COLECALCIFEROL FARMAPROJECTS 4000 NE LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - COLECALCIFEROL 4000 NE
Normális testsúlyú felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak és a D-vitamin-hiányból eredő betegségeinek (pl. angolkór, osteomalacia) megelőzésére és kezelésére.
Csontritkulás kiegészítő terápiájában felnőtteknél.
Adagolás
A D-vitamin-hiány és a D-vitamin-hiányból eredő betegségek megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
A szokásos ajánlott dózis napi 2000NE (kétnaponta 1 kapszula) normális testsúlyú betegeknél, októbertől áprilisig vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-szintézis a bőrben (lásd 4.4 pont).
Súlyos D-vitamin-hiány (angolkór, osteomalacia) kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. A dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
A csontritkulás kiegészítő terápiájaként felnőtteknél
Az általános ajánlott napi dózis 2000NE (kétnaponta 1 kapszula) évszaktól függetlenül.
A beteg ne alkalmazza a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban, és ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy egyéb D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más D-vitamin metabolitokat és analógokat tartalmazó élelmiszerekkel anélkül, hogy kezelőorvosával konzultálna. A Kezelőorvos javasolhatja a szérum 25(OH)D-szintjének ellenőrzését.
Gyermekek és serdülők
A 4000NE kolekalciferol-dózis miatt ez a készítmény ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Májkárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Tilos alkalmazni a készítményt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg a napi főétkezés közben.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
Nephrolithiasis/nephrocalcinosis.
Súlyos vesekárosodás.
D-hypervitaminosis.
18 évesnél fiatalabb életkor.
A betegek teljes D-vitamin-dózisa az egyéb szedett gyógyszerekből és a D-vitaminban gazdag élelmiszerekből származó D-vitaminból, valamint a napfény hatására a szervezet által termelt vitaminból áll.
A D-vitamin vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges és ajánlott a kalcium- és foszfátszintek monitorozása. Számolni kell a lágyszövet-kalcifikáció kockázatával. A Colecalciferol Farmaprojects-szel kezelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-foszfát egyensúly paramétereit ellenőrizni kell.
Elővigyázatosság szükséges a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont – szívglikozidok, beleértve a digitáliszt is).
Elővigyázatosság ajánlott sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
A szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintjének ellenőrzése az általános populációban nem szükséges.
Egyéb gyógyszereket, D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más, D-vitamin metabolitokat vagy analógokat tartalmazó étrend-kiegészítőket szedő betegeknek a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a megfelelő dózis meghatározása érdekében.
Az elhízott betegeknek (felnőttek – BMI≥30kg/m2) nagyobb D-vitamin-dózisra van szükségük, mint a normál testtömegűeknek. Javasolt a szérum 25(OH)D-szintjének mérése.
Nincs egyértelmű bizonyíték a D-vitamin adagolásának vesekőképződésre gyakorolt hatására, de akockázat lehetséges, különösen az egyidejű kalciumpótlás esetén. A további kalciumpótlás szükségességét egyénileg kell mérlegelni. A szérum és a vizelet kalciumszintjét monitorozni kell.
A D-vitamin nagy dózisokban történő hosszú távú alkalmazásakor – különösen az ajánlott dózisokat jelentősen meghaladó napi dózisok esetén – a szérum és a vizelet kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót (kreatininszintet) monitorozni kell. Ez különösen fontos idős betegeknél és olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikumokkal kezelnek, amely csökkenti a kalcium vizelettel történő kiválasztását.
Antikonvulzív szerek (például fenitoin) vagy barbiturátok (és esetleg más, májenzimeket indukáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása a metabolikus inaktiváció révén csökkentheti a D-vitamin hatását.
A tiazid típusú diuretikumok csökkenthetik a vesén keresztüli kalciumkiválasztást és hypercalcaemiához vezethetnek. A szérum és a vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.
Egyidejű kezelés glükokortikoidokkal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A D-vitamin szájon át történő alkalmazása fokozhatja a digitálisz- és más szívglikozidok terápiás és toxikus hatását a megnövekedett szérumkalciumszint miatt (arrhythmia kockázata). Szigorú orvosi felügyelet, az EKG paraméterek, a szérum- és vizelet-kalciumszintek monitorozása szükséges.
Egyidejű alkalmazása ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin, kolesztipol-hidroklorid), orlisztáttal vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását.
A citotoxikus hatóanyagok, mint az aktinomicin és az imidazol típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását azáltal, hogy gátolják a 25-hidroxikolekalciferol 1,25-dihidrokolekalciferollá történő átalakulását a vesében található enzim, az 1-α-hidroxiláz által.
Egyidejű alkalmazása rifampicinnel vagy izoniaziddal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A magnéziumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum magnéziumszintjét.
