Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A készítmény a következőkre javallott:

• Nyirokcsomó-biopsziát megelőzően az őrszem nyirokcsomó jelölése operálható emlőrákos betegeknél.

• A nyirokerek vizualizálása a limfográfia előtt, valamint az olyan nyiroksebészeti beavatkozásokhoz, mint például az axilláris fordított térképezés (axillary reverse mapping; ARM) vagy a nyirokcsomó-áthelyezés.

• Az artériás érterületek vizsgálata az intraarteriális rákgyógyszer-adagoláshoz szükséges katéter elhelyezésének elősegítése érdekében.

Az őrszem nyirokcsomó jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 1-2 ml Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció-t kell szubkután beadni a daganat köré vagy az areolába.

A nyirokerek láthatóvá tétele

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-2 ml Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció-t kell szubkután beadni; a legmegfelelőbb helyek közé tartozik a lábfej vagy a kéz hátsó része, az 1. és 4. interdigitális párnák közötti redők magasságában. A kéz vagy láb masszírozása és passzív mozgatása után keresztirányban vagy a nyirokér irányában bőrmetszést kell végezni, és a festett nyirokérnek szabaddá kell válnia.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció általában egyszer használatos a limfográfiás vizsgálat részeként.

Az artériás érterületek vizsgálata

Legfeljebb 2 ml intraarteriálisan.

Gyermekek és serdülők

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg. Nincsenek elérhető adatok.

A készítmény hatóanyagával, trifenilmetán festékekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Bármilyen beadási mód vagy adagolás esetén fennáll az allergiás reakciók kockázata. A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció enyhe vagy súlyos azonnali allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek (anafilaxiás sokk). Ezek a reakciók sok esetben kiszámíthatatlanok, de gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek túlérzékenységi reakciójuk volt a patentkéket vagy hasonló, trifenilmetán festéket tartalmazó gyógyszerekkel, élelmiszerekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben. Az erre hajlamos betegeknél a gyógyszer alkalmazását nagyon alaposan meg kell fontolni. Kortikoszteroidok és H1 típusú antihisztaminok javasoltak premedikációként az intolerancia okozta reakciók kockázatának kitett betegeknél (akiknek a kórtörténetében a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekcióval, vagy hasonló, trifenilmetán festékkel szembeni intolerancia szerepel). Ezek azonban nem akadályozzák meg a súlyos vagy halálos kimenetelű anafilaxiás sokk kialakulását.

Allergiás reakció esetén meg kell vizsgálni, hogy a műtét és az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek közül valóban a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció felelős-e a reakció kialakulásáért. Ez az eredmény fontos a következő műtét (például kontralaterális rák) esetén.

A súlyos reakció kockázata miatt a sürgősségi kezelésnek könnyen elérhetőnek kell lennie, különösen azoknál a béta-blokkolókkal kezelt betegeknél, akiknél az adrenalin és az érinfúzió nem lenne elég hatékony. Ezért a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció csak olyan intézményben adható be, ahol a megfelelő kezelés biztosítható.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció befecskendezése előtt:

• a veszélyeztetett betegeket pontos kórtörténet felvétele révén kell azonosítani,

• tartós vénás katétert kell behelyezni.

A vizsgálat során a következőket kell fenntartani:

• orvosi felügyelet,

• tartós vénás katéter,

• az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció beadása után a beteget legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Az őrszem nyirokcsomó megjelölésekor a beteg ellátásában részt vevő valamennyi munkatársnak ismernie kell a technikát.

A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a kettős kimutatással javul a betegség meghatározásának aránya, amennyiben radiofarmakon és festék együttesen kerül alkalmazásra.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerek

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim gátlói, angiotenzin-receptor-blokkolók.

Ezek a gyógyszerek csökkentik a hemodinamikai betegségekben megjelenő cardiovascularis kompenzációs mechanizmusok hatékonyságát. Az orvosnak ezt figyelembe kell vennie a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció beadása előtt, a sürgősségi beavatkozásokhoz szükséges felszerelésnek pedig rendelkezésre kell állnia.

Egyéb interakciók

A patentkék V nátriummal végzett vizsgálat során a vér oxigénszintjének spektrofotometriás mérése rövid ideig hibás eredményt, körülbelül 5-10%-kal az alsó határérték alatti értéket mutathat. Ez a hatás a festék speciális abszorpciós tulajdonságainak köszönhető, és ami néhány perccel a patentkék-injekció beadása után kezdődik, és több órán át tarthat. Anaemia esetén ez a hatás jelentősebb lehet. Hasonlóképpen, a methaemoglobinaemia mérése tévesen emelkedett értéket mutathat.

Ilyen esetekben a vérgázanalízist meg kell ismételni.

Terhesség

A terhesség alatti alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak szigorúan indokolt esetben szabad alkalmazni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatás 48 óra elteltével folytatható, miután a festékanyag teljesen kiürült a szervezetből.

A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Ezeket a reakciókat egy vagy több, egyidejűleg vagy egymás után jelentkező, általában a bőrt, a légzőrendszert és/vagy a szív- és érrendszert érintő tünet kísérheti, amelyek mind a közelgő sokk figyelmeztető jelei lehetnek, és nagyon ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek. A leggyakrabban jelentett, túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó hatások közé tartozik a kiütés, viszketés, erythema, urticaria, angiooedema (például arc- vagy gégeödéma), bronchospasmus, tachycardia, hypotensio és keringés-összeomlás. Ha ilyen reakció lép fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Annak érdekében, hogy vészhelyzetben azonnal reagálni lehessen, a megfelelő felszerelésnek (beleértve a légcsőcsövet és a ballont) és a gyógyszereknek azonnal rendelkezésre kell állniuk. Az anafilaktoid sokkreakció első jeleinél azonnali terápiás intézkedésekre van szükség, mint például oxigénlégzés, térfogatpótlás és kortikoszteroidok beadása.

Az injekció beadása után a bőr kékes elszíneződése figyelhető meg, amely 24-48 órán belül eltűnik. Nyirok-stasis vagy keringési betegségek esetén az elszíneződés fennmaradhat.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriák, valamint a következő gyakorisági kategóriák szerint sorolja fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) ), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.