A Mometasone PannonPharma orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3éves, illetve ennél idősebb gyermekeknek.

A Mometasone PannonPharma orrspray javallott orrpolipok kezelésére 18éves vagy ennél idősebb felnőtteknek.

A Mometasone PannonPharma orrspray adagolószelepének nyomás alá helyezését követően adagonként hozzávetőleg 100mg mometazon-furoát szuszpenzió (50mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű monohidrát‑só) távozik a tartályból.

Adagolás

Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis

Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és12éves kort betöltöttserdülők:

a szokásos ajánlott adag naponta egyszer 2adag (50mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 200mikrogramm). A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés javasolt; napi 1adag alkalmazása mindkét orrnyílásba (összdózis 100mikrogramm) elegendő lehet fenntartó adagként. Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózist emelni lehet, legfeljebb 4adagig, mindkét orrnyílásba naponta egyszer (összdózis 400mikrogramm). A tünetek enyhülését követően dóziscsökkentés ajánlott.

Gyermekek (3‑11éves korig): az ajánlott adag naponta egyszer 1adag (50mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 100mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a Mometasone PannonPharma orrspray első dózisának alkalmazását követő 12órán belül klinikailag jelentős javulás észlelhető, a terápiás hatás teljes kifejlődése azonban 48óránál hosszabb időt vehet igénybe. Ezt szem előtt tartva, a teljes terápiás hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni az orrspray-t.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Mometasone PannonPharma orrspray alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.

Orrpolipózis

A szokásos javasolt dózis 2adag (50mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis 200mikrogramm). Ha 5-6hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2adagra emelhető (napi összdózis 400mikrogramm). A tünetek javulását követően a dózist arra a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatásos kontrollja még fenntartható. Ha a tünetek 5‑6hetes, naponta kétszeri alkalmazás mellett nem javulnak, a beteg állapotát újra fel kell mérni, és kezelésének stratégiáját újra kell gondolni.

A Mometasone PannonPharma orrspray-vel történő orrpolipózis‑kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama 4hónap volt.

Gyermekek és serdülők

Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis

A Mometasone PannonPharma orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Orrpolipózis

A Mometasone PannonPharma orrspray biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők estében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Mometasone PannonPharma orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt, és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).

A 14napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt újra kell telíteni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.

Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó.

A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.

A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Mometasone PannonPharma orrspray nem alkalmazható az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.

Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél csak a sebgyógyulás befejeződése után alkalmazható nasalis kortikoszteroid.

Immunszuppresszió

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a Mometasone PannonPharma orrspray‑t - ha egyáltalán alkalmazható - olyan betegeknél, akik a légzőrendszer aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő tuberculosisában, kezeletlen gombás-, bakteriális- ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvednek.

A kortikoszteroid‑kezelésben részesített, potenciálisan csökkent immunvédekezésű betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérni.

Helyi nasalis hatások

Egy tizenkét hónapig tartó, perennialis rhinitis-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, mometazon-furoát orrspray‑vel végzett kezelés után sem észlelték az orrnyálkahártya‑sorvadás jeleit; sőt a mometazon‑furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe. A Mometasone PannonPharma orrspray‑t hónapokig vagy még tovább használó betegeknél azonban időszakosan ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelés abbahagyása vagy célzott kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó a Mometasone PannonPharma orrspray alkalmazásának befejezése.

A Mometason PannonPharma alkalmazása nem javasolt orrsövény‑perforáció esetén (lásd 4.8pont).

Klinikai vizsgálatokban, a placebocsoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő. Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8pont).

A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai

Szisztémás mellékhatások minden nasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban, hosszú időn át alkalmazzák. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8pont).

Azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről Mometasone PannonPharma orrspray használatára állítanak át, körültekintően kell eljárni. A szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget eredményezhet ezen betegeknél mindaddig, amíg a HHM‑tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid‑kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑kezelést.

Orrpolipózis

A mometazon-furoát orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózissal összefüggő polipok, vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok esetén nem vizsgálták.

Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.

Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás

A hosszú távú nasalis kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A növekedés lelassulásakor felül kell vizsgálni a terápiát és lehetőség szerint a legalacsonyabb hatásos dózisra kell csökkenteni a fenntartó adagot. Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.

Nem nasalis tünetek

Habár a Mometasone PannonPharma orrspray a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Benzalkónium-klorid

A Mometasone PannonPharma orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

A Mometasone PannonPharma orrspray-ben lévő benzalkónium‑klorid nyálkahártya‑irritációt okozhat.

Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

(A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4pontban.)

Egy klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.

Terhesség

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Mometasone PannonPharma orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatot. A terhesség alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelést szakítják meg/a Mometasone PannonPharma orrspray‑kezelést kerüljék - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3pont).

Nem ismertek.

A biztonságossági profil összefoglalása

Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a Mometasone PannonPharma orrspray‑vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebocsoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nasalis kortikoszteroidok esetén (≤15%). Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez. Orrpolipózis indikációban kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.

Szisztémás mellékhatások nasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1.táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); ritka (≥1/10000 –<1/1000).

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték

^† orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával

Gyermekek és serdülők

A klinikai vizsgálatok során a gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás(3%), orrnyálkahártya‑irritáció (2%) és tüsszögés (2%) - hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Mometasone PannonPharma orrspray szisztémás biohasznosulása <1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.