Az alumíniumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum alumíniumszintjét, növelve az alumínium csonttoxicitásának kockázatát.
A D-vitamin-analógokkal való egyidejű alkalmazása növeli a toxicitás kockázatát.
Terhesség
A készítmény 4000NE kolekalciferol dózisa miatt nem javasolt terhes nőknek.
Szoptatás
A készítmény 4000 NE kolekalciferol dózisa miatt nem javasolt szoptató nőknek.
A szoptató nők nem szedhetnek nagy dózisú D-vitamint az újszülötteknek adandó D-vitamin-pótlás helyett.
Termékenység
A D-vitamin ajánlott dózisokban történő alkalmazása nem bizonyult negatív hatásúnak a termékenységre.
A Colecalciferol Farmaprojects nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása a következő: nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | nem ismert | túlérzékenységi reakciók, mint az angioedema vagy larynx oedema |
| Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek | nem gyakori | hypercalcaemia és hypercalciuria |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | nem ismert | constipatio, flatulentia, hányinger, abdominalis fájdalom, diarrhoea |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ritka | pruritus, kiütések és urticaria |
Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről (lásd 4.9 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat ahatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás lehetősége miatt a D-vitamin a szükségesnél hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban történő szedése orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.
A túladagolás tünetei
A D-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát (emelkedett szérumkalciumszint) és hypercalciuriát (fokozott kalciumkiválasztás a vizelettel) okozhat.
A túladagolás tünetei nem specifikusak és az alábbiak lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés (amely gyakran előfordul a korai szakaszban), majd székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, fejfájás, ízületi- és izomfájdalmak, izomgyengeség, túlzott szomjúság, poliuria, vesekőképződés, nefrokalcinózis, veseelégtelenség, lágy szöveti meszesedés, EKG-változások, szívritmuszavarok, hasnyálmirigy-gyulladás. Ritka és elszigetelt esetekben a D-vitamin-mérgezés következtében kialakuló súlyos hypercalcaemia végzetes volt.
A túladagolás kezelése
A D-vitamin által kiváltott hypercalcaemia kezelése több hétig tart.
Az ajánlott kezelés magában foglalja az összes D-vitamin-forrásként szolgáló termék – beleértve az étrend-kiegészítőket és az élelmiszereket – fogyasztásának abbahagyását, valamint a napfénynek való kitettség elkerülését. Alacsony kalciumtartalmú vagy kalciummentes diéta is megfontolható.
Rehidráció és vizelethajtó kezelés, pl. furoszemid alkalmazása megfontolandó a megfelelő diurézis biztosítása érdekében. További kalcitonin- vagy kortikoszteroid-kezelés is mérlegelhető.
A metasztatikus meszesedés kockázata miatt a D-vitamin túladagolása által kiváltott hypercalcaemia csökkentése érdekében ne adjunk foszfát-infúziót.
Farmakológiai tulajdonságok - COLECALCIFEROL 4000 NE
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; ATC kód: A11CC05
A kolekalciferol (D-vitamin) a bőrben UV-sugárzás hatására képződik, és két lépésben biológiailag aktív formává, azaz 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul: az első a májban történik (hidroxiláció kalcifediollá a 25-ös pozícióban), majd a vesékben (hidroxiláció kalcitriollá az 1. pozícióban).
A kalcifediol és a kalcitriol, a kolekalciferol aktív metabolitjai, szabályozzák a transzkripciós és transzlációs folyamatokat a sejtmag DNS-ében lévő szteroid receptorokon keresztül, elősegítik aszervezetben a kalcium felszívódásáért felelős fehérjék és a csontokban az ásványi folyamatokat közvetítő fehérjék szintézisét.
A D-vitamin kulcsszerepet játszik a kalcium és foszfát homeosztázis szabályozásában (kalcémiás hatás). Biológiailag aktív formájában a kolekalciferol serkenti a kalcium felszívódását a bélben, akalcium beépülését az oszteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben akolekalciferol serkenti a foszfor passzív és aktív transzportját is. A csontokban fokozza az oszteoklasztikus oszteolízist és fokozza az oszteoblasztok aktivitását. A vesékben gátolja a kalcium és a foszfor kiválasztását azáltal, hogy elősegíti a tubuláris reszorpciót.
A D-vitamin immunmoduláló hatást is mutat. Az immunkompetens sejtekben, különösen a makrofágokban, a dendritikus sejtekben, valamint a T- és B-limfocitákban nagy mennyiségben, rendkívül specifikus D-vitamin-receptort (VDR) mutattak ki, amely pozitívan befolyásolhatja az immunrendszer aktivitását, és ezáltal a D-vitamin normál szintje hozzájárulhat a fertőzésekkel szembeni fokozott ellenálláshoz.
