A Zovirax ajakherpesz krém az ajak és az arc Herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőzéseinek kezelésére javallt (visszatérő herpes labialis).

Immunhiányos betegeknek a Zovirax ajakherpesz krém alkalmazása nem ajánlott.

Alkalmazás módja: lokális.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Felnőtteknek és gyermekeknek naponta 5-ször – kb. 4 órás időközökben az éjszaka kihagyásával – kell a krémet a beteg területre kenni. A kezelést – amint lehet – el kell kezdeni, lehetőleg a legkorábbi stádiumban (prodromális vagy erythemiás szakasz). Elkezdhető a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is. A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt.

A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését.

Aciklovirral, valaciklovirral vagy propilénglikollal, illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Az ajakherpesz krém csak az ajak és az arc kezelésére javallt. Nem alkalmazható nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben és nem alkalmazható a genitális herpesz kezelésére. Különösen vigyázni kell, hogy szembe ne kerüljön.

Különösen komoly visszatérő ajakherpesz esetén orvosi segítség javasolt.

Ajakherpeszben szenvedők kerüljék el a vírus átadásának lehetőségét, különösen az aktív szakaszban.

Súlyos immunhiányos betegek kezelésére (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) az aciklovir per os adása javasolt. Az ilyen betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.

A Zovirax ajakherpesz krém propilénglikolt, nátrium-lauril-szulfátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. A propilénglikol bőr irritációt, a cetil-sztearil-alkohol és a nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitist) okozhat.

Klinikailag jelentős interakció nem fordult elő.

Terhesség

Az aciklovir alkalmazása csak akkor jön számításba, amikor a lehetséges előnyök ellensúlyozzák az ismeretlen kockázatok lehetőségét, mindemellett az aciklovir krém helyi alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozició nagyon alacsony.

Az aciklovirt használók terhességeit nyomon követő posztmarketing vizsgálat adatai alapján a születési defektusok száma nem tér el az átlagos populációban előforduló születési defektusok számától, és a születési defektusok nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna.

Az aciklovirt szisztémásan alkalmazva nemzetközileg elfogadott standard tesztekben sem bizonyult embriotoxikusnak vagy teratogénnek patkányokban, nyulakban vagy egerekben.

Patkányokban végzett nem-standard tesztekben foetalis abnormalitást figyeltek meg, de csak olyan magas sc. adagok esetén, amelyek már az anyában toxicitást okoztak. Ezen eredmények klinikai fontossága nem tisztázott.

Szoptatás

Az emberi vizsgálatok rendelkezésre álló korlátozott adatai szerint az aciklovir szisztémás beadást követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya Zovirax ajakherpesz krémet használ, jelentéktelen.

Termékenység

Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról.

Húsz, normál spermaszámmal rendelkező férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott legfeljebb napi 1g-os aciklovir adagok nem voltak klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására vagy morfológiájára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

A nemkívánatos hatások az alábbi konvenció szerint lettek előfordulási sűrűség szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori ( ≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000).

Bőrön és bőr alatti szövetekben okozott károsodás:

• Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után.

• Enyhe bőrszárazság vagy hámlás.

• Viszketés.

Ritka:

• Erythema.

- Alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.

Immunrendszeri zavarok:

• Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiödémát és a csalánkiütést is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 2 g-os tubus tartalmának (100 mg aciklovir) peros bevétele vagy krémként való külsőleges alkalmazása után.