Súlyos fájdalom.

A PETHIDINE PANPHARMA 50mg/ml oldatos injekció felnőttek és legalább 16 éves serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

Adagolás

Felnőttek

A szokásos egyszeri adag

• intramuscularis (im.) és subcutan (sc.) alkalmazás esetén 25 –150mg petidin,

• intravénás (iv.) alkalmazás esetén 50mg (testtömeg-kilogrammonként 0,7mg petidin-hidrokloriddal egyenértékű) petidin-hidroklorid.

Az egyszeri adag 3–6órás időközönként megismételhető.

Az 500mg-os napi adagot nem szabad túllépni.

Az egyszeri adagok további növelése nem fokozza a készítmény fájdalomcsillapító hatását, csupán annak nemkívánatos hatásait erősíti.

Időskorú (65 év feletti) betegek

Időskorú betegek esetében az adagot csökkenteni kell (lásd 4.4. pont).

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor megemelkedhet a vér petidin-koncentrációja, így az adagot szükség esetén ennek figyelembevételével kell beállítani.

Veseműködési zavar esetén az egyes adagok közötti időközöket meg kell hosszabbítani; ezzel megelőzhető a petidin aktív metabolitjainak felhalmozódása.

Gyermekek és serdülők

A petidin gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek nem adható. Magas hatóanyagtartalma miatt az oldatos injekció gyermekpopuláció kezelésére nem alkalmas.

16 és 18 év közötti serdülőknek a petidin szokásos felnőtteknek szánt dózisban adható.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis, subcutan vagy intravénás alkalmazásra.

Az oldatot lehetőség szerint intramusculárisan, a rendelkezésre álló legnagyobb izomba adjuk be. Emellett subcutan és intravénásan is be lehet adni.

Intravénás injekció esetén az esetleges mellékhatások megelőzése és enyhítése érdekében az oldatot nagyon lassan (1-2 perc alatt) kell beadni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval vagy pszichotróp hatású gyógyszerrel történt akut mérgezés, prokarbazinnal való együttalkalmazás, MAO-gátlókkal való kezelés ideje és az azt követő 14 nap,

• Olyan kóros állapot, melyeknél kerülendő a légzőközpont elnyomása (pl. a légzésfunkció károsodása, súlyos obstruktív tüdőbetegség, asthma, emphysema esetén),

• Neuralgia, migrén (ezek kezelésére más, kisebb addikciós potenciállal rendelkező gyógyszer használata javasolt),

• Súlyos májműködési zavar, akut májporphyria, epegörcs, bélkólika, postcholecystectomiás szindróma, pancreatitis

• Koponyasérülés, megnövekedett koponyaűri nyomás

• Supraventricularis arrhythmia

A készítményt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni az alábbi esetekben:

• Opioid- vagy egyéb (gyógyszer-, alkohol-) függőség,

• tudatzavar,

• glaucoma,

• veseműködési zavar,

• fokozott görcskészség,

• phaeochromocytoma,

• hypovolaemiával társuló hypotensio,

• hypo- vagy hyperthyreosis,

• a kórtörténetben szereplő epilepsziás roham,

• Addison-kór,

• prostata- vagy húgycső-tünetek (amikor fennáll a vizeletretenció/ischuria veszélye),

• máj- és veseelégtelenségben szenvedő idős betegek,

• Gyermekek és 16 év alatti serdülők (a magas hatóanyag-tartalom miatt) (lásd 4.2. pont)

A PETHIDINE PANPHARMA oldatos injekció nyugtatókkal (pl. benzodiazepinekkel és rokon készítményekkel) való egyidejű adásával összefüggő kockázat:

Egyidejű adása nem javasolt nyugtatókkal (pl. benzodiazepinekkel és rokon készítményekkel) sedatio, légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Ezen kockázatok miatt a petidin szedatív hatású gyógyszerekkel együtt csak más kezelési lehetőség hiányában írható elő. Ha az orvos a PETHIDINE PANPHARMA oldatos injekció nyugtatókkal való egyidejű adása mellett határoz, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. (lásd 4.4 pont).

A beteg állapotát ilyenkor fokozott figyelemmel kell nyomon követni a légzésdepresszió és a sedatio jelei és tünetei szempontjából. Kifejezetten ajánlott továbbá tájékoztatni a beteget és a gondozóját, hogy tudatában legyenek ezeknek a tüneteknek (lásd 4.5. pont).

