COPAXONE 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - COPAXONE 20 MG/ML
A Copaxone a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájában szenvedő betegek kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó lényeges információkat, amelyeknél a hatásosság bizonyított, lásd az 5.1pontban).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a Copaxone alkalmazása.
A Copaxone kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 20mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő) naponta egyszer, szubkután injekció formájában.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Vesekárosodás
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idősek
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten időseknél.
Gyermekek és serdülők
A galtiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Azonban a korlátozott mennyiségű publikált adat arra utal, hogy a 12és 18év közötti serdülőknek naponta szubkután adott 20mg Copaxone biztonságossági profilja hasonló a felnőtteknél észlelthez.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Copaxone 12év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban ahhoz, hogy az alkalmazásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni. Ezért a Copaxone alkalmazása nem javallott ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
A Copaxone szubkután alkalmazható.
A betegeket meg kell tanítani az öninjekciózás technikájára; az első öninjekciózás alkalmával és az azt követő 30percben egészségügyi szakdolgozó felügyeletére van szükség.
Az injekció beadásának helyén jelentkező szöveti irritáció és fájdalom megelőzése érdekében minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az erre a célra megfelelő testtájak: a hasfal, a felkar, a csípőtájék és a combok.
Egy CSYNC eszköz áll rendelkezésre, ha a betegek befecskendező eszközzel szeretnének injekciózni.
A CSYNC készülék egy olyan autoinjektor, amelyet Copaxone előretöltött fecskendőkkel kell használni, és más előretöltött fecskendőkkel nem vizsgálták. A CSYNC eszközt az eszköz gyártójának adatai szerint kell használni.
A következő állapotokban ellenjavallt a Copaxone alkalmazása:
- a készítmény hatóanyagával (glatiramer-acetát) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Copaxone injekció kizárólag szubkután adható. A Copaxone-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni!
A glatiramer-acetát injekció beadást követő reakciókat és anaphylaxiás reakciót is kiválthat (lásd 4.8pont).
Injekcióbeadását követőreakciók
A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a beteget, hogy a Copaxone injekció beadása után perceken belül a következő tünetek jelentkezhetnek: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, dyspnoe, szívdobogásérzés vagy tachycardia (lásd 4.8 pont). E tünetek zöme múló jellegű, spontán és maradéktalanul megszűnik. Súlyosabb mellékhatások kialakulása esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a Copaxone adagolását, és kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátást végző orvoshoz kell fordulnia. Az orvos, a megítélése szerint szükséges, tüneti kezelést alkalmazhatja.
Nem bizonyított, hogy a betegek bármely kitüntetett csoportját fokozottan veszélyeztetnék ezek a reakciók. Mindazonáltal szívbetegeken különösen körültekintően kell alkalmazni a Copaxone-t. A kezelés ideje alatt ezeknek a betegeknek az állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Anaphylaxiás reakció
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.8 pont). Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek. Az anaphylaxiás reakció jelei és tünetei átfedhetnek az injekció beadását követő reakciókkal.
A Copaxone-kezelésben részesülő minden beteget – valamint gondozóikat is – tájékoztatni kell az anaphylaxiás reakció specifikus jeleiről és tüneteiről, továbbá arról, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal sürgősségi ellátást kell kérni (lásd 4.8 pont).
Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a Copaxone-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Hosszú távú Copaxone-kezelésben részesülő betegek szérumában glatiramer-acetát elleni antitesteket mutattak ki. Az antitest-titer 3‑4hónapos kezelés után tetőzik, majd csökken, és a kezelés előttinél valamivel magasabb szinten állandósul.
Nem bizonyított, hogy a glatiramer-acetát elleni antitestek neutralizáló hatásúak lennének, illetve jelenlétük bármi módon befolyásolná a Copaxone klinikai hatásosságát.
Vesekárosodott betegek Copaxone-kezelése során monitorozni kell a vesefunkciót. Bár nem bizonyított, nem is zárható ki az a lehetőség, hogy immunkomplexek rakódnak le a veseglomerulusokban.
