Az Analgesin/Analgesin Forte a következő betegségek tüneti kezelésére alkalmazható:

• rheumatoid arthritis, osteoarthrosis (degeneratív arthritis), spondylitis ankylopoetica, juvenilis idiopathiás arthritis

• heveny mozgásszervi rendellenességek (például rándulások és húzódások, direkt trauma, lumbosacralis fájdalom, tendovaginitis és bursitis)

• akut köszvény

• dysmenorrhoea

• akut posztoperatív fájdalom és duzzanattal járó állapotok (például műtét vagy foghúzás után).

Adagolás

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha legkisebb hatásos dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4pont).

Felnőttek és 16éves kor feletti serdülők

Rheumatoid arthritis, osteoarthrosis, spondylitis ankylopetica

Az ajánlott napi adag 550-1100mg naproxen-nátrium, 2részre elosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adag a beteg terápiás válaszától függően növelhető vagy csökkenthető.

Az 1100mg-os egyszeri adagot nem szabad túllépni.

Akut mozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdő adag 550mg naproxen-nátrium, ezt követően 550mg naproxen-nátrium 12óránként, vagy 275mg naproxen-nátrium 6-8óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdő adag 825mg naproxen-nátrium, majd ezt követően 275mg naproxen-nátrium 8óránként.

Dysmenorrhoea

Az ajánlott kezdő adag 550mg naproxen-nátrium egyszeri dózisként bevéve, ezt követően 550mg naproxen-nátrium 12óránként, vagy 275mg naproxen-nátrium 6-8óránként, amennyiben szükséges.

Akut posztoperatív fájdalom

Az ajánlott kezdő adag 550mg naproxen-nátrium, ezt követően 550mg naproxen-nátrium 12óránként, vagy 275mg naproxen-nátrium 6-8óránként.

Gyermekek és serdülők

Az Analgesin/Analgesin Forte tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16éves kor alatti serdülőknél, mivel testsúly-alapú adagolása nem lehetséges.

Juvenilis idiopathiás arthritis

16éves és 50kg vagy nagyobb testsúlyú serdülők számára az ajánlott napi dózistartomány 550‑825mg naproxen-nátrium 2részre elosztva.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont). A metabolit akkumulációjának elkerülése érdekében dóziscsökkentés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30ml/perc felett van. A naproxen-nátrium nem ajánlott azon betegek számára, akik kreatinin-clearance értéke kevesebb 30ml/percnél (lásd 4.3 és 4.4pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).

A túladagolás kockázata miatt ezeknél a betegeknél dóziscsökkentés szükséges. A naproxen-nátrium nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.3 és 4.4pont).

Idősek

A túladagolás kockázata miatt ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni időseknél (lásd 4.4pont). A lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, mivel az idős betegek hajlamosabbak a mellékhatásokra.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, kevés folyadékkal, lehetőleg étellel együtt kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazásához társuló bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria az anamnézisben.

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő, kiújuló peptikus ulcus/vérzés (kettő vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód).

• Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció kórelőzménye.

• Súlyos májkárosodás.

• Súlyos vesekárosodás

• Súlyos szívelégtelenség.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6pont).

Az Analgesin/Analgesin Forte és egyéb NSAID-ok –beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is – egyidejű alkalmazása kerülendő.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idősek

Idős korban gyakoribbak a NSAID-okra adott nem kívánt reakciók, főleg a gastrointestinalis vérzés és a perforáció, melyek fatálisak is lehetnek (lásd 4.2pont).

Gastrointestinalis vérzés GI), ulcus és perforáció

Az NSAID-ok alkalmazása során beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel, korábbi súlyos gastrointestinalis szövődmények kórelőzménye mellett – vagy ezek hiányában – jelentkező gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforációról, melyek fatálisak lehetnek.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata nagyobb növekvő NSAID adagok esetén, ulcusos anamnézisű betegeknél – főleg, ha szövődményként vérzés vagy perforáció is jelentkezett (lásd 4.3pont), továbbá az időseknél. Ezeknél a betegeknél a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni a kezelést. Ezen betegek – továbbá az egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavra vagy egyéb, a gastrointestinalis szövődmények kockázatát valószínűleg fokozó gyógyszerekre szorulók – számára megfontolandó a kombinált kezelés protektív hatású gyógyszerekkel például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal (lásd alább és a 4.5pontot).

