VISINE RAPID 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VISINE 0,5 MG/ML
A szem nem fertőző ágensek (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergiás kötőhártya-gyulladás) által okozott irritációjának következtében kialakuló nyálkahártya-vérbőség átmeneti kezelése.
A Visine Rapid felnőttek, serdülők, valamint 2éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak egészségügyi szakember tanácsát követően javallott.
Adagolás
Felnőttek, serdülők és 6éves vagy idősebb gyermekek:
A gyógyszer adagja naponta 2–3 alkalommal 1–2 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.
A készítményt a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Hosszú távú alkalmazás esetén a rebound kockázatára vonatkozóan lásd a 4.4 pontban foglaltakat.
Gyermekek és serdülők
Javasolt, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszert.
2évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ez a gyógyszer csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adag naponta 2–3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.
A készítmény 2évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A zárókupak nyitása után a tartályt lefelé kell fordítani, majd finoman meg kell nyomni, hogy a cseppentő fejjel 1–2 cseppet adagoljon a szembe, anélkül, hogy hozzáérne a szemhez. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad más felülettel érintkeznie.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Zártzugú glaucoma.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása tilos.
A Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható a következő esetekben:
-
súlyos szív- és érrenszeri betegségek (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma);
-
prostata-hyperplasia;
-
metabolikus betegségek (pl. hyperthyreosis, diabetes, porphyria);
-
rhinitis sicca;
-
keratoconjunctivitis sicca;
-
glaucoma (további részleteket lásd alább).
A készítmény túlzott vagy folyamatos (több mint 3-5napon keresztül történő) alkalmazását kerülni kell, mert tachifilaxiát, illetve, a szemek (rebound hyperemia) és az orrnyálkahártya (rhinitismedicamentosa) fokozott vörösségét okozhatja.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 2 évesnél idősebb, de 6évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.
A tartós alkalmazás vagy túladagolás – különösen gyermekek esetében – kerülendő. Ennek következtében a gyermekeknél történő alkalmazás, valamint nagyobb adagok alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.
Alkalmazása zártzugú glaucoma esetén ellenjavallt. Más típusú glaucoma esetén a kezelés csak körültekintéssel és orvosi felügyelet mellett végezhető.
Hyperthyreosis, szívbetegség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus fennállása esetén a gyógyszer még az ajánlott topikális adagolással is csak körültekintéssel alkalmazható.
A Visine Rapid szemcseppet alkalmazó betegeknek tudniuk kell, hogy a szemirritáció vagy szemvörösség gyakran súlyos szembetegség jele, ezért szemész szakorvoshoz kell fordulniuk.
A Visine Rapid csak a szem enyhe irritációja esetén alkalmazható. Ha nem tapasztalható javulás 48órán belül, vagy a szemirritáció vagy szemvörösség továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A fertőzés, idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta szemirritáció vagy szemvörösség szintén orvosi beavatkozást tesz szükségessé. A szemek fájdalma, fejfájás, látásvesztés, látászavarok (pl. lebegő pontok vagy kettős látás), erős akut szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.
Általánosságban elmondható, hogy a kontaktlencsék viselése nem javasolt szembetegség esetén. Kontaktlencsék viselése esetén ezeket a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazást követően minimum 15 perc eltelte után szabad visszahelyezni.
A tranilcipromin típusú monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók, vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerekkel (mint pl. a tetrizolin-hidroklorid) a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik. Emiatt az egyidejű alkalmazást lehetőség szerint kerülni kell.
Más szemészeti gyógyszerrel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.
Terhesség
A tetrizolin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.
A készítmény nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
A tetrizolin szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.
Nem ismert, hogy a tetrizolin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A készítményt nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A szemészeti készítmények a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlásához vezető átmeneti látászavarokat (homályos látás és mydriasis) okozhatnak. A betegeknek javasolni kell, hogy a látásproblémák rendeződéséig ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket.
A 0,05%-os tetrizolinnal végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat ismerteti szervrendszerek szerint rendezve.
