Perifériás okkluzív arteriás megbetegedés, arterioscleroticus vagy diabeteses eredetű arteriovenosus megbetegedések (pl. lábszárfekélyek és gangraena).

Cerebralis keringési zavarok (cerebralis arteriosclerosis következményeként jelentkező koncentrációcsökkenés, vertigo, memóriazavarok, ischaemiás és apoplexiát követő állapotok).

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, ill. hallászavart okozó vérkeringési zavarai.

Adagolás

A pentoxifillin a betegség súlyosságától függően adható per os, parenteralis, ill. kombinált (per os + parenteralis) formában.

Speciális adagolásra lehet szükség olyan betegek esetében, akiknek alacsony vagy ingadozó a vérnyomásuk.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás

Károsodott veseműködés esetén (ha a kreatinin‑clearance 30ml/perc alatt van), az átlagos adagot 30‑50%‑kal csökkenteni kell, a beteg egyéni toleranciájától függően. Filmtabletta alkalmazásakor a módosított adag naponta 2db filmtabletta a 3db filmtabletta helyett.

Májkárosodás

Súlyos májműködési zavarban szintén csökkenteni kell az adagot. A csökkentés mértékét a kezelőorvos egyénileg határozza meg, a májbetegség súlyosságától és a beteg toleranciájától függően.

Az alkalmazás időtartamát az egyéni klinikai kép alapján a kezelőorvos határozza meg.

Gyermekek

A készítmény 18év alatt nem javasolt, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ajánlott adagja 2‑3-szor 1db filmtabletta, amit étkezés után egészben, bő folyadékkal ajánlott bevenni.

A filmtabletta adható a parenteralis kezelés kiegészítéseként, illetve folytatásaként.

Súlyos keringési zavarban a per os kezelés kiegészíthető iv. infúzió alkalmazásával, ez meggyorsíthatja a hatás kialakulását.

• Pentoxifillinnel vagy egyéb xantin‑származékokkal (pl. koffein, teobromin, teofillin), ill. a készítmények 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Akut myocardialis infarctus.

• Agyvérzés.

• Kiterjedt retinavérzés, egyéb nagyobb érből történő vérzés (a vérzés súlyosbodásának veszélye).

• Terhesség.

Túlérzékenységi reakció (anaphylaxiás/anaphylactoid reakció) első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

Relatív ellenjavallat:

Fokozott óvatosság és ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

• hypertoniával járó súlyos coronaria- és cerebralis arteriosclerosis,

• súlyos cardialis arrhythmia esetében a parenteralis kezelés relatíve ellenjavallt. Súlyos cardialis arrhytmiában, vagy olyan betegeknél, akik már átestek myocardialis infarctuson, a kezelést szigorú ellenőrzés mellett kell folytatni.

• károsodott veseműködés esetén (kreatinin‑clearance 30ml/perc alatt) a dózist körülbelül 30‑50%‑kal csökkenteni kell, és a kezelést az egyéni tolerancia figyelembevételével kell folytatni.

• súlyos májelégtelenség esetén a pentoxifillin kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni.

• retinavérzés vagy egyéb súlyos vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3pont).

• szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható. Ilyen betegeknél kerülni kell a nagy térfogatú infúzió beadását. Az infúziós pumpa használata ilyen körülmények között különösen hasznos.

• K‑vitamin‑antagonistával vagy thrombocyta-aggregatio-gátlókkal való együttes adása esetén a beteget fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.5pont).

• antidiabetikumokkal való együttes adása esetén a vércukorszint csökkenhet, ezért az antidiabetikumokkal kezelt betegeket fokozottan kell ellenőrizni (lásd 4.5pont).

• ciprofloxacinnal történő együttes kezelés esetén (lásd 4.5pont).

• teofillinnel történő együttes kezelés esetén (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosusban ill. kevert kollagén‑betegségben szenvedő betegek esetében a Trental csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Gyermekek

A Trental biztonságosságát és hatásosságát 18éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A kezelés során az alábbi szerek hatása fokozódhat:

Vérnyomáscsökkentők

A vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulin, oralis antidiabetikumok:

A pentoxifillin fokozhatja vércukorcsökkentő hatásukat, ami hypoglikaemiás reakciókat okozhat, ezért adagjuk csökkentése válhat szükségessé.

