BCG VACCINE AJV POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BCG
Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.
A BCG VACCINE AJV vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás:
Felnőttek és 12 hónapos,illetve annál idősebbgyermekek részére:
1 adag, 0,1 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.
12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére:
1 adag, 0,05 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.
A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt szükségességét tekintve a BCG VACCINE AJV vakcina beadása előtt.
Az alkalmazás módja:
Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció beadása előtt.
A BCG vakcinát az intradermalis technikában képzett személyzetnek kell beadnia.
A vakcinát szigorúan intradermalisan kell a karba adni, a m. deltoideus felkarcsonthoz való distalis tapadása fölé (kb. a felkar felső egyharmadánál), a következőképpen:
-
A bőrt feszítsük meg a hüvelyk- és a mutatóujjunkkal.
-
A tűnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni (felfelé
irányuló szögben), körülbelül 2 mm-re a dermis felszíni rétegébe.
-
A beszúrás alatt a tűnek látszania kell az epidermiszen keresztül.
-
Az injekciót lassan kell beadni.
-
Kiemelkedő, fehér hólyagmegjelenése a helyes beadási mód jele.
-
A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció helyét a legjobb fedetlenül hagyni.
A BCG VACCINE AJV vakcinát a milliliter 1/100 részéig beosztásokat tartalmazó 1 ml-es fecskendővel, rövid, intracutan tűvel (25G/0,50 mm vagy 26G/0,45 mm) kell beadni. Kerülendő az injektoros fecskendő és a többszöri szúrásra alkalmas eszközök használata a vakcina beadásánál.
A vakcina rekonstutitúciójára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható azoknak, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokra.
A vakcinációt el kell halasztani, ha az oltandó személy akut, súlyos lázas betegségben, illetve generalizált bőrfertőzésben szenved. Ekcéma esetén a vakcináció nem ellenjavallt, de az injekció helye legyen hámsérüléstől mentes.
A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik szisztémás kortikoszteroid, ill. egyéb immunszuppresszív kezelést – ideértve a sugárkezelést is – kapnak. Ez vonatkozik azon csecsemőkre is, akik immunszuppresszív kezelésnek voltak kitéve a méhen belül, vagy szoptatáson keresztül mindaddig, amíg fennáll a lehetősége, hogy immunstátuszuk ilyen posztnatalis hatásnak van kitéve (pl. az anya TNF-alfa-antagonista-kezelése esetén).
Azoknak, akinek az immunstátuszuk kérdéses el kell halasztani a BCG vakcina beadását, amíg immunstátuszuk kiértékelésre nem kerül.
Továbbá a BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik malignus állapotokban szenvednek (pl. lymphoma, leukémia, Hodgkin-kór, vagy a reticulo-endothelialis rendszer más tumorai esetén), olyanoknak, akik elsődleges vagy másodlagos immundeficienciában szenvednek, akik HIV-fertőzöttek, beleértve a HIV-pozitív anyától született csecsemőket is. A BCG vakcináció hatása ilyen betegekben túlzott lehet, és generalizált BCG-infekció is előfordulhat.
A BCG VACCINE AJV vakcina nem alkalmazható tuberkulózis elleni gyógyszert szedő betegeknél.
Bár az anaphylaxia ritka, a kezelés lehetőségének mindig elérhetőnek kell lennie vakcináció esetén. Ha lehetséges, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani allergiás reakciók tekintetében az immunizációt követő 15-20 percben.
Tuberculin pozitív egyéneknek (vegye figyelembe a hazai ajánlásokat a pozitív tuberculin reakció meghatározásakor) nincs szükségük az oltásra. Ilyen egyének vakcinációja súlyos helyi reakciót válthat ki.
A túl mélyre adott injekció megnöveli a váladékozó fekély, lymphadenitis és tályog kialakulásának kockázatát.
A BCG vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.
A BCG-infekció nem kívánt hatásait és a törzs érzékenységét a tuberkulózis elleni gyógyszerekkel szemben lásd a 4.8 pontban.
