VYJUVEK 5×109 PLAKK-KÉPZŐ EGYSÉG/ML SZUSZPENZIÓ ÉS GÉL GÉLHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VYJUVEK 09 PLAKK
A Vyjuvek a VII. típusú kollagén alfa-1 lánc (COL7A1) gén mutációjával (mutációival) rendelkező dystrophiás epidermolysis bullosában (DEB) szenvedő betegek sebeinek kezelésére javallott születéstől kezdve.
A Vyjuvek-kezelést a dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Adagolás
A Vyjuvek-et hetente egyszer, kis cseppekben, rácsszerű mintázatban, kb. 1 cm × 1 cm távolságra kell a seb(ek)re külsőleg felvinni. Előfordulhat, hogy az egyes kezelési vizitek során nem minden seb kezelése lehetséges.
Gyermekeknél a születéstől 3 éves korig az ajánlott maximális heti dózis összesen 1 ml (2×109 PFU). A 3 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az ajánlott maximális heti dózis összesen 2 ml (4×109 PFU).
A Vyjuvek-et a sebek záródásáig kell alkalmazni, mielőtt a további, újonnan kezelésre jelölt seb(ek) kezelésére kerülne sor. Ha a korábban kezelt sebek újra felnyílnak, ezek heti kezelését kell elsődleges fontosságúnak tekinteni. Ha nincsenek sebek, a Vyjuvek-et nem szabad alkalmazni.
A lenti táblázat ismerteti a seb hozzávetőleges méretének megfelelő dózist gyermekek, serdülők és felnőttek esetében.
| 1. táblázat: Dózis, a sebterület szerint | ||
| Sebterület (cm2)* | Dózis (PFU)a | Térfogat (ml) |
| <20 | <4×108 | <0,2 |
| 20 – <40 | 4×108 – <8×108 | 0,2 – <0,4 |
| 40–60 | 8×108 – <1,2×109 | 0,4 – <0,6 |
| 60 – <200 | 1,2×109 – <4×109 | 0,6 – <2 |
PFU = plakk-képző egység.
a: A maximális dózis 3 év alatti gyermekeknél 1 ml (2×109 PFU)
Ha egy dózis kimarad, a Vyjuvek-et a lehető leghamarabb alkalmazni kell, és ezután folytatni kell a heti adagolást.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz (lásd 4.4 pont). Az előkészítés, az alkalmazás és az ártalmatlanítás során megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Vyjuvek kezelése során egyéni védőeszközöket (pl. kesztyűt, maszkot és védőszemüveget) kell viselni.
Terhes nők nem készíthetik elő és nem alkalmazhatják a Vyjuvek-et, és kerülniük kell a közvetlen érintkezést a kezelt sebekkel, illetve a kezelt sebek kötszereivel (lásd 6.6. pont).
Alkalmazás
Kizárólag sebeken történő külsőleges alkalmazásra.
A külsőleges alkalmazás előtt a szuszpenziót és gélt fel kell engedni, és a szuszpenziót gyógyszertári körülmények között bele kell keverni a gélbe. A Vyjuvek előkészítésére, keverés utáni eltarthatóságára, alkalmazására, a véletlen expozíció esetén meghozandó intézkedésekre, logisztikára
és ártalmatlanítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.3. és 6.6. pontban.
A Vyjuvek-et egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, egészségügyi intézményben (pl. klinikán) vagy otthoni környezetben. Amennyiben az egészségügyi szakember ezt megfelelőnek ítéli, oktatásban részesült betegek vagy gondozók is alkalmazhatják a Vyjuvek-et.
A sebeket a külsőleges alkalmazás előtt óvatosan meg kell tisztítani olyan készítménnyel, amely nem tartalmaz virucid szert. El kell távolítani a sebterületen levő gyógyszereket és kenőcsöket, és meg kell tisztítani a sebet a Vyjuvek alkalmazása előtt, hogy annak aktivitása ne csökkenjen (lásd 4.5 pont).
