Kismedencei gyulladásos betegség (PID), a petefészek, a petevezeték és a méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek kiegészítő kezelése;

Adagolás

Felnőttek

Az adagolás a gyulladásos állapot típusától és súlyosságától függ. A kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazandó.

Súlyos esetekben az alábbi adagokat kell alkalmazni:

3 × 1 kúp az első 3 napon

2 × 1 kúp a következő 3 napon

1 × 1 kúp a következő 3 napon.

Kevésbé súlyos esetekben:

2 × 1 kúp 3 napig

1 × 1 kúp a következő 4 napon

vagy

2 × 1 kúp 2 napig.

A kezelés alatt átlagosan 8–18 kúpot kell alkalmazni. A kezelés átlagos időtartama 7–9 nap.

Idősek

Nem áll rendelkezésre adat az adagolás módosítására vonatkozóan 65 évnél idősebb betegek esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A Distraza végbélen keresztül alkalmazandó. A májban nem metabolizálódik, ezért májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre adat az adagolás módosítására vonatkozóan vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

Gyermekek és serdülők

A Distraza biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A buborékcsomagolásból történő eltávolítást követően a kúpot mélyen be kell helyezni a végbélbe.

A gyógyszer nem alkalmazható:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• ha az alkalmazás helyén a betegnek friss heggel borított sebei vagy sebészi varratai vannak: a készítmény nem kerülhet kapcsolatba friss heggel borított sebekkel vagy sebészi varratokkal, mivel ez a varratok meglazulásához és ebből fakadó vérzéshez vezethet;

• vérzést követő 10 napon belül, mivel ez ismételt vérzést okozhat;

• gennyesedést nem mutató akut kötőszöveti gyulladás esetén;

• olyan betegeknél, akik véralvadási képessége csökkent;

• egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszerekkel a helyi vérzés kockázata miatt.

A készítmény lokális irritációt okozhat.

A Distraza-t kiegészítő kezelésként alkalmazzák a kismedence gyulladásos epizódjaiban. A szakirodalomban nem áll rendelkezésre információ a Distraza hatóanyagainak antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel való interakciójáról, amelyeket a kismedencei gyulladásos betegség, a petefészkek, petevezetékek és méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek kezelésére általában alkalmaznak.

A sztreptokináz kapcsán ismert, hogy növeli a vérzések kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szednek vagy akiket nemrégiben ilyen gyógyszerrel kezeltek, ezért a Distraza nem alkalmazható egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszerekkel a helyi vérzés kockázata miatt.

A Distraza-t kiegészítő kezelésként alkalmazzák a kismedence gyulladásos epizódjaiban. A szakirodalomban nem áll rendelkezésre információ a Distraza hatóanyagainak antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel való interakciójáról, amelyeket a kismedencei gyulladásos betegség, a petefészkek, petevezetékek és méhnyálkahártya gyulladásos betegségeinek általában alkalmaznak.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Distraza terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a készítmény terhesség alatt csak a kezelőorvos felügyelete mellett alkalmazható. A kezelőorvosnak kell mérlegelnie, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az alkalmazás kockázatait.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatóanyag anyatejbe történő kiválasztásáról a szoptatás alatt, ezért a szoptatás ideje alatt a készítmény csak a kezelőorvos felügyelete mellett alkalmazható. A kezelőorvosnak kell mérlegelnie, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az alkalmazás kockázatait.

A Distraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritka (≥1/10000 - <1/1000):

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: allergiás állapotok, hyperthermia és vérzési hajlam, helyi fájdalom és duzzanat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.