A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva felnőttek számára javallott az alábbi betegségekben.

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:

• nehézláb érzés, feszülés;

• fájdalom;

• éjszakai lábikragörcs.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

Adagolás

Felnőttek

Krónikus vénás elégtelenség

A készítmény szokásos napi dózisa 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta, 2 hónapig.

A kezelést további 2 hónapig lehet folytatni, amennyiben a tünetek fennállása ezt indokolja.

Akut haemorrhoidalis krízis

A kezelés első 4 napján a napi dózis 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül az ajánlott dózis napi 4tabletta (naponta 2×2 tabletta).

Ebben a terápiás javallatban a Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva csak rövid távú kezelésre szolgál (legfeljebb 7 nap) (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Vese- és/vagy májkárosodás esetén

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ezekben az alcsoportokban.

Idősek

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat időseknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ebben a betegcsoportban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat (legfeljebb 7 nap). Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatást a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást és a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják az alsó végtagok keringését.

Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a mikronizált flavonoidok és más gyógyszerek között.

Terhesség

A mikronizált flavonoid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A reproduktív toxicitást értékelő állatkísérletekben nem találtak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást (lásd 5.3pont).

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / nem kezdik el a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont). Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mikronizált flavonoidok termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mikronizált flavonoidok túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés).