• Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica kezelése.

• Alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség bizonyos tüneteinek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfortérzet, lábduzzadás)

Adagolás

Korai stádiumban lévő retinopathia diabetica esetén

Kezdő adagja felnőtteknek a betegség súlyosságától függően 500-1000mg kalcium-dobezilát (1‑2 kapszula) naponta, 4‑6 hónapon keresztül. Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500mg, azaz 1 kapszula naponta.

Súlyosabb esetekben a következő adagolás javasolt:

1500mg kalcium-dobezilát (háromszor 1 kapszula) naponta egy hónapon át.

Ezután 1000mg (2×1 kapszula) kalcium-dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500‑1000mg kalcium‑dobezilát naponta egy hónapon keresztül, majd 500-1000mg kalcium-dobezilát (1‑2×1kapszula) adása javasolt újabb egy hónapon át.

Krónikus vénás elégtelenség esetén:

Szokásos kezdő adagja felnőtteknek napi 1000mg kalcium‑dobezilát (2×1 kapszula) 1‑3 héten keresztül.

Fenntartó adagja felnőtteknek napi 500mg (1 kapszula) adása javasolt.

Gyermekek és serdülők

A Doxilek 500mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek

A Doxilek 500mg kemény kapszula nem javallott időskorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Májkárosodás esetén

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható májkárosodás esetén.

Vesekárosodás esetén

A készítmény dózisának csökkentése és elővigyázatosság javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd még az 5.2pontot). Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény biztonsággal adható veseelégtelenség esetén.

Az alkalmazás módja és időtartama

A gyógyszert étkezéskor kell bevenni. A kapszulákat nem szabad kinyitni, egészben kell lenyelni.

A kezelés időtartama (néhány héttől több hónap) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

• A készítmény hatóanyagával és/vagy szulfitokkal szembeni illetve a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Szoptatás.

Alkalmazása óvatosságot igényel ismétlődő gastritis és pepticus fekély esetén.

A Doxilek 500mg kemény kapszula laktózt, azorubin (E 122) és brillantfekete (E 151) színezőanyagot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok [azofestékek: azorubin (E122), brillantfekete (E151)] allergiás reakciókat okozhatnak.

A Doxilek 500 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez ideig nem ismertek.

Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal, ill. paraméterekkel:

Egyes biokémiai paraméterek kolorimetriás mérésekor (elsősorban Se-kreatinin) hamisan alacsony értékeket mérnek.

Teratogenitásra vonatkozó adatok nincsenek. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a kalcium-dobezilát biztonsággal szedhető terhesség és szoptatás időszakában. Ezért terhes-ségben csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Szoptatás

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból a szoptatás időszakában adása ellenjavallt.

A Doxilek 500mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: (≥1/10)

Gyakori: (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori: (≥1/1000 és <1/100)

Ritka: (≥1/10000 és <1/1000)

Nagyon ritka: (<1/10000)

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:

5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során, kalcium-dobezilát-kezelés alatt a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: agranulocytosis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: nausea, epigastrialis fájdalom, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: arthralgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: láz

Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és a vérkép változása esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás miatt kialakult, klinikailag jelentős esetekről nem számoltak be.

Specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.