BEOTEBAL 10 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BEOTEBAL 10 MG
Biotinhiány kezelése javallott olyan tünetek esetén, mint: a hajhullás, haj- és körömnövekedési zavarok és ezek túlzott töredezése, a szem, az orr, az ajkak és a fülek körüli bőrgyulladások, és ezek következményeinek megelőzése, miután az egyéb okokat az orvos kizárta.
A BEOTEBAL felnőtteknek javallott.
Adagolás
Felnőttek
5-10mg naponta.
A szokásos ajánlott dózis napi 5mg, súlyos tünetek esetén 10mg naponta. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a betegség lefolyásától függ. A tünetek enyhülése körülbelül 4hét kezelés után figyelhető meg.
A készítményt nem szabad 6hétnél tovább alkalmazni orvosi konzultáció nélkül.
Az orvos a beteg állapotának felmérése után hosszabb alkalmazási időtartamot javasolhat.
Gyermekek és serdülők
A BEOTEBAL alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az alkalmazására vonatkozóan.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát elegendő mennyiségű (fél pohár) vízzel kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:
A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló laboratóriumi teszteket, aminek az eredménye a vizsgálati eljárástól függően tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet. Az interferencia kockázata növekszik nagyobb dózisok esetén nagyobb gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni az esetleges biotin-interferenciát, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg (például a Basedow-kórt utánzó pajzsmirigy-vizsgálati eredmények biotint szedő tünetmentes betegeknél vagy hamis negatív troponin teszteredmények biotint szedő szívinfarktusos betegeknél). Abban az esetben, ha interferencia gyanúja merül fel, másik, biotin-interferenciára nem érzékeny teszteket kell alkalmazni, ha azok rendelkezésre állnak.
A biotint szedő betegek laboratóriumi vizsgálatainak elrendelésekor konzultálni kell a laboratóriumi személyzettel.
A biotin laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásának minimalizálása érdekében a készítmény szedését a tervezett vizsgálatok előtt 3nappal abba kell hagyni, hacsak a laboratórium másként nem javasolja.
Gyermekek és serdülők
A BEOTEBAL alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a használatára.
Különleges figyelmeztetések a segédanyagokra vonatkozóan
Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az antikonvulzív szerek (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) csökkentik a vér biotinszintjét.
A valproinsav csökkenti a biotinidáz aktivitását.
Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a pantoténsav nagy dózisokban és a liponsav csökkenti a biotin hatékonyságát; ezt azonban klinikai vizsgálatok nem igazolták.
Az alkohol csökkenti a vér biotinszintjét.
A szteroid hormonok felgyorsíthatják a biotin katabolizmusát a szövetekben.
Az antibiotikumok csökkenthetik a biotin koncentrációját vagy hatékonyságát azáltal, hogy megzavarják a bél mikrobiota működését.
Az avidin, a tojásfehérjében található alapvető glikoprotein képes a biotinhoz kötődni, inaktiválja azt, és megakadályozza annak felszívódását. Biotinhiány vagy biotinkészítmények alkalmazása esetén nyers tojásfehérjét nem szabad fogyasztani.
A dohányzás felgyorsítja a biotin katabolizmusát, ami biotinhiányhoz és a kezelés hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.
Laboratóriumi vérvizsgálati eredményekre gyakorolt hatás
Lásd a 4.4pontot.
Terhesség
A BEOTEBAL-ban található biotin mennyisége jelentősen meghaladja a terhes nők számára ajánlott napi bevitel dózisát. Nincsenek tanulmányok nagy dózisú biotin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Szoptatás
A BEOTEBAL-ban található biotin mennyisége jelentősen meghaladja a szoptató nők számára ajánlott napi bevitelt. A biotin kiválasztódik az anyatejbe, de nem bizonyított, hogy bármilyen hatással lenne a szoptatott csecsemőre. A készítmény nem alkalmazható szoptató nőknél.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a biotin férfi és női termékenységre gyakorolt hatásáról.
Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).
A klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatal utáni kiterjedt tapasztalatok alapján a biotin mellékhatás-profilját az alábbiakban mutatjuk be.
