezek alkalmazása igény szerint folytatható. Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a DaTSCAN alkalmazását.

Fogamzóképes nők

Ha fogamzóképes nőnek kell radioaktív gyógyszert beadni, mindig tájékozódni kell a terhesség esetleges fennállásáról. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen. Megfontolandó ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazása.

Terhesség

A készítménnyel nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon. A terhes nőkön végzett radioizotópos eljárások során a magzatot is éri a sugárzás. 185 MBq joflupán (¹²³I) alkalmazásakor a méh 3,0 mGy sugárzást nyel el. A DaTSCAN ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a joflupán (¹²³I) kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt megfontolandó, hogy a vizsgálat elhalasztható-e későbbre, amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 3 napra fel kell függeszteni és tápszeres etetéssel kell pótolni. Ez alatt az idő alatt az anyatejet rendszeres időközönként le kell fejni és a lefejt tejet ki kell dobni.

Termékenység

A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A DaTSCAN-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A DaTSCAN alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nem ismert: Túlérzékenység

Nem gyakori: Fokozott étvágy

Gyakori: Fejfájás

Nem gyakori: Szédülés, bizsergő érzés (álérzékelés), dysgeusia

Nem gyakori: Vertigo

Nem ismert: Erythema, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hyperhidrosis

Nem ismert: Dyspnoe

Nem ismert: Vérnyomáscsökkenés

Nem gyakori: Az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom (erős fájdalom vagy égő érzés a kis

vénákba történő beadást követően)

Nem ismert: Melegségérzés

Az ionizáló sugárzás daganatkeltő, valamint születési rendellenességek kialakulását okozhatja. Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 4,63 mSv, a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A radioaktivitás túladagolása esetén gyakori vizelet- és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve. Körültekintően kell eljárni, hogy a beteg a szervezetből így kiürülő radioaktív anyagokkal ne szennyezze a környezetet.