Nagy dózisú petidin kezelés esetén tartsuk kéznél az intubáláshoz és a lélegeztetéshez szükséges eszközöket.

A petidin elsődleges függőségi potenciállal rendelkezik. Elhúzódó adagolása tachyphylaxis, valamint mentális és fizikai függőség kialakulásához vezethet. Más opioidokkal szemben kereszttoleranciát mutat. A petidin hosszú távú alkalmazása esetén a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási szindrómát eredményezhet (lásd még 4.2. pont), melynek pszichotikus tünetei közé tartozik a nyugtalanság, a szorongás, az ingerlékenység és a depresszió, míg vegetatív tünete az izzadás, a hasi görcsök, a hányás és a keringési elégtelenség.

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek esetében egyik legalapvetőbb kockázat a visszaélés kockázata. Ezért mielőtt a Pethidint olyan betegnek írnánk fel, aki alkohol- vagy drogfüggő, vagy akinek a kórtörténetében ilyen függőség szerepel, vagy aki hajlamos a kábítószerrel való visszaélésre, a javallatot alaposan mérlegelni kell és a Pethidin alkalmazását szorosan figyelemmel kell kísérni.

A szerotonin-szindróma kockázata miatt a petidin szerotonerg gyógyszerekkel kombinálva nem adható (lásd 4.5. pont).

Intravénás injekció esetén az esetleges mellékhatások megelőzése és enyhítése érdekében az oldatot nagyon lassan kell beadni.

A petidinnel folytatott kezelés ideje alatt a betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól.

Túlérzékenységi reakciók, görcsrohamok vagy szívritmuszavarok esetén a petidinnel való kezelést fel kell függeszteni.

A Pethidine Panpharma oldatos injekció alkalmazása pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

A petidin nem adható MAO-gátlókkal egyidejűleg és az alkalmazásukat követő további 14 napig, mivel együttes hatásuk a központi idegrendszer, valamint a légző és keringési funkció életveszélyes károsodását okozhatja (lásd 4.3. pont).

A petidin egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. narkotikumokkal, anaestheticumokkal, antihistaminokkal, benzodiazepinekkel, nyugtatókkal, altatókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, barbiturátokkal és izomlazítókkal), valamint alkohollal történő kombinált adása fokozhatja a petidin légzésdepresszív és nyugtató hatását.

Nyugtató gyógyszerekkel (pl. benzodiazepinekkel) történő egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt additív depresszív hatása révén növeli a sedatio, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát. Így a készítmény dózisát és egyidejű alkalmazásának időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4. pont).

Fenotiazinokkal kombinálva drasztikus vérnyomás csökkenést és fokozott légzésdepressziót okoz.

A cimetidin egyidejű adása légzésdepresszióhoz és a központi idegrendszer károsodásához vezethet; ilyenkor a petidin dózis csökkentése javasolt.

Kerülni kell a petidin és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását, mivel azok gátolják a petidin lebomlását.

Rifampicinnel, fenitoinral és digitoxinnal kombinálva a készítmény felhalmozódhat a szervezetben és hatása fokozódhat.

Antikolinerg szerekkel együtt alkalmazva a petidin hatása fokozódik és paralitikus ileust okozhat.

A petidin felerősítheti az izoniazid nemkívánatos hatásait.

A klórpromazin vagy a fenobarbitál petidinnel való együttes adása mérgezést okozhat.

A pentazocin és a buprenorfin (mindkettő morfin antagonista vegyület) adása csökkentheti a petidin hatását.

Szerotonin-szindróma előfordulásáról számoltak be a petidin más szerotonerg gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor is, mint például a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k) vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények (lásd 4.4. pont).

Vírusellenes szerek: ritonavir egyidejű alkalmazásakor növekedhet a petidin plazmakoncentrációja.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nőkre gyakorolt hatásáról, így alkalmazása a terhesség alatt és szülés közben nem ajánlott. Kb. 270, a terhesség első harmadában petidinnel kezelt nőt érintő vizsgálatból származó adatok alapján teratogén hatást nem mutattak ki. Nem zárható ki viszont a lágyéksérv előfordulásával való potenciális összefüggés.

A petidin krónikus alkalmazását a terhesség teljes időtartama alatt kerülni kell, mivel az a magzatnál addikció, majd az újszülöttnél elvonási tünetek kialakulásához vezethet.

