• Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése (gyermekek 12 hónapostól 12 éves korig).

Gyermekeknél (12hónapostól 12éves korig) az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelési ciklus:

Naponta 1 tasak tartalma, éhgyomorra 10 egymást követő nap havonta 3 hónapon át, az egyes

kezelések között 20 napos szünetekkel.

A profilaktikus kezelés megkezdhető légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.

A profilaktikus kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

Szájon át történő alkalmazásra.

Nyissa fel a tasakot, és öntse a tartalmát kellő mennyiségű vízbe, gyümölcslébe, tejbe/tápszerbe. A keverék óvatos keverésre feloldódik. A betegeknek javasolni kell, hogy pár percen belül fogyasszák el a teljes keveréket, és mindig keverjék fel közvetlenül fogyasztás előtt.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A BRONCHO-VAXOM túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakció lép fel, vagy intolerancia jelei mutatkoznak, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (≥39°C, ismeretlen eredettel), különösen a terápia kezdetén. A betegeket, ill. gondozóját tájékoztatni kell erről a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (laringealis, nasalis, fülészeti eredetű) betegség kísérőjeként megjelenő láztól.

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a BRONCHO-VAXOM alkalmazásával a pneumonia megelőzhető. Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a BRONCHO-VAXOM adása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

A BRONCHO-VAXOM 6hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre . A BRONCHO-VAXOM 6hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.

Idős korúak

A BRONCHO-VAXOM klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, vagyis nátrium-mentesnek tekinthető.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

A BRONCHO-VAXOM terhes nőknél történő alkalmazására korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitásra vonatkozó direkt vagy indirekt káros hatásokat.

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és eddig nem közöltek adatokat.

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

Termékenység

Állatkísérletek során nem mutatták ki a BRONCHO-VAXOM készítmény hatását a termékenységi mutatókra.

A BRONCHO-VAXOM nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100–<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000–<1/100

Ritka: ≥1/10000–<1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek

nem gyakori: túlérzékenység (erythemás kiütés, generalizált kiütés, erythema, oedema, szemhéj-oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, duzzanat, arcduzzadás, viszketés, generalizált viszketés, dyspnoe)

nem ismert: angioodema

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nem ismert: fejfájás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

gyakori: köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

gyakori: hasmenés, hasi fájdalom

nem ismert: hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

gyakori: bőrkiütés

nem ismert: urticaria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

nem ismert: fáradtság, pyrexia (lásd a 4.4pontot is)

Gastrointestinalis vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A BRONCHO-VAXOM természetéből adódóan, valamint állatkísérletek toxicitási vizsgálatainak eredményei alapján nem valószínű, hogy túladagolás következményei jelentkeznének. A BRONCHO-VAXOM túladagolása nem vet fel biztonságossági aggályt. A halálos dózist több mint 2000mg/ttkg-ban határozták meg egérben és több mint 1400mg/ttkg-ban patkányban. Emellett nem figyelték meg a toxicitás jeleit 6hónapig napi 2000mg/ttkg OM-85 szájon át történő adását követően patkányokban és 3hónapig napi 100mg/ttkg adását követően kutyákban.