METAFUZIN 20 MG/G + 1 MG/G KRÉM

Olyan gyulladásos dermatosisok esetén alkalmazható, amelyeknél bakteriális fertőzés (lásd 5.1pont) van jelen vagy valószínűsíthetően előfordul.

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém felnőttek és 1év feletti gyermekek és serdülők számára javallott.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

Naponta kétszer, kis mennyiséget kell alkalmazni az érintett bőrterületen, amíg kielégítő eredményt érnek el. Általában egy kezelési kúra időtartama nem haladhatja meg a 2hetet.

Gyermekek és serdülők

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém alkalmazása ellenjavallt 1év alatti gyermekeknél (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

Naponta kétszer, kis mennyiséget kell vékonyan alkalmazni az érintett bőrterületen, a kielégítő eredmény eléréséig.

A fuzidinsavval vagy a betametazonnal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:

• Egy év alatti csecsemőknél

• Szisztémás gombás fertőzések esetén

• Gomba, vírus vagy baktérium okozta primer bőrfertőzések, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel (lásd 4.4pont)

• Tuberkulózissal vagy szifilisszel összefüggő bőrtünetek, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel.

• Perioralis dermatitis és rosacea.

Szisztémás felszívódás

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém nem alkalmazható hosszú távú, folyamatos helyi kezelésre. Az alkalmazás helyétől függően a Metafuzin 20mg/g+1mg/g krémmel végzett kezelés során mindig figyelembe kell venni a betametazon-valerát lehetséges szisztémás felszívódását.

Nem alkalmazható nagy mennyiségben, fedett bőrfelületen, valamint hosszan tartó kezelés céljából (lásd 4.8pont).

A gyógyszer nem érintkezhet nyílt sebbel és nyálkahártyával.

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin nem alkalmazható az alábbi esetekben: bőrfekélyek, sérülékeny bőrvénák, valamint perianalis és genitalis pruritus.

A szemet érintő helyi hatások

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20mg/g+1mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni a szem közelében. A Metafuzin 20 mg/g+1mg/g krém nem kerülhet be a szembe (lásd 4.8pont).

Ha a készítmény a szembe kerül, glaucoma alakulhat ki.

Szteroidok szem körüli helyi alkalmazása után is megemelkedhet a szembelnyomás és kialakulhat glaucoma, különösen glaucomára hajlamos betegeknél, hosszan tartó alkalmazás esetén.

Látászavarok

Kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása esetén a betegek látászavarokról számolhatnak be. Ha a betegnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz utalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek közé tartozhat a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint például a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása után jelentettek.

Mellékvese-szuppresszió

Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziója léphet fel.

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel gyermek betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő a HPA-tengelynek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott szuppressziója és a Cushing-szindróma, mint a felnőtt betegeknél.

Bőrreakciók

A Metafuzin körültekintéssel kell alkalmazni nagy bőrfelületeken, az arcon és a bőrredőkben.

Erős hatású szteroidok hosszan tartó, helyi alkalmazása után atrophiás elváltozások jelentkezhetnek az arcon és kisebb mértékben a test más részein.

A kortikoszteroidok késleltetik a hegesedést.

Helyileg alkalmazott szteroidok megvonására adott reakciók kockázata

A helyileg alkalmazott szteroidok hosszú távú, folyamatos vagy helytelen használata a kezelés abbahagyása után „rebound” fellángolások kialakulásához vezethet (helyileg alkalmazott szteroidmegvonási-szindróma). A „rebound” fellángolás súlyos formája alakulhat ki, amely erős bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással és nedvedző gennyesedésekkel járó dermatitis formájában jelentkezik, amely túlterjedhet az eredetileg kezelt bőrterületen. Nagyobb valószínűséggel alakul ki érzékeny bőrfelületek, például az arc és a testhajlatok kezelésekor, valamint hosszú távú alkalmazás után, a kezelés hirtelen abbahagyásakor is előfordulhat. Ez minimalizálható a kezelés fokozatos megvonásával vagy egy kevésbé erős hatású kortikoszteroiddal való helyettesítéssel.

Amennyiben a sikeres kezelést követő napokon vagy heteken belül a betegség kiújul, megvonási reakciót kell feltételezni.

Az alkalmazást óvatosan kell újrakezdeni, és ilyen esetekben szakorvosi tanácsot javasolt kérni, vagy szükség esetén egyéb kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.

Bakteriális rezisztencia

A fuzidinsav helyi alkalmazásakor bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében, a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása növelheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázatát. A fuzidinsav és betametazon-valerát helyi alkalmazásának legfeljebb 14napra korlátozásával minimalizálni lehet a rezisztencia kialakulásának kockázatát.

Ezzel megelőzhető annak veszélye is, hogy a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzések lehetséges tüneteit.

Mivel immunszuppresszív hatású kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém alkalmazása a fertőzésekre való hajlam fokozódásával, a fennálló fertőzés súlyosbodásával és a lappangó fertőzés fellángolásával járhat. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, javasolt szisztémás kezelésre váltani (lásd 4.3pont).

Ismert hatású segédanyagok

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém segédanyagként cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz. A cetosztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), a klórkrezol pedig allergiás reakciókat okozhat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Fuzidinsav:

Terhesség alatt nem várhatók hatások, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, és állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatásokat.

Betametazon-valerát:

A betametazon-valerát terhes nőknél történő helyi alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont).

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Mivel az anyánál a helyileg alkalmazott fuzidinsav és betametazon-valerát szisztémás expozíciója korlátozott bőrfelületen elhanyagolható mértékű, a kezelt anya tejével táplált újszülöttnél/csecsemőnél nem várható hatás.

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém a szoptatási időszakban is alkalmazható, de alkalmazása az emlőn kerülendő.

Termékenység

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krémmel nem végeztek klinikai vizsgálatokat a termékenységre vonatkozóan.

A Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó adatok összesített elemzésén alapul.

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés.

A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolás (SOC) szerint soroltuk fel, és az egyes nemkívánatos hatások felsorolása a leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

^*A gyakoriság becslése a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul

^**Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakciók: hosszan tartó vagy helytelen alkalmazással összefüggő reakciók, amelyek túlterjedhetnek az eredetileg kezelt bőrterületen (bőrpír, égő és/vagy bizsergő érzés, viszketés, bőrhámlás, nedvedző gennyesedés).

A kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek, köztük a betametazon-valerát szisztémás nemkívánatos hatásai közé tartozik a mellékvese-szuppresszió, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén (lásd 4.4pont).

Az erős hatású kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek dermatológiai hatásai közé tartoznak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist és az acneiform dermatitist), perioralis dermatitis, bőrstriák, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhidrosis és depigmentatio.

Kortikoszteroidok hosszan tartó helyi alkalmazása esetén ecchymosis is kialakulhat. A fenti gyakorisági táblázatban leírtak alapján a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek hatásairól nem gyakran számoltak be a Metafuzin 20mg/g+1mg/g krém esetében.

Gyermekek és serdülők

A felnőttekhez képest a gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata annak, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásokat okoznak (lásd 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

A helyileg alkalmazott fuzidinsav esetében nem állnak rendelkezésre információk a túladagolás lehetséges tüneteiről és jeleiről. Kortikoszteroidok nagy mennyiségű és három hétnél hosszabb ideig tartó helyi alkalmazását követően Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.

Véletlen lenyelés után a hatóanyagok túladagolásának szisztémás következményei valószínűleg nem jelentkeznek. Egy tubus Metafuzin 20mg/g+1mg/g krémben a fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés szájon át alkalmazott napi adagját. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán okoz klinikai problémát.