TRETAX 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Szívelégtelenség következtében kialakult ödéma és/vagy folyadékgyülem kezelése, ha intravénás terápiára van szükség (pl. akut szívelégtelenség okozta tüdőödéma).

A Tretax 5mg/ml oldatos injekció felnőttek számára javallott.

Adagolás

Szívelégtelenség következtében kialakult ödéma és/vagy folyadékgyülem

A terápiát naponta egyszer 2ml Tretax 5mg/ml oldatos injekcióval kell kezdeni (amely 10mg toraszemidnek felel meg). Amennyiben a hatás nem kielégítő, a dózist napi egyszer 4ml Tretax 5mg/ml oldatos injekcióra lehet emelni (amely 20mg toraszemidnek felel meg). Ha a hatás továbbra sem megfelelő, rövid ideig (legfeljebb 3 napig) tartó terápiás próbát lehet tenni legfeljebb napi 8ml Tretax 5mg/ml oldatos injekcióval (amely napi 40mg toraszemidnek felel meg).

Akut tüdőödéma

Akut tüdőödémában kezdő dózisként napi egyszer 4ml Tretax 5mg/ml oldatos injekciót kell beadni intravénásan (amely 20mg toraszemidnek felel meg). A kezelés eredményességétől függően ez a dózis félóránként megismételhető; 24 órán belül legfeljebb 20ml Tretax 5mg/ml oldatos injekció adható be (amely 100mg toraszemidnek felel meg).

Különleges betegcsoportok

Idősek

Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási ajánlások. Azonban fiatalabb és idősebb betegeknél végzett megfelelő összehasonlító vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Májelégtelenség

A toraszemid ellenjavallt májkómás vagy prekómás betegeknél (lásd 4.3pont). Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést óvatosan kell végezni, mert a toraszemid plazmakoncentrációja megemelkedhet (lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

A Tretax 5mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 18év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A toraszemid ezért nem alkalmazható 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

A Tretax 5mg/ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni; az intravénás injekciót lassan kell beadni.

Csak tiszta oldatot szabad beadni.

A gyógyszer intraarteriálisan nem alkalmazható.

Minden ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál. A megmaradt gyógyszert meg kell semmisíteni.

Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni az oldat esetleges romlásának jelei (pl. lebegő szilárd részecskék) vagy az ampulla sérülése esetén.

A Tretax 5mg/ml oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel elegyítve, injekcióként vagy infúzióként alkalmazni; lásd a 6.2 és 6.6pontot.

A toraszemid oldatos injekcióval végzett intravénás kezelés nem végezhető egy hétnél hosszabb ideig.

Az intravénásról a per os terápiára való mielőbbi váltás ajánlott a további kezeléshez.

Az OPC (törőponttal ellátott) ampullák kezelése

Az ampullák reszelése nem szükséges.

Tartsa az ampulla színes pontját felfelé. Engedje, hogy az ampulla csúcsában lévő oldat lefolyjon az ampulla alsó részébe, ezt kopogtatással vagy rázással elősegítheti. Törje le az ampulla csúcsát lefelé irányuló mozdulattal.

• A készítmény hatóanyagával, szulfonilureákkal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Veseelégtelenség anuriával.

• Májkóma vagy prekóma.

• Hypotonia.

• Hypovolaemia.

• Hyponatraemia, hypokalaemia.

• Jelentős vizeletürítési zavarok (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt).

• Szoptatás (lásd 4.6pont).

A toraszemid nem alkalmazható az alábbi esetekben:

• köszvény;

• szívritmuszavarok (pl. sinoatrialis blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk);

• a sav-bázis egyensúly kóros változásai;

• egyidejűleg alkalmazott lítium-, aminoglikozid- vagy cefalosporin-kezelés;

• a vérkép kóros eltérései (pl. thrombocytopenia vagy anaemia veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél);

• nefrotoxikus anyagok okozta veseelégtelenség;

• 18év alatti gyermekek és serdülők.

Mivel a vércukorszint megemelkedhet, a szénhidrát-anyagcsere gondos ellenőrzése ajánlott látens vagy manifeszt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Különösen a kezelés kezdetén és az idős betegeknél kell figyelmet fordítani a beteg állapotára az elektrolitvesztés és a haemokoncentráció jeleinek észlelése érdekében.

A toraszemiddel való hosszan tartó kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit-egyensúlyt, különösen a szérum káliumszintjét. A vércukorértékeket, a húgysav-, a karbamid-, a kreatinin- és a vér lipidszintjeit, valamint a vérképet (eritrociták, leukociták, thrombociták) szintén rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes”.

Nem javasolt kombinációk

A toraszemid, különösen nagy dózisú kezelés esetén, az alábbi nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet:

Az aminoglikozid antibiotikumok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin), a citosztatikus platinaszármazékok oto- és nefrotoxikus hatásai, valamint a cefalosporinok nefrotoxikus hatásai.

Toraszemiddel és lítiummal történő egyidejű kezelés esetén a lítium szérumkoncentrációja emelkedhet és emiatt a lítium hatása fokozódhat és a nemkívánatos hatásai is fokozottan jelentkezhetnek.

Óvatosságot igénylő kombinációk

A toraszemid fokozza más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen az ACE-gátlók hatását. Ha az ACE-gátlókat a toraszemiddel történő kezelés mellett vagy közvetlenül azt követően adják, súlyos vérnyomásesés következhet be.

A toraszemid által okozott káliumhiány az egyidejűleg adott szívglikozid készítmények több és súlyosabb nemkívánatos hatásához vezethet.

A toraszemid csökkentheti a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatását.