Antikoagulánsok, thrombocyta‑aggregatiót gátló szerek potenciálisan additív hatása:

A fokozott vérzésveszély miatt a thrombocyta-aggregatiót gátló szerek (mint pl. klopidogrel, eptifibatid, tirofibán, epoprosztenol, iloproszt, abciximab, anagrelid, NSAID-ok ‑ a szelektív COX‑2‑gátlókat kivéve -), acetilszalicilátok [ASA/LAS], tiklopidin, dipiridamol) pentoxifillinnel történő együttes alkalmazása fokozott figyelmet igényel.

Egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok esetén a fokozott vérzésveszély miatt a kezelést szintén gondos ellenőrzés mellett kell végezni, mivel a vérzés kifejezettebb lehet.

Teofillin

A teofillin vérszintje magasabb lehet, így kifejezettebb lehet a teofillin okozta mellékhatások előfordulása a légúti megbetegedések kezelése során.

K‑vitamin‑antagonisták

K‑vitaminnal való együttes adása esetén a beteget fokozottan ellenőrizni kell, mert a posztmarketing vizsgálatok során fokozott antikoaguláns‑aktivitást figyeltek meg. Ezekben a betegekben a Trental adás megkezdésekor, ill. az adag változtatásakor az antikoaguláns‑aktivitást monitorozni kell.

Ciprofloxacin:

Ciprofloxacinnal történő együttes adagolás néhány betegnél növelheti a pentoxifillin szérumkoncetrációját, ezért az együttes adagolással összefüggő mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, és súlyosabb formában jelentkezhetnek.

Cimetidin

Cimetidinnel történő együttes adagolás növelheti a pentoxifillin és az aktiv metabolit-I szérumkoncentrációját.

Terhesség

A terhesség alatti használatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, így a készítmények terhesség alatt nem alkalmazhatók.

Szoptatás

A pentoxifillin átjut az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, aminek valószínűleg nincs hatása a szoptatott csecsemőre. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, szoptató anyának kizárólag indokolt esetben adhatók a készítmények.

Termékenység

A pentoxifillin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Gépjárművezetés és/vagy balesetveszéllyel járó munka végzése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.

A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatások fordultak elő (gyakoriságuk nem ismert):

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

• Thrombocytopenia

• Leucopenia/neutropenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• Anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció, angiooedema, bronchospasmus, anaphylaxiás shock

Pszichiátriai kórképek:

• Agitáció,

• Aluszékonyság

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

• Szédülés, fejfájás

• Asepticus meningitis (a tünetek kialakulására prediszponáló tényező az előzetesen fennálló autoimmunbetegség, mint az SLE, kevert kollagén‑betegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben reverzibilisek voltak.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

• Arrhythmia,

• Tachycardia,

• Angina pectoris

Érbetegségek és tünetek:

• Kipirulás,

• Vérzés (vérzéses epizódok, mint bőr-, nyálkahártya-, gastrointestinalis vérzések, antikoaguláns vagy thrombocyta‑aggregatio‑gátló kezelés mellett vagy anélkül.) A Trental‑kezelés és a vérzés közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított, de teljes biztonsággal nem zárható ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• Gastrointestinalis panaszok, epigastrialis diszkomfort, teltségérzet, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fokozott nyáltermelés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

• Cholestasis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei:

• Viszketés,

• Erythema,

• Urticaria,

• Bőrkiütés

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

• Transzamináz‑emelkedés,

• Vérnyomáscsökkenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

Hányinger, szédülés, tachycardia, eszméletvesztés, hypotonia, kávéaljszerű hányás, areflexia, valamint tónusos‑clonusos görcsrohamok, melegérzettel kísért bőrpír, láz, izgatottság, arrhythmia léphetnek fel.

Kezelés:

A vérnyomás, légzés folyamatos ellenőrzése, tüneti terápia, szükség esetén légzéstámogatás, lélegeztetés, súlyos vérnyomásesésnél plazmaexpander adása, görcsrohamok esetén diazepám adása javasolt. A filmtabletta túladagolásakor gyomormosás, aktív szén adása is ajánlott.