Az angina pectoris profilaktikus és hosszútávú kezelése:

• Stabil vagy instabil angina pectoris, egyidejűleg fennálló balkamra elégtelenség esetén.

• Myocardialis infarctus akut szakában fellépő angina pectoris, a keringés stabilizálását követően.

• Angina pectoris olyan eseteiben, amikor egyéb szer nem indikált, nem elég hatásos vagy a beteg nem jól tűri, valamint idős betegek kezelése.

Akut angina pectoris-roham kezelésére nem alkalmas.

Adagolás

Az adagot a megbetegedés súlyossága és a betegnek a kezelésre való reagálása alapján kell meghatározni.

Az alábbi adagolás az irányadó:

Corvaton 2 mg tabletta/Corvaton forte 4 mg tabletta:

A szokásos adag naponta 2×2mg molszidomin (napi 4 mg molszidomin), azaz 2× 1 Corvaton 2 mg tabletta, vagy 2×½ Corvaton forte 4 mg tabletta.

Esetenként napi 2×1mg molszidomin (2×½ Corvaton 2 mg tabletta) is elég.

Egyes súlyos esetekben, vagy különösen erős testi vagy lelki igénybevétel esetén naponta 3×2mgmolszidomin (napi 6mg), azaz napi 3×1 Corvaton 2 mg tabletta vagy napi 3×½ Corvaton forte 4mg tabletta bevétele válhat szükségessé.

A legsúlyosabb esetekben pedig napi 3×4mg (12mg) molszidomin, azaz 3×1 Corvaton forte ill. 3×2 Corvaton 2 mg tabletta, vagy 4×4mg (napi 16mg) molszidomin, azaz 4×1 Corvaton forte 4 mg tabletta vagy 4×2 Corvaton 2 mg tabletta adagolása is szükséges lehet.

Corvaton 8 mg retard tabletta:

Általában a betegség súlyosságától és a beteg reakciójától függően a szokásos adag naponta 1‑2×1retard tabletta (napi 8‑16mg molszidomin).

Különösen súlyos esetekben napi 3×1 retard tabletta (napi 24mg molszidomin) adására lehet szükség, enyhébb esetekben naponta 2×½ retard tabletta (8 mg) elég lehet.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben vagy félbetörve, szabályos időközökben, bőséges (legalább fél pohár) folyadékkal kell bevenni.

A retard tablettát nem szabad összerágni lenyelés előtt.

A tabletták bevétele történhet étkezés előtt, közben vagy után is.

A gyógyszerszedés időtartamát a betegség fajtája, súlyossága és lefolyása alapján kell meghatározni. Tolerancia nem alakul ki a gyógyszerrel szemben.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Akut keringési elégtelenség (pl. shock, keringés összeomlás).

• Súlyos hypotensio (szisztolés vérnyomás 100Hgmm alatt).

• Akut angina pectoris roham megszüntetésére nem alkalmas.

• Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható (a molszidomin átjut az anyatejbe).

• Molszidomin és foszfodieszteráz-5 inhibitorok (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) együttadása a hypotensiv hatások kifejezett fokozódásának veszélye miatt ellenjavallt.

• A nitrogén-monoxid-donor vegyületek bármilyen formájának együttes alkalmazása szolubilis guanilát-cikláz stimulátorokkal (pl. riociguat) ellenjavallt.

• A myocardialis infarctus akut fázisában csak a keringés stabilizálódása után, szigorú orvosi ellenőrzés és a keringés folyamatos monitorozása mellett alkalmazható.

• A Corvaton az akut angina pectorisos roham megszüntetésére nem alkalmas.

• A hypotensio fokozott veszélyének kitett betegeket gondosan kell ellenőrizni és szükség esetén az adagolást módosítani.

A Corvaton csak óvatosan adható az alábbi esetekben:

• hypertrophias obstruktív cardiomyopathia, constrictiv pericarditis, szívtamponád;

• csökkent kamrai töltőnyomás, pl. balkamra elégtelenség vagy akut myocardialis infarctus esetén;

• aorta és/vagy mitrális stenosis.

Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Corvaton 2 mg tabletta 130mg, a Corvaton forte 4 mg tabletta 260mg, a Corvaton 8 mg retard tabletta 106mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Együttadása ellenjavallt:

Molszidomin és foszfodieszteráz-5 (PDE5) inhibitorok (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) együttadása a hypotensiv hatások kifejezett fokozódásának veszélye miatt ellenjavallt.

Molszidomin együttes alkalmazása ellenjavallt szolubilis guanilát-cikláz (sGC) stimulátorokkal (pl. riociguat), amelyek a nitrogén-monoxid receptorai, mivel ez a kombináció a hypotonia kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.3 pont).

Együttadása kerülendő:

Ergot alkaloidok: nitrogén-monoxid-donor vegyületek és az ergot alkaloidok között fennálló lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatás antagonista hatást eredményezhet a készítmények között, ezért a nitrogén-monoxid-képző vegyületek és az ergot alkaloidok együttes alkalmazását kerülni kell.

Óvatossággal adható együtt:

A molszidomint óvatosággal kell alkalmazni egyéb, vérnyomáscsökkentő hatású szerekkel, mivel ezen gyógyszerek (pl.vérnyomáscsökkentők, triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok), valamint az alkohol is fokozhatják a hypotensiv hatást.

Terhességben az előny/kockázat szigorú mérlegelése szükséges. Adását a terhesség első 3 hónapjában kerülni kell.

Szoptatás idején nem alkalmazható (a molszidomin átjut az anyatejbe).

Elsősorban a kezelés kezdetén a gyógyszer néhány mellékhatása (pl. szédülés) ronthatja a koncentráló képességet és a reakcióidőt, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen adagolása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka(≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Túlérzékenységi reakciók (pl. bőrtünetek, bronchospasmus).

Nem ismert: Anafilaxiás shock.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: A kezelés elején fejfájás előfordulhat, ami a kezelés folytatásával enyhül, de az adagolás egyéni beállításával is csökkenthető, ill. teljesen megszüntethető.

Ritka: Szédülés.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: A Corvaton kezelés általában csökkenti a vérnyomást, a betegek 1-10 %-ában nemkívánatos vérnyomásesést okoz (pl. szédüléssel), ami az adag csökkentését, ill. a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

Ritka: Súlyos tünetekkel (pl. a keringés összeomlásával, shock-kal) járó, nagymértékű vérnyomásesés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Hányinger.

Figyelmeztetés:

A molszidomin tartósan nagy adagban alkalmazva állatkísérletben (csak patkányokon közel teljes élettartamon át folytatott toxikus dózis alkalmazását követően) tumort okozott az orr ethmoidalis részén. Amíg ezen adatok emberre való extrapolálásának lehetőségét nem tisztázzák, a rákkeltő hatás gyanúja fennáll (lásd 5.3 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A klinikai kép általában az alábbi tüneteket mutatja, a túladagolás vagy a mérgezés mértékétől függően: vérnyomásesés, bradycardia, gyengeség, szédülés, álmosság, collapsus és shock.

Kezelés

A szokásos intézkedéseken kívül (gyomormosás, a beteg vízszintes helyzetbe helyezése felemelt lábakkal) a vitális paramétereket ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni, intenzív kórházi körülmények között. Ha a betegnél kifejezett vérnyomásesés és/vagy shock lép fel volumenpótlás szükséges, ezen kívül norepinefrin, dobutamin vagy dopamin adható infúzióban a szív-és érrendszer támogatására.

Epinefrin vagy hasonló hatású szerek adása ellenjavallt.