BACTROBAN 20 MG/G KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BACTROBAN 20 MG/G
A Bactroban 20mg/g kenőcs (továbbiakban Bactroban kenőcs) elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmazható.
Elsődleges bőrfertőzések: impetigo, folliculitis, furunculosis és ecthyma.
Másodlagos bőrfertőzések:
-
fertőzéses dermatosisok, pl. fertőzéses ekcéma;
-
fertőzött bőrsérülések, pl. horzsolás, rovarcsípés, kisebb (kórházi ellátást nem igénylő) sérülések és égési sebek.
Megelőzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta laesiok bakteriális szennyeződésének kivédésére, valamint horzsolások, kisebb vágások és sebek fertőzéseinek megelőzésére.
Felnőttek, gyermekek 1éves kortól, idősek, májkárosodásban szenvedők:
Naponta 2‑3‑szor kell az érintett felületre alkalmazni, legfeljebb 10napon át, a javulás mértékétől függően.
1éves kor alatti gyermekek:
A Bactroban kenőcsöt nem vizsgálták 1éves kor alatti csecsemők esetében, ezért ezen betegek esetében alkalmazása nem javasolt további adatok rendelkezésre állásáig.
Vesekárosodásban szenvedők:
Lásd a 4.4 pontot.
Az alkalmazás módja
A kenőcsből kis mennyiséget kell vattával vagy gézzel az érintett felületre felvinni.
A kezelt felület szükség szerint beköthető vagy leragasztható.
A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.
Nem elegyíthető más készítménnyel, mivel a kenőcs felhígulhat, ami az antibakteriális hatás csökkenését és a mupirocin stabilitásának elvesztését eredményezheti.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Bactroban kenőcs nem alkalmas szemészeti alkalmazásra és orrnyálkahártyán történő kezelésre, illetve nem alkalmazható infúziós kanül csatlakozásának közelében és centrális vénás kanül bekötésének helyén.
Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg a kenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.
A Bactroban kenőcs alkalmazásakor ritkán fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítmény teljes mennyiségét le kell törölni, és megfelelő alternatív terápiát kell választani a fertőzés megszüntetésére.
Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszú távú használata a vele szemben rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.
Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.
Vesekárosodás
A polietilén-glikol felszívódhat a nyílt sebekből, bőrsérülésekből és a vesén keresztül választódik ki. Hasonlóan egyéb polietilén-glikol-tartalmú kenőcsökhöz, a mupirocin kenőcs nem alkalmazható abban az esetben, ha nagy mennyiségű polietilén-glikol felszívódása lehetséges, különösen mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás esetén.
A készítmény polietilén‑glikolt tartalmaz. A polietilén‑glikol nagy mennyisége vesekárosodást okozhat.
Terhesség
Megfelelő humán vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3pont).
Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, a Bactroban kenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán- és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.
A Bactroban kenőcs alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenül indokoltnak tartja.
Ha a kenőcsöt berepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazzák, szoptatás előtt feltétlen le kell mosni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3pont).
A Bactroban kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyakori és nem gyakori mellékhatásokat 12 klinikai vizsgálatot magában foglaló, 1573 kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati populáció összesített biztonságossági adatai alapján határozták meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követő időszak adatai alapján határozták meg, ezért ezek a jelentési gyakoriságot és nem a valós előfordulási gyakoriságot mutatják.
A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (≥1/100 - <1/10);
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Ritka (≥1/10000 - <1/1000);
Nagyon ritka (<1/10000);
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxiát, generalizált bőrkiütést, csalánkiütést és angiooedemát jelentettek a mupirocin-tartalmú kenőcs alkalmazásával kapcsolatban.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: égő érzés a kenőcs alkalmazásának helyén.
Nem gyakori: viszketés, bőrpír, csípő érzés és szárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén. Bőrérzékenységi reakciók a mupirocinnal, illetve a kenőcs vivőanyagaival szemben.
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A mupirocin toxicitása csekély.
Kezelés
A kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható, véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
A kenőcs nagy adagjának szájon át történő véletlen bevétele esetén a vesefunkciókat ellenőrizni kell veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a polietilén‑glikol lehetséges mellékhatásai miatt.
