VOXSILL CITROMÍZŰ CUKORMENTES SZOPOGATÓ TABLETTA

A szájüreg és a garat gyulladásos és fertőző betegségeinek helyi, rövid távú tüneti kezelésére, valamint torokfájás enyhítésére felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyermekek számára.

Adagolás

A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4pont).

Felnőttek: 1szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3óránként, 24órán belül legfeljebb 12szopogató tabletta.

Gyermekek és serdülők:

6éves kor feletti gyermekek és serdülők: 1szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3óránként, 24órán belül legfeljebb 6szopogató tabletta.

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása 6éves kor alatt ellenjavallt.

Idősek: Nem szükséges a dózis módosítása.

A kezelés időtartama

A gyógyszer 3napnál hosszabb ideig történő alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát lassan kell feloldani a szájban. A szopogató tablettát nem szabad lenyelni, szétrágni vagy elharapni. A szopogató tablettát nem szabad közvetlenül étkezés előtt vagy közben alkalmazni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 6évesnél fiatalabb gyermekek.

A készítmény rövid távú kezelésre szolgál (a hosszan tartó alkalmazás felboríthatja a fiziológiás szájüregi mikroflóra egyensúlyát, és fennáll a patogén mikroorganizmusok elszaporodásának kockázata).

Ha a betegség tünetei 3napnál tovább fennállnak, vagy ha láz jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

Ismert hatású segédanyagok:

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta enyhe hasmenést okozhat. A maltit és az izomalt kalória értéke 2,3kcal/g. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Más lokális antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazás fokozhatja az antimikrobiális hatást. Egyéb klinikailag jelentős kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol hatóanyagok terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.

Nem ismert, hogy a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Termékenység

Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol alkalmazásának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások alábbi listája a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol rövid távú alkalmazása során előforduló mellékhatásokat tartalmazza.

A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes mellékhatások leírása

¹ Olyan reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, angioödéma, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, ájulással, láz, hasmenés.

² Kellemetlen érzés a szájban, tünete lehet még a torok területén jelentkező irritáció, oralis paresthesia, szájödéma és glossodynia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A Voxsill citromízű cukormentes szopogató tabletta jellege és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.

A túladagolás a gyomor-bél rendszeri kellemetlenségeken kívül várhatóan nem okoz más problémát.

Kezelés

A túladagolás kezelése tüneti.