2. táblázat: Az alkalmazás lépései
| 1. lépés: A Vyjuvek fecskendőt az első alkalmazás előtt a dugattyú lefelé húzásával és felfelé nyomásával légteleníteni kell, hogy a fecskendő csúcsánál a Vyjuvek-ből egy kis csepp képződjön. | |
| 2. lépés: A Vyjuvek-et a kiválasztott sebre kell felvinni, kis cseppekben, egymástól körülbelül 1 cm × 1 cm (ujjnyi) távolságra, úgy, hogy csak a csepp érjen a sebhez.Csak a gél érintkezhet a bőrrel. A fecskendő hegye nem érhet a bőrhöz, hogy a fecskendőben levő gél ne szennyeződjön. | |
| 3. lépés: Miután a Vyjuvek-et felvitték a sebre, hidrofób kötést kell felhelyezni. A kötést a sebnél valamivel nagyobb méretre kell vágni, de ez a beteg igényeitől függően változhat.Miután a Vyjuvek cseppeket a hidrofób kötéssel befedik, a seben egy vékony, egyenletes Vyjuvek réteg alakul ki. | |
| 4. lépés: A standard kötést nagyobb méretre kell vágni, mint a hidrofób kötést. A standard kötést a hidrofób kötésre kell helyezni, hogy a gél ne juthasson át a test más területeire vagy a beteggel közeli kapcsolatban levő személyekre. | |
A kötést a Vyjuvek alkalmazása után körülbelül 24 órán át fent kell hagyni. A Vyjuvek-et fedő kötések levétele után folytatódhat a beteg standard ellátása.
A Vyjuvek-et a sebek záródásáig továbbra is hetente kell alkalmazni. Ha a korábban kezelt sebek ismét felnyílnak, a Vyjuvek-et újra alkalmazni kell. Ha nincsenek sebek, a Vyjuvek-et nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Laphámsejtes karcinóma
A Vyjuvek nem alkalmazható olyan sebeken, amelyeken a laphámsejtes karcinóma (SCC) diagnózisát is igazolták vagy ennek gyanúja áll fenn. A Vyjuvek más sebeken továbbra is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél egyébként SCC alakul ki.
Fertőző ágensek átvitele
A beremagén geperpavek nem replikálódik a sejtekben, és nem épül be a natív DNS-be, illetve nem lép más módon kölcsönhatásba azzal.
Bár megvizsgálják a beremagén geperpaveknek a sterilitását, fennáll a fertőző ágensek átvitelének kockázata. Ezért a Vyjuvek-et alkalmazó egészségügyi szakembereknek a kezelés után monitorozniuk kell a betegeket a fertőzésre utaló jelek és tünetek mielőbbi felismerése érdekében, amelyeket szükség esetén megfelelően kezelni kell.
A beremagén geperpaveket kezelő, illetve az átkötözésben segédkező személyeknek védőfelszerelést kell viselniük (lásd 6.6 pont).
Terhes nők nem kezelhetik a szennyezett kötszert. A gélt alkalmazó gondozóknak vagy egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk azt a követelményt, hogy a sebeket kötéssel kell fedni. Ezenkívül a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne érintsék meg és ne vakarják a sebeket, hogy a gyógyszer ne juthasson át a test más területeire vagy a beteggel közeli kapcsolatban levő személyekre.
Hosszú távú utánkövetés
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy beavatkozással nem járó, több országra kiterjedő vizsgálatban, hogy valós körülmények között értékeljék a beremagén geperpavek hosszú távú biztonságosságát.
A Vyjuvek-kel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A helyileg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban. Más, helyileg alkalmazott gyógyszerek nem alkalmazhatók a Vyjuvek-kel egyidejűleg.
Nem vizsgálták az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát Vyjuvek-kezelés alatt vagy azt követően. Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vyjuvek befolyásolná a szervezet azon képességét, amely szerint a szervezet megfelelően reagálna az élő vírust tartalmazó vakcinákra.
Terhesség
A beremagén geperpavek terhes nőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
A Vyjuvek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a beremagén geperpavek kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.
A Vyjuvek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nem végeztek klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat a beremagén geperpavek termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A Vyjuvek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatban tizennyolc beteg (58%) számolt be legalább egy mellékhatásról. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hidegrázás (9,7%) és a viszketés (9,7%) voltak.
Semmilyen mellékhatás nem vezetett a kezelés leállításához. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Ha másként nincs jelezve, a mellékhatások gyakorisága a III. fázisú, randomizált, betegenként egyedileg történő (intra-subject), placebokontrollos vizsgálatban, 25 hetes medián időtartam alatt beremagén geperpavekkel kezelt 31 betegnél azonosított összes, a kezeléssel ok-okozati kapcsolatban álló mellékhatás gyakoriságán alapul. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek fő jellemzőire vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek, a preferált kifejezések és a gyakoriság szerint szerepel. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| 3. táblázat: Mellékhatások | |
| Szervrendszer Preferált kifejezés | Összes beteg (N=31) |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Köhögés | Gyakori |
| Orrfolyás | Gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Viszketés | Gyakori |
| Erythema | Gyakori |
| Bőrkiütés | Gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Hidegrázás | Gyakori |
Gyermekek és serdülők
A III. fázisú vizsgálat 31 vizsgálati alanya közül 19 (61%) gyermek- vagy serdülőkorú alany volt
(17 éves vagy fiatalabb), ebből 3 (9,7%) 3 éves vagy fiatalabb. A 19 gyermek- vagy serdülőkorú alany közül 8 (42%) volt lány.
Figyelembe véve a készítmény jellegét, az alkalmazási módját és helyi elszigetelését, a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Immunogenitás
A Vyjuvek külsőleges alkalmazása után a szisztémás vektorexpozíció minimális mértékben mutatkozott. A vírusvektor (HSV-1) és a transzgénfehérje (COL7) elleni antitesteket a randomizált, betegenként egyedileg történő (intra-subject), placebokontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati alanyok egy alcsoportjánál értékelték. Az értékelt alanyok összesen 64%-a (14/22) volt a kiinduláskor anti-HSV-1 antitest pozitív. A Vyjuvek-kezelés után a 26. héten a 8 anti-HSV-1 szeronegatív vizsgálati alany közül hatnál észleltek szerokonverziót. Azoknál az alanyoknál, akiknél megfeleltethető kiindulási és vizsgálat végi szérumminták álltak rendelkezésre, a Vyjuvek-kel legfeljebb 26 hétig kezelt alanyok 72%-ánál (18/13) mutattak ki COL7 ellenes, gyógyszer elleni antitesteket (ADA-k). Neutralizáló immunitást nem figyeltek meg az első vagy ismételt Vyjuvek-expozíció alkalmával. Nem ismert, milyen hatása van a szerokonverziónak a terápiás hatás fennmaradására, mivel 26 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VYJUVEK 09 PLAKK
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, sebgyógyulást segítő készítmények, ATC-kód: D03AX16
Hatásmechanizmus
A beremagén geperpavek egy módosított, replikációra nem képes, a COL7A1 gént kódoló, 1-es típusú herpes simplex víruson (HSV-1) alapuló génterápia, amely a dystrophiás epidermolysis bullosa hátterében álló genetikai okot kezeli. A HSV-1 vektor a kétszálú DNS-vírusok közé, a humán herpeszvírusok (HHV) családjába tartozik. A sebeken végzett külsőleges alkalmazásakor a beremagén geperpavek a keratinocytákban és a fibroblasztokban is képes transzdukciót kiváltani. A beremagén geperpavek sejtekbe való bejutása után a vektorgenom anélkül kerül be a sejtmagba, hogy beépülne a gazdasejt DNS-ébe, vagy más módon megzavarná azt. Miután bekerült a sejtmagba, megkezdődik a kódolt humán COL7A1 transzkripciója. Az így keletkező transzkriptumok lehetővé teszik, hogy a sejtek érett formában állítsák elő és szekretálják a COL7-et. Ezek a COL7 molekulák hosszú, vékony kötegekbe rendeződnek, amelyek horgonyzó fibrillumokat alkotnak. A horgonyzó fibrillumok összetartják az epidermist és a dermist, és nélkülözhetetlenek a bőr integritásának fenntartásához.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Vyjuvek hatásosságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a COL7A1 gén mutációjával (mutációival) rendelkező DEB-ben szenvedő, egyéves vagy annál idősebb betegeknél. Minden DEB-ben szenvedő vizsgálati alanynál a COL7A1 gén genetikai módszerrel igazolt mutáció(i) állt(ak) fenn. Mindegyik vizsgálati alanynál két hasonló sebet választottak ki és randomizáltak,
26 hétig hetente, külsőlegesen alkalmazott beremagén geperpavekkel vagy placebóval (csak gél) végzett kezelésre. A teljes maximális heti dózist a korcsoport alapján határozták meg: a ≥6 hónapos és
<3 éves alanyok 1,6×109 PFU/hét dózist, a ≥3 éves és <6 éves alanyok 2,4×109 PFU/hét dózist, a
≥6 éves alanyok pedig 3,2×109 PFU/hét dózist kaptak.
A vizsgálatba 31 alanyt (20 fiút és 11 lányt) vontak be, akik közül 30 alanynál autoszomális recesszív DEB állt fenn, egy alanynál pedig autoszomális domináns DEB. A beremagén geperpavekkel kezelt elsődleges sebek mérete 2-től 57 cm2-ig terjedt, a sebek 74%-a <20 cm2, 19%-a pedig 20 – <40 cm2 volt. A placebo géllel kezelt sebek mérete 2-től 52 cm2-ig terjedt, a sebek 71%-a <20 cm2, 26%-a pedig 20 – <40 cm2 volt. A legnagyobb méretű kezelt másodlagos seb ≥130 cm2 volt. A vizsgálati alanyok átlagéletkora 17 év (1 – 44 év) volt, ezen belül 61% (n=19, 1 – <17 év) volt a gyermek- és serdülőkorúak, illetve 9,7% a 3 évesnél fiatalabbak aránya. Az alanyok 64%-a fehér bőrű, 19%-a ázsiai, a fennmaradó részük pedig amerikai indán vagy alaszkai őslakos volt.
A hatásosságot a jobb sebgyógyulás alapján értékelték, amelyet teljes (100%-os) sebzáródás arányának a 24. héten észlelhető különbségeként határoztak meg, és amelyet két egymást követő, 2 hét különbséggel – a 22. és 24. héten, illetve a 24. és 26. héten – végzett vizsgálati viziten igazoltak, a beremagén geperpavekkel kezelt és a placebo géllel kezelt sebek között. A hatásosságot a 8. és 10., illetve a 10. és 12. héten értékelt teljes sebzáródás arányában, a beremagén geperpavekkel kezelt és a placebóval kezelt sebek között észlelhető különbség alapján is értékelték. A teljes sebgyógyulás definíciója a kiinduláskor kiválasztott pontos sebterület 100%-os sebzáródása volt, amelyet a bőr drenázs nélküli újrahámosodásaként határoztak meg, két egymást követő, két hét különbséggel végzett viziten értékelve. A hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
4. táblázat: Elsődleges végpont és fő másodlagos végpont*
| A sebzáródás értékelésének időpontjai | Beremagén geperpavekkel kezelt elsődleges sebek(N=31) | Placebóval kezelt elsődleges sebek (N=31) | Abszolút különbség (95%-os CI) | p-érték |
| Elsődleges végpont: teljes | 20,9 (67%) | 6,7 (22%) | 46 | 0,002 |
| sebgyógyulás 6 hónap | (24-68%) | |||
| elteltével†‡ | ||||
| Fő másodlagos végpont: | 21,9 (71%) | 6,1 (20%) | 51 | <0,001 |
| teljes sebgyógyulás 3 hónap | (29-73%) | |||
| elteltével‡ |
*Az elsődleges és a fő másodlagos végpontokat a kezelési szándék szerinti populációban elemezték. A hiányzó adatok pótlására többszörös imputációs módszereket alkalmaztak. A törtszám adatok az elemzéshez használt többszörös imputációs eljárásnak tudhatók be. A hipotézisvizsgálatot McNemar-féle egzakt próbával végezték el.
†Az elsődleges sebeket a 22. és a 24. héten vagy a 24. és a 26. héten értékelték.
‡Az elsődleges sebeket a 8. és a 10. héten vagy a 10. és a 12. héten értékelték.
A megerősítő vizsgálatban a szisztémás expozíciót heti klinikai vizsgálóhelyi viziteken értékelték a beremagén geperpavek genomok vér- és vizeletmintákban végzett mennyiségi meghatározásával (vektorürítés), egy validált qPCR-próba alkalmazásával. A vizsgálat során vett összes vérminta és egy kivételével az összes vizeletminta a kimutathatóság/mennyiségi meghatározás határa alatt volt minden vizsgálati alanynál, ami azt jelzi, hogy a vektor szisztémás expozíciója nem volt jelentős az alanyoknál.
Klinikai farmakokinetika és ürítés
A biológiai eloszlással és vektorürítéssel foglalkozó vizsgálatok alátámasztó adatokkal szolgáltak, és azt jelezték, hogy a beremagén geperpavek lokális, külsőleges alkalmazása után nincs szisztémás expozíció.
Gyógyszerészeti jellemzők - VYJUVEK 09 PLAKK
Szuszpenzió
glicerin (E422) nátrium-klorid
dinátrium-foszfát (E339) kálium-klorid (E508)
dikálium-foszfát (E340) Gél
hipromellóz (E464) trometamol nátrium-klorid
dinátrium-foszfát (E339) dikálium-foszfát (E340)
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Felbontatlan dobozok
3 év, ha fagyasztóban tárolják. Felengedés után
Ha fagyasztó nem áll rendelkezésre, a doboz(ok) legfeljebb 3 hónapig hűtőszekrényben tárolhatók (2 °C–8 °C).
A hűtőszekrényben történő tárolást követően a gyógyszert nem szabad újrafagyasztani. Összekeverés után
Felhasználásra kész állapotban, kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on 168 órán át (7 napig) vagy a fagyasztóban -15 °C – -25 °C-on legfeljebb 42 napon át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on, kivéve, ha a keverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A fecskendők szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolhatók. Az összekevert készítmény szállítási feltételei
Az összekevert készítményt 2–8 °C-on kell szállítani az alkalmazás helyére.
Felbontatlan dobozok
Fagyasztott állapotban -15 °C – -25 °C-on tárolandó. Fagyasztott állapotban (-20 °C alatt) szállítandó. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében a felengedés előtt tartsa a dobozban.
Felengedés és összekeverés után
A gyógyszer felengedés és összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A Vyjuvek dobozonként egy injekciós üveg szuszpenziót és egy injekciós üveg gélt tartalmaz. Szuszpenzió
5 ×109 PFU-t tartalmazó, 1 ml felszívható térfogat hőre lágyuló elasztomer zárással és zöld kupakkal ellátott, cikloolefin kopolimer injekciós üvegben.
Gél
1,5 ml töltőtérfogat különálló, brómbutil elasztomer dugóval és kék kupakkal ellátott, 1-es típusú injekciós üvegben.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt
Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz (lásd 4.4 pont). Az előkészítés, az alkalmazás és az ártalmatlanítás során megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Vyjuvek kezelése során egyéni védőeszközöket (pl. kesztyűt, maszkot és szemvédőt) kell viselni.
Terhes egészségügyi szakemberek vagy gondozók nem adhatják be a Vyjuvek-et, és nem érintkezhetnek közvetlenül a kezelt sebekkel, illetve semmilyen anyaggal, amely a kezelt sebekkel érintkezett.
