MEDADIN 50 000 NE LÁGY KAPSZULA

D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D <25nmol/l).

A D-vitamin-hiány megelőzése magas kockázatú betegeknél.

A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányban szenvedő vagy a D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.

Felnőttek és idősek számára javallott.

Adagolás

Az adagolást a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a szükséges D-vitamin-pótlás mennyiségétől függően.

Felnőttek és idősek:

• D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó dózis):

• felnőtteknek és időseknek: 800-1600NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis. A Medadin 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.

• osteoporosisban szenvedő felnőttek és idősek: 800-1000NE/nap, maximum 2000NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis, olyan, elesett állapotú, osteoporosisban szenvedő idősek esetében, akiknél nagy az elesés és a törések kockázata. A Medadin 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.

• D-vitamin-hiány kezelése (telítő dózis):

• 4000NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis (maximális kumulatív dózis 120000NE/hónap). Az első hónap után megfontolandó egy kisebb dózis alkalmazása a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a rendellenesség súlyosságától és a beteg kezelésre adott reakciójától függően. A Medadin 50000NE lágy kapszula ajánlott adagja: 2 kapszula havonta.

A szükséges további kolekalciferol-kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie. A kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kalciferol és a kalcium szérumkoncentrációját. A további monitorozás szükségességét a beadott dózis és az adott beteg szükségletei alapján egyénenként lehet meghatározni.

A D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.

Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A D‑vitamin‑terápia során a kalcium és foszfor bevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.

Vesekárosodás: A Medadin-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3pont).

A D-vitamin-terápia megkezdése előtt a kezelőorvosnak gondosan meg kell vizsgálnia a beteg táplálkozási szokásait és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát is.

Orvosi felügyeletre van szükség, mivel az adott dózis által kiváltott válasz a beteg reakciójától függően változhat (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18.életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával összefüggő betegségek/állapotok.

• Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis, D-hypervitaminosis.

• Súlyos vesekárosodás.

Terápiás célú kezelés esetén a dózist a betegek számára egyénenként kell meghatározni, a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, a vizelettel történő kalcium‑kiválasztást és a veseműködést a szérum kreatininszintjének mérésével. A monitorozás különösen fontos az olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat illetve diuretikumokat szednek (lásd 4.5pont), hyperphosphataemia esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300mg (7,5mmol)/24 óra felett) vagy vesekárosodásra utaló jelek esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és foszfátszint monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D-vitamin kolekalciferol formájában nem metabolizálódik normálisan, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.

A Medadin alkalmazása nem javasolt, ha pseudohypoparathyreosis van jelen (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin származékok állnak rendelkezésre.

A Medadin-t óvatosan kell alkalmazni sarcoidosisban szenvedő betegeknél, mivel fennáll a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata. A vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell ezeknél a betegeknél.

Más, D-vitamint tartalmazó gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazás esetén az alkalmazott gyógyszer D-vitamin-tartalmát figyelembe kell venni. Multivitamin termékek és D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.

A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból kinyert kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést elősegítő gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg is gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről és szükség esetén D-vitamint kell adni.

Ez a gyógyszer 16,5mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.

Gyermekek és serdülők

A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.

A nagy dózisban adott kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése tiazid diuretikumokkal vagy nagy dózisban szedett kalciumtartalmú diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén.

A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A digitálisz és más szívglikozidok hatásait erősítheti a per os adott kalcium és D-vitamin kombinációja. Szigorú orvosi felügyelet és ha indokolt, az EKG valamint a kalciumszint monitorozása szükséges.

Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin és D-vitamin egyidejű alkalmazása antagonizálhatja ezen készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Egyidejű kezelés ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin) vagy hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin felszívódását. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a D-vitamin felszívódását, mivel zsírban oldódik, ezért nem vehető be D-vitamin és semmilyen D-vitamin-analóg 2órával az orlisztát bevétele előtt vagy bevétele után 2órán belül.

Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) és az imidazol (gombaellenes szer) károsíthatják a D-vitamin hatását mivel meggátolják, hogy a 25-hidroxi-D-1-vitamin-hidroxiláz veseenzim a 25-hidroxi-D-vitamint 1,25-dihidroxi-D-vitaminná alakítsa át.

Az antikonvulzív szerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszómális enzimrendszer aktiválódása miatt.

Magnéziumot tartalmazó készítmények (például savlekötők) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt, a hypermagnesaemia kockázata miatt.

A D-vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerben történő felszívódását, ezáltal növelve a szérum alumíniumszintjét. Kerülni kell az alumíniumtartalmú savlekötők hosszú távú vagy nagymértékű alkalmazását.

Nagy dózisú foszfortartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hyperphosphataemia kockázatát.

Terhesség

Az ajánlott napi bevitel terhes nők számára 400NE, azonban a D-vitamin-hiányosnak ítélt nők esetében nagyobb dózisra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell a kezelőorvosuk tanácsát, mivel vitaminszükségleteik változhatnak, a betegségük súlyosságától és a betegség kezelésére adott választól függően.

A napi D3-vitamin bevitel terhesség alatt nem haladhatja meg a 600NE-et. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben igazoltan teratogén hatású volt.

Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel az elhúzódó hypercalcaemia esetenként összefüggésbe hozható volt a gyermeknél kialakuló fizikai és szellemi fejlődés elmaradásával, supravalvularis aorta stenosissal és retinopathiával.

D-vitamin-hiány esetén az ajánlott dózis a nemzeti irányelvektől függ, a maximális dózis azonban nem haladhatja meg a 4000NE/nap értéket. Terhes nők Medadin 50000NE lágy kapszulával történő kezelése nem javasolt.

Szoptatás

A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a gyermeknek kiegészítő D-vitamin-kezelést adnak. A Medadin 50000NE lágy kapszulával történő kezelés szoptató nőknek nem ajánlott.

Termékenység

Nincsenek adatok a D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról. Azonban a D-vitamin normál endogén szintje várhatóan nincs káros hatással a termékenységre.

A Medadin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következőképpen került meghatározásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, meszesedés a vesékben, vesekövesség, vertigo és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetekben a hypercalcaemia kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és lágyrész-meszesedést okozhat.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitaminnal (és kalciummal) történő kezelést abba kell hagyni. Ugyanakkor a tiazid diuretikumok, lítium, D- és A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is le kell állítani. A zavart tudatállapotú betegeknél gyomormosást is kell végezni. A túladagolás súlyosságától függően rehidráció és kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinált terápia is alkalmazható. A szérum elektrolitszintet, a vesefunkciót és a diurézist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.