Ritka esetekben súlyos májkárosodást figyeltek meg (beleértve a sárgasággal járó hepatitist, májelégtelenséget és egyes esetekben májtranszplantációt szükségessé tevő károsodást). A májkárosodás a Copaxone-kezelés megkezdése után napokon‑éveken belül jelentkezett. A súlyos májműködési zavar a kezelés abbahagyásával a legtöbb esetben helyreállt. Bizonyos esetekben ezek a reakciók a túlzott alkoholfogyasztás, májkárosodás aktuális vagy kórelőzménybeli fennállása valamint egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása esetén fordultak elő. A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárostünetei esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Klinikailag jelentős májkárosodás esetén mérlegelni kell a Copaxone abbahagyását.
Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a Copaxone és egyéb gyógyszerek között fellépő kölcsönhatások feltárása érdekében.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követő időszak megfigyelései nem utalnak a Copaxone és a SM-es betegek kezelésében gyakran alkalmazott kezelések –beleértve a legfeljebb 28napig egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidokat– közötti jelentős kölcsönhatásokra.
Az in vitro kutatások arra utalnak, hogy a glatiramer-acetát a vérben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, de a fenitoin vagy a karbamazepin nem szorítja ki, illetve a glatiramer-acetát sem szorítja ki ezeket a fehérjekötésből. Ennek ellenére elméletben fennáll a lehetősége, hogy Copaxone adása után megváltozik a plazmafehérjéhez kötött gyógyszerek eloszlása, ezért az egyidejűleg adott ilyen gyógyszereket gondosan kell monitorozni.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adatok (300-1000 terhesség kimenetele) nem utalnak malformatiót vagy foeto-/neonatalis toxicitást okozó hatásokra.
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak ki reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
A Copaxone terhes nőknél történő alkalmazása szükség esetén megfontolható.
Szoptatás
A fiziko-kémiai tulajdonságok és az alacsony orális felszívódás azt sugallja, hogy az újszülöttek/csecsemők glatiramer-acetát expozíciója az emberi anyatejen keresztül elhanyagolható. Egy nem intervenciós retrospektív vizsgálat, amelyben 60 glatiramer-acetátot kapó anya szoptatott csecsemőjét vizsgálták, összehasonlítva olyan anyák 60 szoptatott csecsemőjével, akik nem voltak kitéve semmilyen betegségmódosító terápiának, illetve a forgalomba hozatalt követő korlátozott humán adatok nem mutatták ki a glatiramer-acetát negatív hatásait.
A Copaxone szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak a leggyakoribb mellékhatások – a Copaxone injekcióval kezelt betegek túlnyomó többsége beszámolt ezek jelentkezéséről. A kontrollos vizsgálatok glatiramer-acetáttal kezelt csoportjaiban legalább egy alkalommal lokális reakciót észlelt betegek részaránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo‑csoportban (70% vs. 37%). A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő időszak során leggyakrabban jelentett lokális reakciók: bőrpír, fájdalom, beszűrődés, viszketés, vizenyőképződés, gyulladás, túlérzékenységi reakció, illetve ritka esetekben lipoatrophia és bőrnekrózis voltak.
Az injekció utáni azonnali reakcióként leírt tünetegyüttes során a következők közül egy vagy több jelentkezhet: értágulat (kipirulás), mellkasi fájdalom, légszomj, palpitatio vagy tachycardia (lásd 4.4 pont). Ez a reakció a Copaxone injekció beadása után perceken belül jelentkezhet. Az „injekció utáni azonnali reakció”-k legalább egyikét a Copaxone-nal kezelt betegek 31%-a, míg a placebóval kezelt betegek 13%-a észlelte.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A klinikai vizsgálatokból származó adatok négy kulcsfontosságú (pivotális), kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatból származtak, melyekben összesen 512beteget kezeltek napi 20mg glatiramer-acetáttal, és 509beteget placebóval legfeljebb 36hónapon keresztül. Három, az RRSM kórformában végzett vizsgálatban 269Copaxone-nal kezelt sclerosis multiplexes beteg, és 271placebóval kezelt sclerosis multiplexes beteg vett részt maximum 35hónapon keresztül. A negyedik vizsgálatban 243olyan beteget kezeltek Copaxone-nal, illetve 238‑at placebóval 36hónapon keresztül, akik átestek az első klinikai shub-on, és akiknél nagy volt a klinikailag manifesztálódott SM kialakulásának kockázata.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100 ‑ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 ‑ <1/100) | Ritka(≥1/10000 ‑ <1/1000) | Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Infekció, influenza | Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, fogtályog, hüvelyi candidiasis* | Tályog, cellulitis, furunculus, herpes zoster, pyelonephritis | ||