Azoknak a betegeknek –főleg az időskorúaknak – akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, jelezniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (főleg a gastrointestinalis vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Körültekintően kell eljárni azon betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyek fokozhatják az ulcus vagy a vérzés kockázatát, például per os kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat (például warfarint), szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlókat, vagy thrombocytaaggregáció-gátlókat (például acetilszalicilsavat) (lásd 4.5pont).

Ha Analgesint/Analgesin Fortét szedő betegeken gastrointestinalis vérzés vagy perforáció lép fel, azonnal le kell állítani a kezelést.

A NSAID-okat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórelőzményében gastrointestinalis betegség (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel annak exacerbatiója következhet be (lásd 4.8pont).

Vesére gyakorolt hatások

Mivel a naproxen-nátrium és metabolitjai eliminációja a vesén keresztül glomeruláris filtrációval történik, ezt a készítményt nagy körültekintéssel kell adni vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2pont). A vesekárosodásban szenvedő betegek kreatinin-clearance-ét meg kell határozni, ill. monitorozni kell a kezelés ideje alatt. Ha a kreatinin-clearance értéke kevesebb 30ml/percnél, nem ajánlott a naproxen-nátriummal történő kezelés (lásd 4.3pont).

NSAID alkalmazása a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését idézheti elő és veseelégtelenséget válthat ki. E reakció kockázata vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint károsodott szívműködésű, diuretikumokat szedő, idős betegek esetében a legnagyobb.

Májra gyakorolt hatások

Májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.2 és 4.3pont). Idült alkoholos májbetegségben – és feltehetően a cirrhosis egyéb formáiban is – a plazma teljes naproxen-nátrium koncentrációja csökkent, míg a lekötetlen naproxen-nátrium szintje emelkedett. A legkisebb hatásos dózis alkalmazása ajánlott.

Cardiovascularis és cerebrovasculáris hatások

Körültekintően szükséges eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel beszámoltak NSAID kezeléshez társuló folyadékretencióról és ödémáról.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok szólnak amellett, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (mindenekelőtt nagy dózisokban és hosszú távú kezelésként) az artériás thromboticus szövődmények (például myocardialis infarctus, vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával társulhat. Bár az adatok szerint a naproxen (1000mg/nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, némi kockázat nem zárható ki. A kis dózisú (például 275mg) naproxen-nátrium hatásairól nincs elegendő adat a lehetséges thrombosis-kockázattal kapcsolatos megalapozott következtetések levonásához.

Bőrreakciók

NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve az exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist is (lásd 4.8pont), amelyek közül egyesek fatálisak voltak. Ezen reakciók kockázata valószínűleg a kezelés korai szakaszában a legnagyobb; a reakció kezdete az esetek zömében a kezelés első hónapjára esik. Bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármilyen egyéb tünetének első jelentkezésekor abba kell hagyni az Analgesin/Analgesin Forte szedését.

A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

A naproxen-nátrium alkalmazása károsíthatja a női fogamzóképességet, és olyan nőknél nem javasolt az alkalmazása, akik teherbe kívánnak esni. Fogamzási nehézségekkel küszködő, vagy meddőség miatt kivizsgálás alatt álló nők esetében meg kell fontolni a naproxen-nátrium elhagyását.

A fejfájás enyhítésére szedett fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájást súlyosbíthatja. Ha ez bekövetkezett, vagy ez feltételezhető, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A gyógyszerek túlzásba vitt használatához köthető fejfájás (MOH – medication overuse headache) diagnózisa feltételezhető azon betegek esetében, akiknél gyakran vagy naponta jelentkezik fejfájás az utóbbi csillapítására szolgáló gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen amiatt).