D-vitamin-hiánynak azt tekintjük, ha a szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintje <20ng/ml (<50nmol/l); a D-vitamin optimális hatásának célszintje 30-50ng/ml (75-125nmol/l). A D-vitamin hiánya többek között immunrendszeri zavarokat (gyakori megfázás és fertőzések) és csökkent izomerőt okozhat. Ahosszan tartó D-vitamin-hiány súlyosabb zavarokhoz vezethet, mint például a csontritkulás és acsontdeformáció kialakulása.
A D-vitamin hiánya a csontok mineralizációs zavarait (felnőtteknél osteomalacia), gyermekeknél pedig növekedési porc zavarokat (rachitis) eredményez. A kalcium- és/vagy D-vitamin-hiány reverzibilis, fokozott mellékpajzsmirigy hormon szekréciót okoz. Ez a másodlagos hyperparathyreosis hozzájárul a csontszövet fokozott rekonstrukciójához, ami gyermekeknél csontdeformációkat, felnőtteknél pedig csökkent csonttömeget, illetve szélsőséges esetekben csonttörést okozhat.
A mellékpajzsmirigyben a parathormon (PTH) termelődését közvetlenül a kolekalciferol biológiailag aktív formája gátolja. A PTH szekréciót emellett gátolja a vékonybélben a biológiailag aktív, kolekalciferol formájának hatására megnövekedett kalciumfelvétel.
D-vitamin-hiány okai lehetnek: a táplálkozási hiányok, az UV-fénynek való kitettség elégtelen időtartama [magas szélességi körök lakói (>35°) lakói, többnyire szobában tartózkodók, éjszaka dolgozók vagy sötét bőrszínűek], bélrendszeri felszívódási zavar és a tápanyagok rossz emésztése, májcirrózis és veseelégtelenség.
A D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegek közé tartoznak a terhes és szoptató nők, akik afokozott kalcium-csontvesztés kockázati csoportjába tartoznak.
A D-vitamin terhesség alatti adagolása csökkenti a terhességi cukorbetegség, az eklampszia és akoraszülés, valamint az intrauterin retardáció kockázatát, és jótékony hatással van az utódok születési súlyára, anélkül, hogy növelné a magzati vagy újszülöttkori elhalálozás vagy veleszületett rendellenességek kockázatát. A D-vitamin napi 2000NE dózisban terhesség alatt történő alkalmazása jótékony hatással van a nő és újszülött gyermeke D-vitamin-készletére.
Izomgyengeségben vagy csökkent izomtömeg esetén (például időseknél vagy stroke után) a D-vitamin pótlása csökkenti az esések számát, és jótékony hatással van az izomtömegre. Már kismértékű D-vitamin-hiány is csökkenti a vázizmok erejét, kompenzációja pedig az erőnlét javulásához vezet, csökkenti az esések kockázatát és felgyorsítja a rehabilitált betegek csonttörései utáni felépülését.
Felszívódás
A táplálékból származó kolekalciferol szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból lipidek és epesavak jelenlétében, ezért a főétkezéssel történő bevétel elősegítheti a felszívódását.
Eloszlás
A kolekalciferol leginkább a zsírsejtekben raktározódik, a biológiai felezési idő a szérumban 25(OH)D3 formában 2-3 hét. A kolekalciferol egyszeri per os dózisa után a 25(OH)D3 elsődleges raktározási forma maximális szérumkoncentrációja körülbelül 7 nap múlva érhető el.
Biotranszformáció
A kolekalciferolt a mikroszomális hidroxiláz metabolizálja 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)D3, kalcidiol), amely a D3-vitamin raktározásának alapja. A 25(OH)D3 másodlagos hidroxiláción megy keresztül a vesében, és a D-vitamin aktív metabolitja (1,25(OH)2D3, kalcitriol) keletkezik. Ametabolitok α-globulinhoz kötve keringenek a vérben.
Elimináció
A 25(OH)D3 lassan ürül ki a szérumból, a látszólagos szérum felezési idő körülbelül 2-3 hét. Akolekalciferol és metabolitjai többnyire az epével és a széklettel ürülnek ki.
A szérum 25(OH)D3 szintje néhány hónapig megemelkedhet nagy dózisú kolekalciferol bevétele után. Atúladagolás által kiváltott hipercalcaemia több hétig is fennállhat (lásd 4.9 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - COLECALCIFEROL 4000 NE
Kapszulatöltet:
finomított sáfrányos szeklice olaj (I. típus).
Kapszulahéj:
zselatin;
glicerin;
tisztított víz;
közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
30db, 60db, 90db, 120db vagy 150db lágy kapszula PVC/PVDC//Al színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.