ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VII. HUNGARO-GAL

A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére felnőttek részére. Expectorans. Antitussivum.

Szokásos adagolása: felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml.

A kezelés időtartama:

Általában öt nap. Azonban ha a tünetek nem javulnak, vagy továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak a kezelés ideje alatt, orvosi kivizsgálás szükséges.

• A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• az ajakos-virágúak (Lamiaceae) családjába tartozó növényekkel szemben fennálló túlérzékenység,

• 18 év alatti életkor

• asztma,

• enterocolitis,

• szívelégtelenség.

A készítmény 1 adagja (10 ml) kb 3.7 g szacharózt tartalmaz. A javasolt adagolás szerinti használat esetén egy napi adag maximum 11,1 g szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény egy adagja (10 ml) 1.2 g etanolt (alkohol) tartalmaz Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és serdülők, valamint magas rizikófaktórú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt.

Orvosi konzultáció szükséges az alábbi esetekben:,

• ha az alkalmazás ideje alatt a tünetek továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak,

• ha nehézlégzés, láz, vagy purulens váladéktermelődés jelentkezik,

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A készítmény hatóanyagainak termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi javaslatra, az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.

Terhesség:

A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. (Neonatalis bromid intoxikációt és növekedési zavart jelentettek a bróm terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.). A készítmény szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás:

A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos szedésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok , ezért ezen állapotban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Figyelmeztetés: Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén acnét okozhat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A készítmény alkoholt és nyugtató hatású brómvegyületet tartalmaz, ezért nem zárható ki, hogy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális ödéma, száj- és torok ödéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás). A készítmény brómtartalma miatt központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek, így lelassult beszéd, memóriazavar, fáradtságérzés stb. jelentkezhet.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Hosszú távú bromid expozíció során akkumuláció fordulhat elő, amely bromid-intoxikációt (bromizmus) okozhat. Előforduló tünetek lehetnek: hányinger, hányás, és a központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek. Különféle bőrkiütések és toxikus epidermális necrolysis is előfordulhat. Akut mérgezést követő haláleset ritka, mivel nagy mennyiségű bróm bevitele emesishez vezet.

Túladagolás kezelése:

• akut mérgezés: Javasolt gyomormosás (ha az emesis nem következett be spontán) és nátrium-klorid adása iv. infúzióban. Glükóz alkalmazható, illetve furoszemid is adható a diurézis elősegítésére.

• krónikus mérgezés: a bromid-bevitelt fel kell függeszteni, és nátrium-klorid adása javasolt vagy intravénás vagy, per os módon megfelelő folyadékmennyiség bevitelével együtt. Diuretikum alkalmazása segítséget jelenthet. Súlyos mérgezés esetén, vagy ha a szokványos kezelési módok nem alkalmazhatóak, hemodialízis végezhető.