Előkészítés az alkalmazás előtt
A Vyjuvek előkészítéséhez kövesse az alábbi lépéseket.
Dobozonként egy injekciós üveg szuszpenziót (1 ml felszívható térfogat, amely 5×109 PFU-t tartalmaz) és egy injekciós üveg segédanyag gélt (1,5 ml) tartalmaz.
Összekeverés után a gyógyszer koncentrációja 2×109 PFU/ml.
5. táblázat: Előkészítő lépések az alkalmazás előtt
| Használat előtt az injekciós üvegeket ki kell venni a dobozból, és szobahőmérsékleten kell hagyni. (1. lépés).Az injekciós üvegek felengedés után (körülbelül 30 perc) nem fagyaszthatók újra. (2. lépés)Szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget. A szuszpenzióban lehetnek fehér-törtfehér részecskék, amelyek a készítmény szerves részét képezik. A szuszpenzió színe az opaleszkáló sárgától a színtelenig változhat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést észlel.Szemrevételezéssel ellenőrizze a gélt tartalmazó injekciós üveget. A gél átlátszó, színtelen, viszkózus gél. Ne használja a gélt, ha bármilyen részecskét vagy elszíneződést észlel.Óvatosan fordítsa 4–5-ször fejjel lefelé a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, hogy a tartalmát elkeverje.Vegye le a kupakokat az injekciós üvegekről, és tisztítsa meg mindegyik injekciós üveg dugójátegy alkoholos törlőkendővel. Hagyja őket megszáradni. | 1. lépés | 2. lépés |
| VyjuvekGélt szuszpenziót tartalmazó tartalmazóinjekciós üveg injekciós üveg (balra) (jobbra) | ||
| Aszeptikus technikával egy 3 ml-es fecskendővel és tűvel (például 16G vagy 18G) szívjon fel 1 ml felengedett szuszpenziót (1. lépés).Vigyen át 1 ml felengedett szuszpenziót a felengedett gélt tartalmazó injekciós üvegbe. (2. lépés). | 1. lépés | 2. lépés |
| Vyjuvek szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg | Gélt tartalmazó injekciós üveg |
| Anélkül, hogy a tűt teljesen kivenné a gélt tartalmazó injekciós üvegből, húzza addig a tűt, hogy az a folyadék felett legyen, szívjon fel1 ml levegőt (légbuborék-Air pocket), hogy az 1 ml Vyjuvek szuszpenzió hozzáadása után kiegyenlítse a nyomást a gélt tartalmazó injekciós üvegben, és csak ezután húzza ki a fecskendőt és a tűt, majd dobja ki ezeket.A szuszpenziót és gélt együtt tartalmazó injekciós üveg az útmutató hátralevő részében Vyjuvek injekciós üveg megnevezéssel szerepel. | Vyjuvek injekciós üveg |
| Tegyen egy alkoholos törlőkendőt a gélt tartalmazó injekciós üveg dugójára, és erőteljesen, kézzel rázza az injekciós üveget legalább 10 másodpercig. A segédanyag gélnek teljesen fel kell vennie a szuszpenziót, hogy homogén gélt képezzen.Szemrevételezéssel ellenőrizze a Vyjuvek injekciós üveget. A hatóanyagot tartalmazó gélben lehetnek fehér-piszkosfehér részecskék, amelyek a készítmény szerves részét képezik.Az összekevert készítmény színe a szuszpenzióhoz hasonlóan az opaleszkáló sárgától a színtelenig változhat. Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha bármilyen elszíneződést észlel. | Vyjuvek injekciós üveg |
| Csatlakoztasson egy új tűt (például 16G vagy 18G) egy 1 ml-es fecskendőhöz, és lassan szívjon fel 0,5 ml Vyjuvek-et(1. lépés). Ne fordítsa meg az injekciós üveget a Vyjuvek fecskendő kihúzásához.Anélkül, hogy a tűt kivenné az injekciós üvegből, húzza a tű hegyét a Vyjuvek fölé, és vegye le a fecskendőt úgy, hogy a tű az injekciós üveg dugójában maradjon (2. lépés).Légbuborék alakulhat ki, ami normális jelenség. | 1. lépés | 2. lépés |