Immunrekonstrukciós gyulladásos szindróma (IRIS) eseteit jelentették korábban BCG oltásban részesült gyermekeknél, az antiretrovirális terápia megkezdését követően HIV-fertőzöttek esetében, vagy amikor más okból kialakult súlyos immunhiánnyal küzdő gyermekeknél kezdték meg a kezelést. Az IRIS-hez társulva adenitist, suppurativ adenitist, gennyes váladékozást, bőrfekélyt, bőrtályogot, lázat jelentettek. Ezek a tünetek hetekkel vagy hónapokkal az immunterápia megkezdését követően jelentkeztek. A kezelőorvosoknak gondolniuk kell erre a szindrómára, amennyiben korábban BCG oltásban részesült betegeiket primer vagy szekunder immunhiány miatt kezelik.
A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni
Az intradermalis BCG vakcina egyidejűleg is adható más inaktív vagy élő vakcinákkal, többek között a kanyaró, a mumpsz és a rubeola kombinált vakcinával.
A BCG VACCINE AJV vakcinával egyidőben adott más vakcinák nem adhatók ugyanabba a karba. Nem egyidőben adott vakcina esetén minimum 4 hét szünetet kell tartani bármilyen két élő vakcina beadása között.
A BCG oltást 3 hónapon belül követő további oltásokat regionális lymphadenitis kockázata miatt nem ajánlott ugyanabba a karba adni.
Tehesség
Bár magzatkárosító hatást nem hoztak összefüggésbe BCG vakcina adásával, vakcinálás nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Habár semmilyen ártalmas hatást nem tapasztaltak a szoptatott csecsemőre a BCG VACCINE AJV vakcinával kapcsolatban, az anya vakcinációja nem ajánlott a szoptatás alatt.
Ennek ellenére azokon a területeken, ahol nagy a tuberkulózis fertőzés veszélye, a BCG oltás adható terhesség és szoptatás alatt, ha a vakcináció előnye meghaladja annak kockázatát.
Termékenység
Nincs klinikai, sem nem klinikai adata a BCG vakcina férfi és női fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.
A BCG VACCINE AJV vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A BCG VACCINE AJV vakcina sikeres beadása esetén várt reakció: induratio az injekció helyén, majd helyi laesio, amely néhány hét után kifekélyesedhet és több hónap alatt gyógyul, kis lapos heget hagyva.
1 cm-nél kisebb tájéki nyirokcsomó-duzzanat előfordulhat.
A vakcinációt követő nemkívánatos hatások:
| Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka (≥1/10000 - <1/1000) | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | A tájéki nyirokcsomók 1 cm-t meghaladó megnagyobbodása | - |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | - |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | - | Osteitis |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Suppurativ lymphadenitis | Osteomyelitis Tályog az injekció helyén |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz Fekélyesedés az injekció helyén Váladékozás az injekció helyén | - |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | - | Anaphylaxiás reakció Allergiás reakció |
A BCG VACCINE AJV vakcinára adott túlzott válaszreakció váladékozó fekélyt okozhat. Ez gondatlanul subcutan beadott injekciónak, ill. nagyobb dózisnak tulajdonítható. A fekélyt szárazon kell tartani, óvni kell a dörzsöléstől (pl. szoros ruházat).
A BCG VACCINE AJV vakcinával történt oltás után kialakuló szisztémás fertőzés vagy tartósan fennálló helyi fertőzés megfelelő kezelési sémájának kialakítása érdekében szakorvos tanácsát kell kérni.
A BCG-törzs antibiotikum-érzékenysége:
Az 5.1 pontban található táblázat néhány tuberkulózis elleni gyógyszer MIC (Minimum Inhibitory Contentration = legkisebb gátló koncentráció) értékét tartalmazza (Bactec 460 módszer szerint meghatározva) a BCG Danish 1331 törzsére. Az isoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs általános megegyezés, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, mérsékelten érzékenynek, vagy rezisztensnek kell tekinteni az isoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. Mindazonáltal – a Mycobacterium tuberculosis-ra megállapított feltételek alapján – a törzset mérsékelten érzékenynek tekinthetjük.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás növeli a suppurativ lymphadenitis kockázatát, és túlzott hegesedés kialakulásához vezethet.
