Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.

A BCG VACCINE AJV vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Adagolás:

Felnőttek és 12 hónapos,illetve annál idősebbgyermekek részére:

1 adag, 0,1 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére:

1 adag, 0,05 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt szükségességét tekintve a BCG VACCINE AJV vakcina beadása előtt.

Az alkalmazás módja:

Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció beadása előtt.

A BCG vakcinát az intradermalis technikában képzett személyzetnek kell beadnia.

A vakcinát szigorúan intradermalisan kell a karba adni, a m. deltoideus felkarcsonthoz való distalis tapadása fölé (kb. a felkar felső egyharmadánál), a következőképpen:

• A bőrt feszítsük meg a hüvelyk- és a mutatóujjunkkal.

• A tűnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni (felfelé

irányuló szögben), körülbelül 2 mm-re a dermis felszíni rétegébe.

• A beszúrás alatt a tűnek látszania kell az epidermiszen keresztül.

• Az injekciót lassan kell beadni.

• Kiemelkedő, fehér hólyagmegjelenése a helyes beadási mód jele.

• A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció helyét a legjobb fedetlenül hagyni.

A BCG VACCINE AJV vakcinát a milliliter 1/100 részéig beosztásokat tartalmazó 1 ml-es fecskendővel, rövid, intracutan tűvel (25G/0,50 mm vagy 26G/0,45 mm) kell beadni. Kerülendő az injektoros fecskendő és a többszöri szúrásra alkalmas eszközök használata a vakcina beadásánál.

A vakcina rekonstutitúciójára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható azoknak, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokra.

A vakcinációt el kell halasztani, ha az oltandó személy akut, súlyos lázas betegségben, illetve generalizált bőrfertőzésben szenved. Ekcéma esetén a vakcináció nem ellenjavallt, de az injekció helye legyen hámsérüléstől mentes.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik szisztémás kortikoszteroid, ill. egyéb immunszuppresszív kezelést – ideértve a sugárkezelést is – kapnak. Ez vonatkozik azon csecsemőkre is, akik immunszuppresszív kezelésnek voltak kitéve a méhen belül, vagy szoptatáson keresztül mindaddig, amíg fennáll a lehetősége, hogy immunstátuszuk ilyen posztnatalis hatásnak van kitéve (pl. az anya TNF-alfa-antagonista-kezelése esetén).

Azoknak, akinek az immunstátuszuk kérdéses el kell halasztani a BCG vakcina beadását, amíg immunstátuszuk kiértékelésre nem kerül.

Továbbá a BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik malignus állapotokban szenvednek (pl. lymphoma, leukémia, Hodgkin-kór, vagy a reticulo-endothelialis rendszer más tumorai esetén), olyanoknak, akik elsődleges vagy másodlagos immundeficienciában szenvednek, akik HIV-fertőzöttek, beleértve a HIV-pozitív anyától született csecsemőket is. A BCG vakcináció hatása ilyen betegekben túlzott lehet, és generalizált BCG-infekció is előfordulhat.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem alkalmazható tuberkulózis elleni gyógyszert szedő betegeknél.

Bár az anaphylaxia ritka, a kezelés lehetőségének mindig elérhetőnek kell lennie vakcináció esetén. Ha lehetséges, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani allergiás reakciók tekintetében az immunizációt követő 15-20 percben.

Tuberculin pozitív egyéneknek (vegye figyelembe a hazai ajánlásokat a pozitív tuberculin reakció meghatározásakor) nincs szükségük az oltásra. Ilyen egyének vakcinációja súlyos helyi reakciót válthat ki.

A túl mélyre adott injekció megnöveli a váladékozó fekély, lymphadenitis és tályog kialakulásának kockázatát.

A BCG vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.

A BCG-infekció nem kívánt hatásait és a törzs érzékenységét a tuberkulózis elleni gyógyszerekkel szemben lásd a 4.8 pontban.