| Vyjuvek injekciós üveg | ||
| A légbuborék eltávolításához óvatosan mozgassa fel és le a dugattyút.NE ÜTÖGESSE a fecskendőt a légbuborék eltávolításához.Kis buborékok maradhatnak vissza, ez normális jelenség. |
| Tegye a kupakot a fecskendőre, és tegye félre. |
| Fogja meg a következő 1 ml-es fecskendőt, és illessze a gélt tartalmazó injekciós üveg dugójában lévő tűre, majd szívjon fel 0,5 ml Vyjuvek-et, távolítsa el a légbuborékot, és tegyen kupakot a fecskendőre.A felszívható térfogat 2,0 ml (4×109 PFU).Szükség szerint ismételje meg a javasolt adagolás alapján.A fecskendőn fel kell tüntetni a beteg azonosítóját, a készítmény nevét, a tétel számát, a lejárati dátumot és a tárolási körülményeket. Ne takarja el a fecskendőn az alkalmazáshoz szükséges jelöléseket.A kupakkal lezárt Vyjuvek fecskendőket tegye egy lezárható műanyag zsákba.A műanyag zsákon fel kell tüntetni a beteg azonosítóját, a készítmény nevét, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási körülményeket.Adott héten legfeljebb 2 ml (négy 0,5 ml-es fecskendő) használható, mivel ez a maximális heti adag. |
Tegye a Vyjuvek fecskendőket tartalmazó, lezárható műanyag zsákot egy megfelelő, szigetelt, harmadik tárolóeszközbe („külső tárolóeszköz”) a szállításhoz megfelelő, 2 °C és 8 °C közötti szállítási hőmérséklet fenntartása és a fénytől való védelem érdekében.
A külső tárolóeszközt a szállításhoz teljesen le kell zárni.
Az előkészített Vyjuvek fecskendők szállításához kialakított külső tárolóeszközt csak az alkalmazás helyén szabad kinyitni.
Átvétel és tárolás az alkalmazás helyén
A külső tárolóeszköz átvétele után a külső tárolóeszközt biztonságos, szobahőmérsékletű, tiszta, gyermekektől elzárt és esetleges szennyeződéstől mentes helyen kell tárolni.
A külső tárolóeszközt csak az alkalmazásért felelős személy nyithatja ki.
Az alkalmazásért felelős személynek a felhasználás előtt ellenőriznie kell, hogy a külső tárolóeszköz ép-e, és nem észlelhető-e szivárgás jele (lásd 4.2 pont).
Intézkedések véletlen expozíció esetén
Véletlen expozíció esetén a gyógyszerhulladékra vonatkozó helyi iránymutatást kell követni.
Meg kell tisztítani minden felületet, amely beremagén geperpavekkel kerülhetett érintkezésbe, és
minden kiömlést virucid szerrel, például 70%-os izopropil-alkohollal, 6%-os hidrogén-peroxiddal vagy <0,4%-os ammónium-kloriddal kell fertőtleníteni.
Szembe vagy nyálkahártyára fröccsenés miatti véletlen expozíció esetén legalább 5 percig kell öblíteni tiszta vízzel.
Ép bőrre kerülés vagy tűszúrásos sérülés esetén alaposan tisztítsa meg az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Minden fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, tisztítóanyagok), amely érintkezésbe kerülhetett a Vyjuvek-kel, a gyógyszerhulladékokra vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
A kötszereket fertőtlenítse virucid szerrel, például 70%-os izopropil-alkohollal, 6%-os hidrogén-peroxiddal vagy <0,4%-os ammónium-kloriddal, és a fertőtlenített kötszereket külön lezárt műanyag zsákban a háztartási hulladékkal vagy a helyi követelmények szerint ártalmatlanítsa.