Nagymértékű túladagolás növeli a nemkívánatos BCG-szövődmények kockázatát.
A disseminált BCG-infekció kezelését lásd a 4.8 pontban.
Farmakológiai tulajdonságok - BCG
Egyes antituberculotikumok MIC értékei a BCG Danish 1331 törzsével szemben a Bactec 460 módszert használva a következők:
| Tuberkulózis elleni anyag | Legkisebb gátló koncentráció (MIC) |
| Isoniazid | 0,4 mg/l |
| Streptomycin | 2,0 mg/l |
| Rifampicin | 2,0 mg/l |
| Ethambutol | 2,5 mg/l |
A BCG Danish 1331 törzs pyrazinamidra rezisztens.
A BCG VACCINE AJV vakcinával való oltás sejtmediált immunválaszt eredményez, amely különböző szintű védettséget ad a M. tuberculosis infekcióval szemben. A BCG vakcinációt követő immunitás időtartama nem ismert, azonban van néhány utalás az immunitás csökkenésére 10 év eltelte után.
A beoltott egyének általában 6 hét után válnak tuberculin pozitívvá. A pozitív tuberculin bőrteszt jelzi az immunrendszer válaszát a BCG oltásra, ill. mycobacterialis infekcióra utal. Az oltás utáni tuberculin bőrreakció és a BCG vakcina okozta védelem foka közötti összefüggés azonban tisztázatlan.
Gyógyszerészeti jellemzők - BCG
Por:
Nátrium-L-glutamát-monohidrát
Oldószer:
Magnézium-szulfát-heptahidrát,
Dikálium-foszfát,
Citromsav-monohidrát,
L-aszparagin-monohidrát,
Vas-ammónium-citrát,
Glicerin 85%-os,
Injekcióhoz való víz
Porampulla esetén: CFU (élő baktérium egység) függvényében:
3,6-5,0×106 CFU 12–23 hónap
5,1-8,0×106 CFU 24 hónap
Oldószert tartalmazó injekciós üveg esetén: 3 év
Mikrobiológiai szempontból fontos, hogy a vakcinát a szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni. A csírázóképesség szempontjából az elkészített vakcina tárolási ideje nem lehet több 4óránál.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Porampulla: por bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, barna színű, 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó ampulla: 1 ml oldószer klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, 1‑es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
1 × 10 adagos porampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adagos porampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
10 × 10 adagos porampulla + 10 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
50 × 10 adagos porampulla + 50 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
1 ml elkészített vakcina 10 adagot tartalmaz felnőtteknek és 12 hónapos vagy 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek (0,1 ml), illetve 20 adagot 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek (0,05 ml).
A szuszpenzió elkészítése:
Az elkészítéshez csak a vakcinához adott „Oldószer BCG vakcinához” készítményt lehet használni.
Az ampulla gumidugóját nem kell semmilyen antiszeptikus anyaggal vagy detergenssel letörölni. Amennyiben alkoholt használna a gumidugó letörléséhez, meg kell várni, hogy az elpárologjon, mielőtt a dugót átszúrná az injekcióstűvel.
A vakcinát vizuálisan ellenőrizni kell idegen partikulumok előfordulása tekintetében az elkészítés előtt és utána is, még beadás előtt.
A hosszú tűvel ellátott fecskendő segítségével az „Oldószer BCG VACCINE AJV vakcinához” címkén jelölt mennyiségét át kell fecskendezni a porampullába. Néhányszor meg kell fordítani a porampullát, amíg a liofilizált BCG VACCINE AJV vakcina teljesen reszuszpendálódik. Nem szabad összerázni!
Óvatosan fel kell keverni a porampullában található reszuszpendált vakcinát minden egyes adag felszívása előtt. A fecskendőbe való felszíváskor a vakcinának homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).