További kezelést a klinikailag indokolt módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.
Farmakológiai tulajdonságok - BACTROBAN 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, ATC kód: D06AX09
Hatásmechanizmus
A mupirocin a Pseudomonas fluorescens fermentációjával előállított új antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil‑tRNS szintetázt, megállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét.
A hatásmechanizmusa és egyedi kémiai szerkezete miatt a mupirocin nem mutat keresztrezisztenciát a klinikumban elérhető más antibiotikumokkal.
A mupirocin minimális gátló koncentrációban (MIC) bakteriosztatikus hatású, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid.
Farmakodinámiás hatások
A mupirocin helyi hatású baktériumellenes szer, amely in vivo aktivitást mutat a Staphylococcus aureus (a meticillin-rezisztens törzseket is beleértve), a Staphylococcus epidermidis és a béta‑hemolitikus Streptococcus fajok ellen.
Az in vitro aktivitási spektrum az alábbi baktériumokat foglalja magában:
Aerob Gram-pozitív baktériumok
| Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket) |
| Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket) |
| Egyéb koaguláz-negatív Staphylococcusok (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket) |
| Streptococcus fajok |
Aerob Gram-negatív baktériumok
A mupirocin bizonyos Gram-negatív baktériumok ellen is hatásos, amelyek esetenként bőrfertőzésekkel állnak kapcsolatban (bár az orrban nem telepednek meg):
| Haemophilus influenzae |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Neisseria meningitidis |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida |
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája adott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és helyi rezisztencia információ szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ha szükséges, szakértői tanácsot kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatásossága legalábbis egyes javallatokban megkérdőjelezhető.
A mupirocin töréspontja a Bactroban kenőcs esetében:
S ≤ 4µg/ml;
R ≥ 8µg/ml
S: érzékeny
R: rezisztens
Érzékeny baktériumok
| Staphylococcus aureus1 |
| Staphylococcus epidermidis1 |
| Koaguláz-negatív Staphylococcusok1 |
| Streptococcus fajok1 |
| Haemophilus influenzae |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Neisseria meningitidis |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida. |
1A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumok esetén a jóváhagyott klinikai javallatokban igazolták.
A rezisztencia előfordulási aránya: 0-23%.
Nem érzékeny baktériumok
| Corynebacterium fajok |
| Enterobacteriaceae |
| Gram‑negatív, nem fermentáló pálcák |
| Micrococcus fajok |
| Anaerobok |
A rezisztencia mechanizmusa
A Staphylococcusok alacsony szintű rezisztenciáját (MIC: 8‑256µg/ml) az izoleucil‑tRNS szintetáz célenzimet kódoló szokásos staphylococcus kromoszóma gén (ileS) pontmutációi eredményezik. A Staphylococcusok magas szintű rezisztenciája (MIC ≥512µg/ml) esetében kimutatták, hogy ezt egy különálló, plazmid által kódolt izoleucil‑tRNS szintetáz enzim okozza.
A Gram-negatív mikroorganizmusok, mint például az Enterobacteriaceae intrinzik rezisztenciájáért a Gram‑negatív bakteriális sejtfal külső membránjának rossz penetrálhatósága lehet felelős.
Felszívódás
A mupirocin lassan szívódik fel a sértetlen bőrön keresztül.
Biotranszformáció
A mupirocin csak külsőleg alkalmazható. Intravénás vagy szájon át történő adagolás esetén, vagy ha a mupirocin felszívódik (pl. sérült bőrfelszínről), gyorsan metabolizálódik, és inaktív monosav metabolit képződik.
Elimináció
A mupirocin gyorsan kiürül a szervezetből inaktív monosavvá történő metabolizmus útján, a vesén keresztül.
Speciális betegcsoportok
Időskorúak
Az időskori alkalmazással kapcsolatban nincs korlátozás, kivéve, ha a betegnél diagnosztizált mérsékelt illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn (lásd 4.4pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - BACTROBAN 20 MG/G
15g töltettömegű kenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.
1tubus dobozban.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Alkalmazása után kezet kell mosni.
A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