A probenecid és a nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. indometacin, acetilszalicilsav) csökkenthetik a toraszemid vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását.

A nagy dózisú szalicilát-terápia központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását a toraszemid fokozhatja.

A toraszemid fokozhatja a teofillin hatását, valamint a kurarészerű gyógyszerek izomlazító hatását.

A hashajtók, valamint a mineralo- és glükokortikoidok fokozhatják a toraszemid által kiváltott káliumvesztést.

A toraszemid csökkentheti a katekolaminok (pl. adrenalin, noradrenalin) érösszehúzó hatását.

A toraszemid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást igazoltak (lásd az 5.3pont). Állatkísérletekben a toraszemid átjutott a placentán. A Tretax 5mg/ml oldatos injekció nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.

Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a toraszemid kizárólag erősen indokolt esetben adható terhesség alatt. Kizárólag a legkisebb hatásos dózist szabad alkalmazni.

A vizelethajtók nem alkalmasak a terhesség alatti magas vérnyomás és ödémák rutinszerű kezelésére, mivel ronthatják a placenta perfúzióját és ezáltal károsíthatják a méhen belüli növekedést. Ha a toraszemidet terhes nők szív- vagy veseelégtelensége esetén kell adni, az elektrolitszinteket és a hematokritértéket, valamint a magzat növekedését gondosan monitorozni kell.

Nem ismert, hogy a toraszemid, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe vagy állati tejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. A toraszemid alkalmazása ezért szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont). A Tretax 5mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.

A toraszemid emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Állatkísérletekben a toraszemidnek a termékenységre gyakorolt hatását nem figyelték meg.

A toraszemid még helyes alkalmazás esetén is olyan mértékben változtathatja meg a reakcióidőt, hogy a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez vagy a biztos alátámasztás nélküli munkavégzéshez szükséges képesség károsodik. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetén, a dózis emelése vagy a készítményváltás esetén, illetve további készítményekkel végzett gyógyszeres kezelés megkezdésekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.

Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások jelentkezhetnek a Tretax 5mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt.

A nemkívánatos hatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka: ≥ 1/10000 - < 1/1000

Nagyon ritka < 1/10000

Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hemokoncentráció, trombocitopénia, eritropénia és/vagy leukopénia (lásd 4.4pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók.

Intravénás adagoláskor akut, esetleg életveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) léphetnek fel, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedéseket tesznek szükségessé (lásd 4.9pont).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: metabolikus alkalózis súlyosbodása, hyperglykaemia, hypokalaemia (egyidejű káliumszegény diéta, hányás, hasmenés, hashajtók túl nagy dózisban történő alkalmazása után, valamint krónikus májműködési zavarban szenvedő betegeknél).

A dózistól és a kezelés időtartamától függően víz- és elektrolitegyensúly-zavarok léphetnek fel, különösen például hypovolaemia, hypokalaemia és/vagy hyponatraemia (lásd 4.4pont).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén).

Nem gyakori: paraesthesia.

Nagyon ritka: ájulás, agyi ischaemias állapot, zavartság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látászavar.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: fülcsengés, halláscsökkenés.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: miokardiális ischaemia, arrythmia, angina pectoris, akut szívinfarktus.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: tromboembóliás szövődmények, hypotonia, valamint szív- és központi keringési zavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: emésztőrendszeri zavarok (pl. étvágytalanság, hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés), különösen a kezelés kezdetén.

Nem gyakori: xerostomia.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: a gamma-glutamiltranszferáz szintjének emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: allergiás bőrreakció (pl. viszketés, exanthema), fényérzékenységi reakció, súlyos bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: izomgörcsök (különösen a kezelés kezdetén).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletürítési zavarokban szenvedő betegeknél (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt) a fokozott vizelettermelés vizeletretencióhoz és hólyagtáguláshoz vezethet.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság, gyengeség (különösen a kezelés kezdetén).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: a húgysav vérszintje, valamint a lipid vérszintek (trigliceridszint, koleszterinszint) emelkedése (lásd 4.4pont).

Nem gyakori: a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése (lásd 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mérgezés tünetei

A tipikus mérgezési tünetek nem ismertek. Túladagolás esetén súlyos diurézis léphet fel folyadék- és elektrolitvesztéssel, esetleg somnolencia, zavartsági szindróma, tünetekkel járó hypotonia, a vérkeringés összeomlása és gasztrointesztinális tünetek.

A mérgezések terápiája

Specifikus antidotum nem ismert. A mérgezés tünetei általában megszűnnek a gyógyszer dózisának csökkentésével vagy a kezelés leállításával és az ezzel egyidejű folyadék- és elektrolitpótlással (ellenőrzés mellett adva).

A toraszemid nem dializálható, ezért a hemodialízis nem gyorsítja kiürülését.

Terápia hypovolaemia esetén: térfogatpótlás.

Terápia hypokalaemia esetén: káliumpótlás.

Terápia keringési összeomlás esetén: sokk-fektetés, a sokk gyógyszeres kezelése, ha szükséges.

Azonnali intézkedések anafilaxiás sokk esetén:

Az első jeleknél (pl. bőrreakciók, mint csalánkiütés vagy bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, izzadás, hányinger, cianózis):

• vénás hozzáférés kialakítása;

• az egyéb hagyományos sürgősségi intézkedések mellett a beteg lefektetése felemelt lábakkal, a légutak szabadon tartása, oxigén alkalmazása;

• szükség esetén további, adott esetben intenzív ellátást igénylő intézkedéseket (beleértve adrenalin, térfogatpótlók, glükokortikoidok adását) kell megtenni.