A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T.rubrum. T mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén.

A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.

Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).

A bőr kezelésére.

Adagolás

Felnőttek és 12éven felüli gyermekek

Indikációtól függően a Lamisil Derma 1% krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

A kezelés időtartama és gyakorisága:

• tinea pedis: 1hétig, naponta egyszer,

• a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2hétig, naponta kétszer,

• tinea cruris és tinea corporis: 1hétig, naponta egyszer,

• a bőr candidiasisban 1hétig, naponta egyszer vagy kétszer,

• pityriasis versicolorban 2hétig, naponta egyszer vagy kétszer.

A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, ill. kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Az első használat előtt a tubust lezáró membránt el kell távolítani vagy a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni.

A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.

Adagolás különleges betegcsoportoknál:

Gyermekek

12éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lamisil Derma 1% krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban.

Időskorú betegek

Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Kizárólag külsőleg alkalmazható.

• Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.

• Gyermekektől elzárva tartandó.

• Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.

Segédanyagokra vonatkozó információk

A Lamisil Derma 1% krém 40mg cetil-alkoholt és 40mg sztearil-alkoholt tartalmaz 1g krémben. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).

A Lamisil Derma 1% krém 10mg benzil-alkoholt tartalmaz 1g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.

Terhesség

Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3pont). A Lamisil Derma 1% krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Szoptatás

A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

Termékenység

Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3pont).

A Lamisil Derma 1% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 30g töltettömegű tubus tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 300mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250mg‑os Lamisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti.

Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Lamisil Derma 1% krémet fogyasztana el, a Lamisil tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.

Túladagolás kezelése

A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.