Immunrekonstrukciós gyulladásos szindróma (IRIS) eseteit jelentették korábban BCG oltásban részesült gyermekeknél, az antiretrovirális terápia megkezdését követően HIV-fertőzöttek esetében, vagy amikor más okból kialakult súlyos immunhiánnyal küzdő gyermekeknél kezdték meg a kezelést. Az IRIS-hez társulva adenitist, suppurativ adenitist, gennyes váladékozást, bőrfekélyt, bőrtályogot, lázat jelentettek. Ezek a tünetek hetekkel vagy hónapokkal az immunterápia megkezdését követően jelentkeztek. A kezelőorvosoknak gondolniuk kell erre a szindrómára, amennyiben korábban BCG oltásban részesült betegeiket primer vagy szekunder immunhiány miatt kezelik.

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni

Az intradermalis BCG vakcina egyidejűleg is adható más inaktív vagy élő vakcinákkal, többek között a kanyaró, a mumpsz és a rubeola kombinált vakcinával.

A BCG VACCINE AJV vakcinával egyidőben adott más vakcinák nem adhatók ugyanabba a karba. Nem egyidőben adott vakcina esetén minimum 4 hét szünetet kell tartani bármilyen két élő vakcina beadása között.

A BCG oltást 3 hónapon belül követő további oltásokat regionális lymphadenitis kockázata miatt nem ajánlott ugyanabba a karba adni.

Tehesség

Bár magzatkárosító hatást nem hoztak összefüggésbe BCG vakcina adásával, vakcinálás nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Habár semmilyen ártalmas hatást nem tapasztaltak a szoptatott csecsemőre a BCG VACCINE AJV vakcinával kapcsolatban, az anya vakcinációja nem ajánlott a szoptatás alatt.

Ennek ellenére azokon a területeken, ahol nagy a tuberkulózis fertőzés veszélye, a BCG oltás adható terhesség és szoptatás alatt, ha a vakcináció előnye meghaladja annak kockázatát.

Termékenység

Nincs klinikai, sem nem klinikai adata a BCG vakcina férfi és női fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A BCG VACCINE AJV vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BCG VACCINE AJV vakcina sikeres beadása esetén várt reakció: induratio az injekció helyén, majd helyi laesio, amely néhány hét után kifekélyesedhet és több hónap alatt gyógyul, kis lapos heget hagyva.

1 cm-nél kisebb tájéki nyirokcsomó-duzzanat előfordulhat.

A vakcinációt követő nemkívánatos hatások:

A BCG VACCINE AJV vakcinára adott túlzott válaszreakció váladékozó fekélyt okozhat. Ez gondatlanul subcutan beadott injekciónak, ill. nagyobb dózisnak tulajdonítható. A fekélyt szárazon kell tartani, óvni kell a dörzsöléstől (pl. szoros ruházat).

A BCG VACCINE AJV vakcinával történt oltás után kialakuló szisztémás fertőzés vagy tartósan fennálló helyi fertőzés megfelelő kezelési sémájának kialakítása érdekében szakorvos tanácsát kell kérni.

A BCG-törzs antibiotikum-érzékenysége:

Az 5.1 pontban található táblázat néhány tuberkulózis elleni gyógyszer MIC (Minimum Inhibitory Contentration = legkisebb gátló koncentráció) értékét tartalmazza (Bactec 460 módszer szerint meghatározva) a BCG Danish 1331 törzsére. Az isoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs általános megegyezés, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, mérsékelten érzékenynek, vagy rezisztensnek kell tekinteni az isoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. Mindazonáltal – a Mycobacterium tuberculosis-ra megállapított feltételek alapján – a törzset mérsékelten érzékenynek tekinthetjük.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás növeli a suppurativ lymphadenitis kockázatát, és túlzott hegesedés kialakulásához vezethet.

Nagymértékű túladagolás növeli a nemkívánatos BCG-szövődmények kockázatát.

A disseminált BCG-infekció kezelését lásd a 4.8 pontban.