MAXIDEX 1 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP

A conjunctiva, cornea és a szem elülső részeinek szteroidra reagáló, nem fertőző gyulladásainak és allergiás állapotának – beleértve a műtétet követő gyulladásos állapotok – kezelésére.

Adagolás

Használata felnőtteknél és időseknél

Akut vagy súlyos gyulladás esetén kezdeti terápiaként egy vagy két cseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni félóránként vagy óránként. Ezt követően a gyulladás csökkenésével csökkenteni kell az adagolás gyakoriságát: egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába két-négyóránként.

A gyulladás megfelelő kontrollja esetén az adagolást napi 3‑4óránként egy csepp adagolásra kell csökkenteni. Amennyiben a gyulladás 3‑4nap alatt nem csökkent megfelelő mértékben, további szisztémás vagy subconjunctivalis terápiát célszerű alkalmazni.

Krónikus gyulladás esetén az érintett szem(ek)be egy vagy két cseppet kell cseppenteni 3 –6óránként, vagy szükség szerint gyakrabban.

Allergia vagy enyhe gyulladáskor a kívánt hatás eléréséig egy vagy két cseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártyájába cseppenteni 3‑4óránként.

A kezelést idő előtt nem szabad abbahagyni (lásd 4.4pont).

Az intraocularis nyomást rendszeresen ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők

A Maxidex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Alkalmazása máj- és vesekárosodás esetén

A Maxidex hatását máj- és vesekárosodott betegek esetében nem vizsgálták. Azonban a helyi alkalmazást követően a dexametazon alacsony felszívódásából adódóan dózismódosításra nincs szükség.

Idősek

A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem állapítottak meg különbséget a fiatalabb és az idősebb betegek között.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

Használat előtt felrázandó.

A cseppentő és az oldat beszennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, vagy egyéb felszíneket. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.

Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna összenyomása és a szemhéjak összezárása javasolt. Ezáltal csökkenthető a gyógyszer ocularis úton történő szisztémás felszívódása és csökkenthetők a szisztémás mellékhatások.

Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket 5perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut, kezeletlen bakteriális fertőzések.

Herpes simplex keratitis

Vaccinia, varicella okozta akut keratitis superficialis vagy a cornea és conjunctiva egyéb vírusos fertőzései.

A szem mycobacterialis fertőzései vagy a szem kezeletlen parazita fertőzései

Szem részeinek gombás fertőzései.

A szem kezeletlen purulens fertőzése, amelyet mikroorganizmusok okozta egyéb betegségekhez hasonlóan a kortikoszteroidok jelenléte elfedhet vagy súlyosbíthat.

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

A szemészeti szteroidok széleskörű és/vagy hosszantartó alkalmazása megnöveli a szemészeti komplikációk veszélyét, és szisztémás mellékhatásokat okozhat. Amennyiben a gyulladás elfogadható időn belül nem javul a kezelés során, egyéb terápiát kell elkezdeni, a kockázatok csökkentése érdekében.

A lokális szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig való alkalmazása ocularis hypertensiót és/vagy glaucomát okozhat a látóideg károsodásával, csökkent látásélességet, és látótér defektusokat, valamint posterior subcapsularis cataractát is eredményezhet. Azon betegeknél, akik hosszantartó szemészeti kortikoszteroid kezelésben részesülnek, a szembelnyomást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha ezeket a készítményeket 10napon keresztül vagy hosszabb ideig alkalmazzák, az intraocularis nyomás rutinszerű ellenőrzése javasolt, még akkor is, ha ez problémát okoz, például kevésbé együttműködő betegek esetében.

A szembelnyomás ellenőrzése gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidok kiváltotta ocularis hypertensio kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél.

A kortikoszteroid-indukálta intraocularis nyomás emelkedésének és/vagy a cataracta kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegek esetében (pl. diabetes).

Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos terápiát követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és CYP3A4 inhibitorokkal (beleértve a ritonavirt és a kobicisztátot) kezelt betegeket, a szemészeti dexametazon szisztémás felszívódásával összefüggésben Cushing-szindróma és / vagy adrenális szupresszió fordulhat elő (lásd 4.5pont). Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan abba kell hagyni.

A kortikoszteroidok csökkenthetik az ellenállást és elősegíthetik a bakteriális, vírusos, gombás, vagy parazitás fertőzéseket, és elfedik a fertőzés klinikai jeleit. Hosszabb ideg való alkalmazás elnyomja az immunválaszt és így megnöveli a másodlagos szemfertőzések kialakulásának veszélyét. Egyidejűleg fennálló bakteriális fertőzések esetén megfelelő antibiotikumos kezelést kell kezdeni.

A hosszú ideig tartó kortikoszteroid alkalmazáskor gondolni kell a cornea állandó gombás fertőzéseinek lehetőségére. A kortikoszteroid kezelést gombás fertőzés előfordulásakor fel kell függeszteni.

A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségeknél a lokális kortikoszteroidok alkalmazásának tulajdonítható a perforáció.

A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani, mivel nagy dózisú kortikoszteroidok hirtelen megszüntetésekor a gyulladásos állapot újra kiújulhat.

A kortikoszteroidok mustárgáz okozta keratitisben vagy Sjögren kerato-conjunctivitisben hatástalanok.

