Az Afosfol (lásd 5.1pont)

- nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált cystitis kezelésére.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

Adagolás

Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált cystitis (> 12éves kor): 3g foszfomicin egyszeri dózisban.

Vesekárosodás:

Az Afosfol alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10ml/perc, lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

Az Afosfol biztonságosságát és hatásosságát 12évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált cystitis esetében üres gyomorra kell bevenni (kb. 2-3órával étkezés előtt vagy 2-3órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt és a húgyhólyag ürítése után.

Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben, és közvetlenül az elkészítése után kell bevenni.

Az elkészített oldat fehéres színű, enyhén zavaros, gyümölcsillatú (narancs-mandarin).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot is, előfordulhatnak a foszfomicinkezelés során (lásd 4.3 és 4.8pont). Ilyen reakciók esetén a foszfomicinnel történő kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell megkezdeni.

Clostridioides difficilefertőzéssel összefüggő hasmenés

Clostridioides difficile fertőzéssel összefüggő colitist és pszeudomembranosus colitist jelentettek foszfomicinnel kapcsolatban, és a súlyossága enyhe és életveszélyes közötti lehet (lásd 4.8pont). Emiatt fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a foszfomicin alkalmazása során vagy azt követően hasmenés jelentkezik. A foszfomicinnel történő kezelés leállítását és a Clostridioides difficile fertőzésre specifikus kezelés alkalmazását fontolóra kell venni. Perisztaltikát gátló gyógyszereket tilos alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Az Afosfol biztonságosságát és hatásosságát 12évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezt a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni (lásd 4.2pont).

Elhúzódó fertőzések és férfi betegek

Elhúzódó fertőzések esetén alapos vizsgálat és a diagnózis újraértékelése javasolt, mivel ezt gyakran a komplikált húgyúti fertőzések vagy a rezisztens kórokozók prevalenciája okozza (pl. Staphylococcus saprophyticus, lásd az 5.1pontot). Általában a férfi betegek húgyúti fertőzéseit komplikált húgyúti fertőzésnek kell tekinteni, amelyekre ez a gyógyszerkészítmény nem javallott (lásd 4.1pont).

Segédanyagok

Ez a gyógyszer tasakonként 2,2g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Metoklopramid:

Kimutatták, hogy a foszfomicin metoklopramiddal történő egyidejű alkalmazása csökkenti a foszfomicin szérum- és vizeletkoncentrációját, ezért kerülendő.

Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek növelik a gyomor-bél motilitását, hasonló hatásokkal járhatnak.

Étel hatás:

Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ennek következtében a csúcs plazmaszintek és a vizeletkoncentrációk enyhén csökkentek. Ezért ajánlatos a gyógyszert éhgyomorra vagy kb.

2-3órával étkezés után bevenni.

Az INR megváltozásával kapcsolatos specifikus problémák:

Számos esetet jelentettek fokozott orális antikoaguláns aktivitásról azoknál a betegeknél, akik antibiotikumos kezelést kaptak. A kockázati tényezők közé tartozik a súlyos fertőzés vagy gyulladás, az életkor és a rossz általános egészségi állapot. Ilyen körülmények között nehéz meghatározni, hogy az INR megváltozása a fertőző betegség vagy annak kezelése miatt következik-e be. Az antibiotikumok bizonyos osztályai gyakrabban érintettek, különösen a fluorokinolonok, a makrolidok, a ciklinek, a kotrimoxazol és bizonyos cefalosporinok.

Gyermekek és serdülők

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség:

Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a foszfomicinkezelés biztonságosságáról a terhesség 1.trimeszterében (n=152). Ezek az adatok eddig nem generálnak a teratogenitásra vonatkozó biztonságossági jelzést. A foszfomicin átjut a placentán.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).

Az Afosfol terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.

Szoptatás:

A foszfomicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejben. Ha ez egyértelműen szükséges, szoptatás alatt egyetlen adag per os foszfomicin alkalmazható.

Termékenység:

Nem állnak rendelkezésre humán adatok. Hím és nőstény patkányokban a szájon át történő foszfomicin naponta legfeljebb 1000mg/kg/nap-os adagolása nem befolyásolta károsan a termékenységet.

Specifikus vizsgálatokat nem végeztek, de a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek. Ez befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8pont).

A biztonságossági profil összefoglalása

A foszfomicin-trometamol egyszeri dózisának adagolását követően a leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél traktust érintik, ez főleg hasmenés. Ezek az események általában időben önkorlátozóak, és spontán megoldódnak.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyekről a foszfomicin-trometamol alkalmazásával kapcsolatban számoltak be akár klinikai vizsgálat során, akár a forgalomba hozatalt követően.

A nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóságnak az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szájon át alkalmazott foszfomicin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A foszfomicin parenterális alkalmazásával kapcsolatban hypotoniáról, aluszékonyságról, elektrolit-zavarokról, thrombocytopeniáról és hypoprothrombinemiaról számoltak be.

Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell (különös tekintettel a plazma/szérum elektrolitszintekre), és tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Rehidráció ajánlott a hatóanyag vizelettel történő eliminációjának elősegítése érdekében. A foszfomicin hatékonyan ürül ki a szervezetből hemodialízissel, melynek során az átlagos eliminációs felezési idő kb. 4óra.