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka(≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
allergiás reakciók (urticaria).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BEOTEBAL 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin-készítmények önmagukban
ATC-kód: A11HA05
A BEOTEBAL biotint tartalmaz d-biotin formájában, amely a biotin egyetlen biológiailag aktív izomerje (d-biotin izomer). A biotin (H-vitamin) egy vízben oldódó vitamin, a B-vitaminok csoportjába tartozik. A biotin molekula két kombinált gyűrűből áll: tiofén és imidazol gyűrűkből, valeriánsav oldallánccal.
A biotin a karboxilezési reakciókat katalizáló enzimek protetikus csoportja. Ezt a vitamint négy karboxiláz tartalmazza, amelyek fontos szerepet játszanak a glükóz-, lipid- és bizonyos aminosav-anyagcserében és energiaátalakításokban.
A biotin számos élelmiszerben megtalálható, de kis mennyiségben. A legnagyobb biotintartalmú termékek közé tartozik a máj, az élesztő, a tojássárgája és bizonyos zöldségek (például szója, karfiol, lencse). Ezenkívül ezt az anyagot a baktériumok szintetizálják az emberi vastagbélben, de felszívódása agyomor-bél traktus ezen szakaszában alacsony.
Biotinhiány speciális diétán, parenterálisan táplált nagy mennyiségű nyers tojást fogyasztó, hosszan tartó hemodialízis, hosszan tartó antikonvulzív kezelés, antibiotikus kezelés vagy e vitamin felszívódásának károsodása esetén jelentkezik.
Embernél a biotinhiány tünetei közé tartozik a fáradtság, paresztézia, hajhullás, a szem, az orr, az ajkak, a fül és az ágyék körüli bőrgyulladás, a kötőhártya-gyulladás, a köröm- és hajnövekedési rendellenességek és ezek túlzott töredezése. Azt találták, hogy biotinhiány esetén lipidanyagcsere zavarai léphetnek fel, például megemelkedhet a palmitinsav szintje a májban és a koleszterinszint aszérumban. Feltételezik, hogy a biotinhiányból eredő bőrelváltozások és hajhullás a lipidanyagcsere zavaraira vezethetők vissza.
A biotin elősegíti az epidermális sejtek és bőrfüggelékek, például haj és köröm keratinizációját és differenciálódását, javítva azok állapotát.
Felszívódás
A biotin jól és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A szabad biotin felszívódása már a vékonybél kezdeti szakaszában megkezdődik. A táplálékkal szállított exogén biotin felszívódását a bélnyálkahártyán keresztül a nátrium-függő multivitamin transzporter (SMVT) közvetíti. Terápiás dózisok esetén ez a folyamat nem SMVT-függő, és passzív diffúzióval megy végbe.
Eloszlás
A biotin plazmafehérje kötődési aránya 80%.
A vér biotinszintje körülbelül 100-800µg/l.
Biotranszformáció és elimináció
A biotin a vizelettel (napi 6-50mikrogramm) és a széklettel ürül. A biotin változatlan formában (körülbelül 50%) és biológiailag inaktív metabolitok formájában ürül. A felezési idő körülbelül 15 óra és dózisfüggő.
Farmakokinetika vese- és májelégtelenségben
Számos tanulmány értékelte a biotin farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Aplazma biotin-koncentrációi nem különböztek a vesebetegség, a szérum kreatininszintje vagy a hemodialízis időtartama és gyakorisága alapján. Ezenkívül a biotin farmakológiai dózisai javították az orális glükóz tolerancia teszt eredményeit hemodializált betegeknél.
Nincs bizonyíték arra, hogy potenciális kockázatot jelentene a szervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és fennállna a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége. In vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a biotin nem befolyásolja a xenobiotikumok CYP1A által közvetített metabolizmusát.
A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy megváltozott volna a farmakokinetika a májbetegségben szenvedő betegeknél. Mivel a biotin metabolitjai inaktívak, a májkárosodás nem befolyásolhatja a biztonságosságot.
Gyógyszerészeti jellemzők - BEOTEBAL 10 MG
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz (E460)
povidon K30 (E1201)
kroszkarmellóz-nátrium
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát (E572)
10db, 20db, 30db, 60db, 90db vagy 120db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges követelmények.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).