Általában véve fájdalomcsillapítók szokássá vált szedése, különösen több fájdalmat enyhítő hatóanyag kombinálása vesekárosodás kockázatával járó, maradandó vesekárosodáshoz vezethet. Ez a kockázat a sóvesztéshez és a dehidrációhoz társuló testi megterhelés során fokozott lehet, ezért kerülendő.

Alkohol egyidejű fogyasztásakor a készítmény hatóanyagával összefüggő nemkívánatos hatások – különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintők – az NSAID-ok alkalmazása esetén fokozódhatnak.

Fontos információ az Analgesin/Analgesin Forte egyes összetevőiről

Analgesin 275 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer 25,00 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,25% -ának felnőtteknél.

Analgesin Forte 550 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer 50,00 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5% -ának felnőtteknél.

Véralvadásgátlók

A NSAID-ok fokozhatják a véralvadásgátlók, például a warfarin hatásait (lásd 4.4pont).

Acetilszalicilsav

Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át szedett naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)

NSAID-okkal egyidejűleg alkalmazva fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Kortikoszteroidok

Egyidejű alkalmazásuk NSAID-okkal fokozhatja a gastrointestinalis vérzés vagy ulcus kockázatát (lásd 4.4pont).

Lítium

Lítium és naproxen-nátrium egyidejű alkalmazása során nő a plazma lítium koncentrációja.

Hidantoin- és szulfonilurea-származékok

Mivel a naproxen-nátrium szinte teljes mennyisége plazmafehérjékhez kötődik, körültekintően kell együtt alkalmazni hidantoin-, vagy szulfonilurea-származékokkal, ugyanis ezek a gyógyszerek szintén plazmafehérjékhez kötődnek. Az egyidejűleg naproxennel és hidantoinnal, szulfonamiddal, vagy szulfonilureával kezelt betegeket megfigyelés alatt kell tartani, mert dózismódosítás válhat szükségessé.

Furoszemid

A naproxen-nátrium csökkentheti a furoszemid nátriumürítő hatását.

Metotrexát

A naproxen-nátrium csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját, ezért egyidejű alkalmazásuk során fokozott lehet a metotrexát toxicitása.

Probenecid

Ha egyidejűleg probenecidet is alkalmaznak, megnyúlik a naproxen-nátrium biológiai felezési ideje, és megnő a plazmakoncentrációja.

Ciklosporin

A ciklosporin egyidejű alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás kockázatát.

Diuretikumok, ACE-gátlók, és angiontenzin-II antagonisták

A NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes vesekárosodásban szenvedő (például dehidrálódott, vagy időskorú és vesekárosodott) betegeknél ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista, valamint ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti –beleértve az akut veseelégtelenség előfordulását is, ami általában reverzíbilis. Ezeket a kölcsönhatásokat a naproxent ACE-gátlókkal, vagy angiotenzin-II antagonistákkal egyidejűleg szedő betegeknél szem előtt kell tartani. Ezért a kombinációt körültekintően kell alkalmazni, különösen az időskorúaknál. A betegnek megfelelően hidráltaknak kell lenniük, továbbá megfontolandó a veseműködés monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, majd azt követően időszakosan.

Zidovudin

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a naproxen-nátrium és a zidovudin egyidejű alkalmazása növeli a zidovudin plazmakoncentrációját.

A mellékvese-funkciós próbák elvégzése előtt 48órával ajánlott a naproxen kezelés átmeneti felfüggesztése, mert a naproxen mesterségesen megzavarhat egyes 17-ketogén szteroidok kimutatására szolgáló teszteket. A naproxen hasonlóképpen megzavarhat egyes, az 5-hidroxi-indolecetsavat a vizeletből kimutató vizsgálatokat.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis-gátlása kedvezőtlenül hathat a terhességre és/vagy az embrionális/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók koraterhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformáció és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformáció kialakulásának kockázata kevesebb, mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. Ez a kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő.

Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló a pre- és posztimplantációs veszteség és az embriofoetalis letalitás fokozódását eredményezi. Emellett állatoknál, amelyek az organogenesis időszaka alatt prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, nőtt a különböző malformációk, köztük a cardiovascularis malformációk előfordulási gyakorisága. A terhesség 20.hetétől kezdődően a naproxen alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá a második trimeszterben végzett kezelést követően a ductus arteriosus szűkületéről számoltak be, ami az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimesztere során a naproxen-nátriumot nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen szükséges. Ha gyermekvállalást tervező nő szed naproxen-nátriumot, vagy azt a terhesség első és második harmadában alkalmazzák, akkor annak adagját a lehető legkisebbre, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatalis monitorozása, ha a naproxen-kezelés a 20.terhességi héttől több napon át történt. A naproxen alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkületének észlelése esetén.

A terhesség harmadik harmadában a prosztaglandinszintézis-gátlók a következőknek tehetik ki a magzatot:

• cardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus szűkülete/korai záródása és pulmonális hypertonia);

• a vese működési zavarának (lásd fent).

Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén fenyegető veszélyek:

• a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása thrombocyga-aggregációt gátló hatással, ami akár rendkívül alacsony dózisok mellett is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késői, vagy elhúzódó vajúdást eredményez.

Következésképp, a naproxen-nátrium ellenjavallt a terhesség harmadik harmadában (lásd 4.3 és 5.3pont).

Szoptatás

Az Analgesin/Analgesin Forte alkalmazása nem ajánlott a szoptatás során.

Termékenység

Egyes bizonyítékok amellett szólnak, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézis-gátlók az ovulációra hatva károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás reverzibilis.

Az Analgesin/Analgesin Forte nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de az NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség, és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nem vezethetnek, vagy kezelhetnek gépeket.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események természetüket tekintve gastrointestinalisak. Peptikus fekély, perforáció, vagy gastrointestinalis vérzés – melyek olykor végzetesek – különösen az időseken fordulhatnak elő (lásd 4.4pont). Beszámoltak hányingerről, hányásról, hasmenésről, székrekedésről, hasi panaszokról, hasi fájdalomról, szurokszékről, vérhányásról, stomatitis ulcerosáról, a colitis, vagy a Crohn-betegség heveny fellángolásáról (lásd 4.4pont). Kevésbé gyakran gastritist figyeltek meg. A gastrointestinalis vérzés kockázata a gyógyszeradag és a kezelés időtartamának függvénye.

NSAID kezeléssel összefüggésben vizenyőről, hypertoniáról, és szívelégtelenségről számoltak be.

Nagyon ritkán beszámoltak hólyagképződéssel járó bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális necrolysisről.

A naproxen-nátrium kezelés során esetleg előforduló nemkívánatos hatásokat gyakoriság szerint a következő csoportokba sorolják:

• nagyon gyakori (≥1/10)

• gyakori (≥1/100 – <1/10)

• nem gyakori (≥1/1.000 – <1/100)

• ritka (≥1/10000 – <1/1.000)

• nagyon ritka (<1/10000)

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemkívánatos hatások gyakorisága az egyes szervrendszerek szerint:

A NSAID terápiával kapcsolatban vizenyőről, hipertóniáról, és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok szólnak amellett, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (mindenekelőtt nagy dózisokban és hosszú távú kezelésként) az artériás thromboticus szövődmények (például szívizom-infarctus, vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával társulhat (lásd 4.4 pont).

Ha súlyos nemkívánatos hatások fordulnak elő, abba kell hagyni a kezelést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Nagy mennyiségű naproxen-nátrium véletlen, vagy szándékos lenyelése után hasi fájdalom, hányinger, hányás, szédülés, fülcsengés, ingerlékenység – súlyosabb esetekben ezeken felül vérhányás, szurokszék, eszméletzavarok, légzési rendellenességek, görcsrohamok, és vesekárosodás jelentkezhetnek.

Kezelés

Gyomormosás, aktív szén, savkötők, H2-receptor gátlók, protonpumpa gátlók, mizoprosztol és a tüneti kezelés más formái javallottak.