A cornea gombás fertőzései kortikoszteroidok hosszú idejű alkalmazásakor különösen hajlamosak egyidejűleg kifejlődni. A cornea bármely állandó fekélyekor gondolni kell a gombás fertőzés lehetőségére, ha kortikoszteroid alkalmazására kerül vagy került sor. Gombás fertőzés előfordulásakor meg kell szakítani a kortikoszteroid kezelést. Szükség esetén gombatenyésztést kell végezni.

Ha a gyulladás vagy a fájdalom 48óra elteltével továbbra is fennáll, vagy súlyosbodik, a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és fel kell keresni orvosát.

Herpes simplex okozta stroma keratitis vagy uveitis kezelésekor nagy óvatossággal használandó, és akkor is kizárólag antivirális kezeléssel együtt; rendszeres réslámpa biomikroszkópos vizsgálatra is szükség van.

A szteroidok hosszú ideig történő alkalmazása gyermekekben a hypothalamus-hypophysis-mellékvese szupressziójához vezethet.

A lokális szemészeti kortikoszteroidok késleltethetik a cornea sebgyógyulását.

A helyi alkalmazású nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek sebgyógyulást lassító hatásukról. Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentők és lokális szteroidok egyidejű használata növelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét. (lásd 4.5pont).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Segédanyagok

Kontaktlencse (kemény vagy lágy) viselése szemészeti gyulladás kezelésekor nem ajánlott. A Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, valamint felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Amennyiben a kezelőorvos úgy véli, hogy a kontaktlencse alkalmazása megfelelő, fel kell hívni a figyelmét, hogy a Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit, és az adag becseppentését követően várjon 15percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

A Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp foszfátokat is tartalmaz. Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.8 pont).

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor kortikoszteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű lokális használata növelheti a cornea sebgyógyulási problémáinak előfordulását.

Szisztémás alkalmazást követően interakciókat figyeltek meg a hatóanyaggal kapcsolatban. Helyi alkalmazást követően azonban a dexametazon abszorpciója olyan alacsony, hogy bármiféle interakció kockázata is minimális.

Antikolinerg szerekkel való együttes alkalmazása emelkedett intraocularis nyomást okozhat.

Mindazonáltal a szemészeti kortikoszteroidok megemelkedett szembelnyomást okozhatnak, csökkentve a glaucoma kezelésre szolgáló gyógyszerek hatékonyságát. Ha egynél több szemészeti gyógyszer alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket legalább 10-15perces időközzel kell alkalmazni.

A CYP3A4-gátlókkal (ideértve a ritonavirrel és kobicisztáttal) kezelt betegeknél a dexametazon clearence csökkenhet, aminek következtében a hatása fokozódhat, valamint adrenális szupresszió/Cushing-szindróma jelentkezhet. Az együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásoknak a fokozott kockázatát. Ezekben az esetekben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid hatások tekintetében.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy értékeljék a lokálisan alkalmazott dexametazon hatását a termékenységre. Korlátozott mennyiségű klinikai ad áll rendelkezése ahhoz, hogy értékeljék a dexametazon hatását a férfi és női termékenységre vonatkozólag. Dexametazon esetében a koriogonadotropinnal előkezelt patkánymodellben fertilitást érintő nemkívánatos hatás nem alakult ki.

Terhesség

A dexametazon terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ. A terhesség alatt a hosszantartó vagy ismételt kortikoid alkalmazást az intrauterin növekedési retardáció megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe. Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja a terhesség során jelentős adagban kortikoszteroidok kapott, gondosan figyelni kell a hypoadrenia jeleire (lásd 4.4pont). Állatkísérletek során szisztémás alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak. 0,1%‑os dexametazon lokális alkalmazása nyulakban magzati anomáliákat eredményezett (lásd 5.3pont).

A Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dexametazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a dexametazon milyen úton választódik ki a humán anyatejbe. Nem valószínű, hogy a dexametazon mennyisége detektálható lenne a humán anyatejben vagy képes lenne klinikai hatások előidézésére csecsemőkben a gyógyszer helyi alkalmazását követően.

Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek kezelésének képességét. Amennyiben becseppentéskor homályos látás vagy egyéb látási zavar jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.

A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az ocularis diszkomfort érzés volt.

A következő nemkívánatos hatásokat tekintették ezzel vagy más helyi szemészeti szteroid készítménnyel összefüggőnek, és az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

*A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások

A kiválasztott mellékhatások leírása

A lokális szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig való alkalmazása ocularis hypertensiót és/vagy glaucomát okozhat a látóideg károsodásával, csökkent látásélességet, és látótér defektusokat, valamint posterior subcapsularis cataractát is eredményezhet (lásd 4.4pont).

A cornea és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben a lokális kortikoszteroidok alkalmazása miatt fokozott a perforáció veszélye, különösen tartós kezelés esetén (lásd 4.4pont).

A kortikoszteroidok csökkenthetik a szervezet ellenálló képességét és elősegíthetik a fertőzések kialakulását (lásd 4.4pont).

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be. Az ocularisan túladagolt Maxidex 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp langyos vízzel mosható ki a szem(ek)ből.

A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény ocularis túladagolásakor vagy a tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor toxikus hatás nem várható.