A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg:
nagyon gyakori ≥1/10
gyakori ≥1/100 – < 1/10
nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
ritka ≥1/10 000 – <1/1000
nagyon ritka <1/10 000
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategória szerint kerülnek ismertetésre a következő módon: 1) a megfelelő elrendezésű klinikai vizsgálatokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban kapott incidencia, ha rendelkezésre áll; vagy 2) ha az incidencia nem becsülhető meg, a gyakorisági kategória „nemismert”-ként kerül feltüntetésre.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos hatás (preferált kifejezés) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés), látásromlás |
| Ritka | Mydriasis | |
| Nagyon ritka | A tetrizolin hosszú távú alkalmazása esetén a conjunctiva epithelialis keratinizációját (xerosis) jelentették a könnypontok elzáródásával és könnyfolyással. | |
| Nem ismert | Fokozott könnyezés | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori | Reaktív hyperaemia, a nyálkahártya égő érzése, száraz nyálkahártyák |
| Nem ismert | Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés) |
A segédanyagok okozta nemkívánatos hatások:
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése alapján nem azonosítottak a túladagolással összefüggő nemkívánatos hatásokat.
A túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű szemészeti alkalmazás esetén, a tetrizolin lenyelése azonban súlyos mellékhatásokat okozhat.
A túladagolás tünetei
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe zavaros lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív- és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucináció és görcsrohamok.
A központi idegrendszeri szuppresszió tünetei: csökkenő testhőmérséklet, levertség, álmosság és kóma.
Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, palpitatio, szívmegállás, hypertensio, sokk-szerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenesség, nyáladzás és apnoé.
Különösen gyermekek esetén, a lenyelés okozta túladagolás elsősorban központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét és hypertensiót, melyet hypotensio válthat fel.
Már 0,01 mg/ttkg tetrizolin-hidrokloridot is toxikus adagnak kell tekinteni.
Túladagolás esetén szükséges terápiás intézkedések
Orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás és antikonvulzív kezelés alkalmazása. Hypotensiós betegeknél vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt.
Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum (pl. fizosztigmin) adható.
Farmakológiai tulajdonságok - VISINE 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergia-ellenes szerek, lokális ödéma-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok.
ATC-kód: S01GA02
Hatásmechanizmus
A tetrizolin szimpatomimetikus szer, amely a dekongesztánsok imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra nincs, vagy alig van hatással.
Farmakodinámiás hatások
Szimpatomimetikus aminként, érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása van. Topikálisan a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során a 0,05%-os tetrizolinnal végzett kezelés 30‑60másodpercen belül enyhítette a tüneteket. A javulás az alkalmazástól számított 6órán keresztül fennmaradt, de 8óra után a tetrizolin és a placebo hatásossága nagyságrendileg hasonló volt az erythema csökkentése tekintetében. A tetrizolin pangáscsökkentő hatása összesen 6-8órán át tartott.
Egy 120 betegen végzett, egy napig tartó kettős vak, randomizált vizsgálatban a 0,05%-os tetrizolin-szemcsepp az utasításnak megfelelően alkalmazva az alkalmazástól számított 30 másodpercen belül csökkentette a szemvörösséget, és 12órán keresztül javította a szem komfortérzetét. A másodlagos, szenzoriális végpontokat értékelő, betegek által kitöltött kérdőív kimutatta, hogy a szem hidratáltságának érzése a kiinduláshoz viszonyítva jelentősen javult (p<0,001) a szemcsepp első alkalmazásától számított 60másodperc, 10óra, illetve 12óra után.
Felszívódás
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak.
Az utasításoknak megfelelő lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás nagyon korlátozott és klinikai szempontból várhatóan nem szignifikáns. A topikális alkalmazást követő szisztémás felszívódás – különösen azoknál a betegeknél, akiknél a nyálkahártya és az epithelium sérült –nemzárható ki.
Eloszlás
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Biotranszformáció
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Elimináció
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a tetrizolin-koncentrációk mind a szérumban, mind a vizeletben kimutathatók voltak terápiás szemészeti alkalmazást követően. A tetrizolin szérumbeli átlagos felezési ideje körülbelül 6 óra volt. 24 óra elteltével minden beteg vizeletéből kimutatható volt a tetrizolin.
Linearitás/nem-linearitás
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - VISINE 0,5 MG/ML
glicerin
hipromellóz
makrogol 400
bórsav
dinátrium-hidrogén-foszfát
nátrium-citrát
kálium-klorid
magnézium-klorid
nátrium-laktát
glicin
aszkorbinsav
glükóz
polixetónium-klorid (más néven: polikvaternium 42)
tisztított víz
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az első felbontást követő 6hét után ki kell dobni.
15ml oldat LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott LDPE tartályban.
A készítményt ki kell dobni, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).