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Jóindulatú bőrdaganat, daganat | Bőrkarcinóma | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Lymphadenopathia* | Leukocytosis, leukopenia, splenomegalia, thrombocytopenia, lymhocyták kóros morfológiai elváltozása | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Anaphylaxiás reakció | |||
| Endokrin betegségek és tünetek | Struma, hyperthyreosis | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Étvágytalanság, hízás* | Alkohol-intolerancia, köszvény, hyperlipidaemia, emelkedett nátrium vérszint, csökkent szérum ferritinszint | |||
| Pszichiátriai kórképek | Szorongás*, depresszió | Idegesség | Kóros álmok, zavart tudatállapot, eufóriás hangulat, hallucinációk, ellenségesség, mánia, személyiségzavarok, öngyilkossági kísérlet | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Ízérzészavar, hypertonia, migrén, beszédzavar, syncope, tremor* | Carpal-tunnel szindróma, kognitív zavar, convulsio, dysgraphia, dyslexia, dystonia, motoros zavar, myoclonus, neuritis, neuromuscularis blokád, nystagmus, paralysis, peroneus paresis, stupor, látótér-eltérések | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia, szembetegségek* | Cataracta, cornea‑károsodás, szemszárazság, szembevérzés, a szemhéj ptosisa, mydriasis, opticus atrophia | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülbetegségek | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Palpitatio*, tachycardia* | Extrasystolék, sinus bradycardia, paroxysmalis tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | Vazodilatáció (értágulat)* | Varicositas | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe* | Köhögés, szénanátha | Apnoe, orrvérzés, hyperventilatio, laryngospasmus, tüdőbetegségek, fulladásérzés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger* | Anorectalis betegségek, székrekedés, fogszuvasodás, dyspepsia, dysphagia, széklet inkontinencia, hányás* | Colitis, vastagbél-polip, enterocolitis, böfögés, nyelőcsőfekély, periodontitis, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás | ||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Kóros májfunkciós értékek | Epekövesség, hepatomegalia | Toxikus hepatitis, májkárosodás | Májelégtelenség# | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés* | Ecchymosis, hyperhidrosis, viszketés, bőrbetegségek*, urticaria | Angiooedema, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia, hátfájás* | Nyakfájás | Arthritis, bursitis, lágyékfájdalom, izomatrófia, osteoarthritis | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Sürgető vizelés, pollakisuria, vizeletretenció | Hematuria, nephrolithiasis, húgyúti betegségek, kóros vizelet | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Emlő-megnagyobbodás, erectilis diszfunkció, a kismedencei szervek süllyedése, priapismus, prosztatabetegségek, kóros méhnyakkenet, herebetegségek, hüvelyi vérzés, vulvovaginalis betegségek | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség, mellkasi fájdalom*, az injekció helyén jelentkező reakciók*§, fájdalom* | Hidegrázás*, arcödéma*, atrophia a beadás helyén♣, helyi reakció*, perifériás ödéma, ödéma, láz | Cysta, másnaposság, hypothermia, injekció utáni azonnali reakció, gyulladás, necrosis a beadás helyén, nyálkahártya-betegségek | ||
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | Posztvakcinációs szindróma |
* A Copaxone-nal kezelt csoportban észlelt gyakoriság >2%-kal (>2/100) nagyobb, mint a placebocsoportban. A * jel nélküli mellékhatások 2%-os, vagy annál kisebb különbséggel jelentkeztek.
§ A „Beadás helyén jelentkező reakciók” kifejezés minden, a beadás helyén észlelt mellékhatásra vonatkozik, kivéve a beadás helyén jelentkező atrophiát és necrosist, amelyek a táblázatban külön szerepelnek.
♣ Azokat az elváltozásokat jelenti, amelyek a beadás helyén jelentkező lokális lipoatrophiával kapcsolatosak.
# Néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé.
A fent említett negyedik vizsgálat során a placebokontrollos időszakot egy nyílt kezelési fázis követte (lásd 5.1pont). Az 5évig tartó nyílt követési periódusban a Copaxone ismert kockázati profiljában nem figyeltek meg változást.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Anaphylaxiás reakció alakulhat ki rövid időn belül a glatiramer-acetát alkalmazása után, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Néhány esetben beszámoltak a Copaxone túladagolásáról (maximum 300mg glatiramer-acetát). A 4.8pontban már ismertetett mellékhatásokon kívül ez sem idézett elő egyéb mellékhatásokat.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint tüneti/szupportív kezelést alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - COPAXONE 20 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb immunstimulánsok
ATC kód: L03AX13
Hatásmechanizmus
A glatiramer-acetát sclerosis multiplexes betegeken érvényesülő hatásainak mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek), de feltételezhetően magába foglalja az immunfolyamatok modulációját. Az állatokon és az SM-betegeken végzett kísérletek azt állítják, hogy a glatiramer-acetát a veleszületett immunsejtekre hat, beleértve a monocytákat, a dendritikus sejteket és a B-sejteket, ami viszont modulálja a B- és T-sejtek adaptív funkcióit gyulladásgátló hatást és szabályozó citokin szekréciót indukálva. Nem ismert, hogy a terápiás hatást a fent leírt sejtes hatások mediálják-e, mivel az SM patofiziológiája csak részben ismert..
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
RRSM:
Három, kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 269beteget kezeltek Copaxone injekcióval. Az első, 2éves időtartamú vizsgálatban 50beteg vett részt (Copaxone n=25, placebo n=25), akiknél az SM relapszusokkal-remissziókkal járó formáját diagnosztizálták az akkor alkalmazott standard kritériumok szerint, és akiknek legalább két neurológiai diszfunkciója (exacerbációja) volt a megelőző két évben. A második vizsgálatban ugyanilyen bekerülési kritériumok szerint 251beteget (Copaxone n=125, placebo n=126) kezeltek legfeljebb 35hónapon keresztül. A harmadik vizsgálat 239betegét 9hónapon keresztül kezelték (Copaxone n=119, placebo n=120), amelyben a bekerülési kritériumok az első és a második vizsgálatéhoz hasonlóak voltak, azzal a kiegészítő kritériummal, hogy a betegekben legalább egy gadolinium-halmozó léziót is találtak az MRI-szűrővizsgálat során.
A klinikai vizsgálatok Copaxone-nal kezelt sclerosis multipexes résztvevőin a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest szignifikánsan kevesebb relapszus alakult ki.
A legnagyobb szabású kontrollos vizsgálat során a relapszusok placebo-kezelés ideje alatt regisztrált száma glatiramer-acetát hatására 32%-kal csökkent (1,98-ról 1,34-re).
A maximum tizenkét éves Copaxone-kezelés expozíciós adatai 103beteg esetében állnak rendelkezésre.
Bizonyított, hogy a Copaxone a sclerosis multiplex relapszusokkal-remissziókkal tarkított kórlefolyású válfajában MRI-vel kimutatható központi idegrendszeri elváltozásokat is előnyösebben befolyásolja a placebo-kezelésnél.
Copaxone 20 mg/ml: A 9001/9001E számú ellenőrzött vizsgálatban, melybe 251 beteget vontak be, akiket 35 hónapon át követtek (beleértve a 9001-es vizsgálat 9001E vak-fázisú kiterjesztését), azon betegek összesített százalékos aránya, akik igazolt 3 hónapos rokkantsági progresszióval rendelkeztek, 29,4% volt a palcebocsoportban és 23,2% a Copaxone-kezelt betegek között (p=0,199).
Nem bizonyított, hogy a Copaxone befolyásolná a relapszusok időtartamát vagy súlyosságát.
Jelenleg nincs bizonyíték a Copaxone primer vagy szekunder progrediáló SM-ben való adására.
SM-re utaló egyszeri klinikai események:
481beteg (Copaxone n=243, placebo n=238) bevonásával placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknek jól körülhatárolt, egyszeres, unifokális neurológiai manifesztációja és jelentős mértékben SM-re utaló MRI eltérése volt (legalább két, 6mm-nél nagyobb átmérőjű agyi lézió a T2-súlyozott MRI-n). Ki kellett zárni minden olyan egyéb betegséget a SM-en kívül, ami jobban magyarázhatta a beteg tüneteit. A placebokontrollos periódust egy nyílt kezelési fázis követte: azokat a betegeket, akiknél jelentkeztek az SM tünetei, vagy 3éven keresztül tünetmentesek maradtak – bármelyik is következett be előbb – hatóanyaggal kezelték további 2éven keresztül egy nyílt vizsgálati fázisban; a teljes kezelés maximális időtartama nem haladta meg az 5évet. A Copaxone-nal kezelt csoportba eredetileg randomizált 243beteg közül 198folytatta a Copaxone-kezelést a nyílt fázisban. A placebóval kezelt csoportba eredetileg randomizált 238betegből 211-et állítottak át Copaxone-kezelésre a nyílt fázisban.