Szülés közben csak a lehető legkisebb dózisban intramuszkulárisan adható. A petidin a méh normális kontraktilitását nem befolyásolja.

Miután a petidin áthatol a placentán, szülés közbeni adása után az újszülöttnél előfordulhat:

• légzésdepresszió, szívfrekvencia-csökkenés, neurológiai magatartászavar, ideértve a táplálkozási nehézséget (ez utóbbi hatás dózis- és időfüggő),

• viselkedészavar és kóros eltérések az EEG-görbén a szülést követő hat napig.

• a kockázatnak kitett újszülöttek túlélési képessége tovább csökkenhet,

ezért a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani legalább hat órán át mindaddig, amíg további légzéskárosodás már nem lesz várható. A klinikai kép függvényében, különös tekintettel a szülés utáni légzéskárosodásra az újszülöttnek opioid antagonisták (pl. naloxon) adása javasolt.

Szoptatás

A petidin és bomlásterméke a norpetidin kiválasztódik az anyatejbe. Ismételt adása esetén a szoptatást abba kell hagyni a csecsemőnél lehetségesen kialakuló súlyos, késleltetve fellépő és napokig vagy hetekig fennálló súlyos nemkívánatos hatások miatt. El kell dönteni tehát, hogy ilyenkor a szoptatás vagy a petidin-kezelés kerüljön-e felfüggesztésre, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, illetve a kezelés előnyét az anyára nézve.

A petidin jelentős mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt álló járóbetegeket el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől.

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100

Ritka: ≥ 1/10000 - < 1/1000

Nagyon ritka: < 1/10,000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: psychosis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés és zavartság

Nem ismert: sedatio, aluszékonyság, érzékelési zavarok, paradox izgatottság, hangulatváltozások, euphoria, valamint kognitív és érzékszervi teljesítményváltozás (pl. a döntéshozatali és érzékelési zavarok tekintetében), álmatlanság, fejfájás, tremor. A nagy dózisú petidin-kezelés myoclonust, hyperreflexiát és görcsöket okozhat. Egy betegnél Parkinson-kórt diagnosztizáltak.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: látászavarok, miosis (gyors intravénás alkalmazásnál)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: bradycardia, asystole, syncope

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: morfinnal ekvianalgetikus dózisban alkalmazott petidin sok esetben a morfinnal közel azonos intenzitású légzésdepressziót okoz (akár újszülötteknél is), amely a CO2-koncentráció növekedését, majd a koponyaűri nyomás fokozódását eredményezi.

Nem ismert: bronchospasmus, mely kiváltképp gyors intravénás alkalmazásnál alakulhat ki. Számítani lehet a köhögési központ gátlására.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szájszárazság, étvágytalanság; hányinger, hányás és csuklás (gyors intravénás alkalmazásnál); a gasztrointesztinális régió simaizomzatának tónusfokozódása: spasticus székrekedés, ileus

Máj- és epebetegségek

Nem gyakori: amiláz és lipáz, valamint transzaminázok szintjének növekedése

Ismeretlen: epe- és hasnyálmirigyvezeték-görcs

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: bőrtünetek (pl. kiütés, viszketés), túlérzékenységi reakciók (exanthema, viszonylag ritka esetekben sokk)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Tachycardiával kísért hypotensio gyakrabban figyelhető meg, mint más opioidok esetében.

Ritka: hyperhidrosis, forróságérzet (kiváltképp gyors intravénás alkalmazásnál)

Nem ismert: előfordulhat fájdalom, a bőr megkeményedése vagy idegsérülés az injekció beadásának helyén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A túladagolás tünetei

A túladagolás tipikus jele a miózis, valamint a légzésdepresszió, a légzésleállást is ideértve.

Előfordulhat továbbá kómáig progrediáló tudatzavar, hypotensio, tachycardia, tremor, hőemelkedés, valamint fokozódó hypoxaemia esetén kialakuló mydriasis.

A túladagolás kezelése

• A betegnek óvatosan, apránként adjunk naloxont (opioid-antagonista) (figyelem: petidinnel szembeni fizikai függőség esetén az antagonista beadása után megvonási tünetek jelentkeznek.)

• SC injekcióban adott petidin túladagolása esetén az injekció beadásának helyébe adjunk be 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzió 20ml-ben oldott 1mg adrenalint.

• Intenzív terápiás intézkedések: intubáció és lélegeztetés

• Kihűlés elleni védelem és folyadékpótlás.