A 3évig terjedő placebokontrollos periódusban a Copaxone statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős módon késleltette a progressziót az első klinikai eseménytől a Poser kritériumok szerinti klinikailag manifesztálódott sclerosis multiplex (CDSM) kialakulásáig, ami 45%-os kockázatcsökkenést jelentett (kockázati arány [HR] = 0,55; 95%-os CI: 0,40‑0,77; p-érték =0,0005). A placebocsoportban a betegek 43%-ánál, míg a Copaxone-t kapók 25%-ánál alakult ki CDSM.
A Copaxone-kezelés kedvező hatását a placebóhoz képest két másodlagos MRI végpont, az új T2‑léziók száma és a T2-térfogat is alátámasztotta.
A post-hoc alcsoport-analízist különböző kiindulási paraméterű betegeknél végezték el, hogy azonosítsák azt a betegcsoportot, akiknél nagy a kockázata a második roham kialakulásának. Azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor legalább egy T1 Gd-halmozó léziójuk és 9 vagy több T2-léziójuk volt, a CDSM a placebót kapó betegek 50%-ánál, és a Copaxone-t kapók 28%-ánál alakult ki 2,4éven belül. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor 9 vagy több T2-léziója volt, a CDSM a placebo esetén 45%-nál, és Copaxone esetén 26%-nál alakult ki 2,4éven belül. Azonban a korai Copaxone‑kezelés hatása a betegség hosszú távú lefolyására nem ismert még ezekben a nagy kockázatú alcsoportokban sem, mivel a vizsgálat célja leginkább a második eseményig eltelt idő értékelése volt. Mindenesetre a kezelést csak a nagy kockázatú betegeknél szabad mérlegelni.
A placebokontrollos fázisban mutatott hatás fennmaradt a hosszú távú, legfeljebb 5évig tartó követési periódus során. Az első klinikai eseménytől a CDSM-ig tartó progresszió alatt eltelt idő a korábbi Copaxone-kezelés esetén hosszabb volt a késleltetve megkezdett kezeléshez képest, amely 41%-os kockázatcsökkenést jelent a korai kezdetű kezelésben a kései kezdetű kezeléshez viszonyítva (kockázati arány [HR]=0,59; 95% CI: 0,44‑0,80; p-érték=0,0005). A progrediáló betegek aránya a kései kezdetű kezelési csoportban magasabb volt (49,6%) a korai kezdetű kezelési csoportéhoz képest (32,9%).
A késleltetve megkezdett kezeléssel szemben a korai kezdetű kezelés mellett szóló egyöntetű hatás mutatkozott a vizsgálat teljes időtartama alatt az évekre vetített léziószámban az új T1 Gd-halmozó léziók (54%-os csökkenés; p<0,0001), az új T2-léziók (42%-os csökkkenés; p<0,0001) és az új T1 hipointenzív léziók (52%-os csökkenés; p<0,0001) tekintetében. Csökkenést figyeltek meg a késeihez képest a korán megkezdett kezelés javára az új T1 Gd-halmozó léziók számának (46%-os csökkenés; p=0,001), a T1 Gd-halmozó léziók térfogatának (átlagos különbség -0,06ml; p<0,001), valamint az új T1 hipointenzív léziók teljes számának (46%-os csökkenés; p<0,001) tekintetében is a teljes vizsgálati időtartam alatt.
Nem figyeltek meg jelentős különbségeket a korai kezdetű és a kései kezdetű kohorszok között a hipointenzív T1-léziók térfogata, illetve az agyi atrophia tekintetében 5év alatt. Azonban az agyi atrophia utoljára megfigyelt értékének analízise (a kezelésben részesültekre átszámítva) csökkenést mutatott a korai kezdetű glatiramer-acetát-kezelés javára (az agytérfogat százalékban kifejezett változásának átlagos különbsége 0,28% volt; p=0,0209).
Betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az in vitro adatok és korlátozott számú egészséges önkénteseken szerzett tapasztalatok alapján feltételezik, hogy a szubkután injekcióban adott glatiramer-acetát jól felszívódik a keringésbe; illetve a beadott dózis tetemes hányada rövid időn belül és már a subcutisban kisebb molekulatömegű fragmentumokra bomlik.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
