LOLISEPT FORTE 3 MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT SPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LOLISEPT 3 MG/ML
A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept 1,5 mg/ml spray) ésLolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept Forte 3 mg/ml spray) a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).
Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.
Adagolás
Lolisept 1,5 mg/ml spray
A Lolisept 1,5 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
4 bepermetezés javasolt alkalmanként.
12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:
4-8 bepermetezés javasolt alkalmanként.
Lolisept Forte 3 mg/ml spray
A Lolisept 3 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
2 bepermetezés javasolt alkalmanként.
12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:
2-4 bepermetezés javasolt alkalmanként.
Gyermekek:
Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegek esetében. Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szájnyálkahártyán történő alkalmazásra javasoltak. Ezt a készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.
A készítmény használatával kapcsolatos információk:
-
Emelje fel az adagolócsövet.
-
Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A bepermetezés ideje alatt a betegnek vissza kell tartania a lélegzetét.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik a betegnél, a gyógyszer használatát fel kell függeszteni.
A szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Bronchospasmus alakulhat ki asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik kórelőzményében szerepel asthma bronchiale. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A gyógyszer használata – különösen hosszú távon – szenzitizálódást (túlérzékenységet) okozhat. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése szükséges.
A betegek egy kis számánál a szájüregben és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Ha a tünetek 3 napon belül nem javulnak, a betegnek orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulnia.
A javallatok nem indokolják a gyógyszer hosszútávú használatát, mivel ez károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját.
A gyógyszer szemmel való érintkezését kerülni kell.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray 13,77 mg etanolt tartalmaz, 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray makrogol-glicerol-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát.
Nincsenek klinikai adatok a Lolisept 1,5mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3mg/ml spray terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Lolisept 1,5mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3mg/ml spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A benzidamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek humán adatok.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka(<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anafilaxiás reakciók túlérzékenységi reakciók |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | laryngospasmus vagy bronchospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | viszkető/ égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság; zsibbadás a szájban és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik); hányinger, hányás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | fényérzékenység |
| Nagyon ritka | angiooedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.
Tünetek
A lenyelt benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg gastrointestinalis, illetve központi idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb gastrointestinalis tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédülésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.
Kezelés
Akut túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságok - LOLISEPT 3 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények
ATC kód: R02AX03
A benzidamin egy indolvázas nem-szteroid gyulladásgátló vegyület, amit lokális terápiában szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában használnak. A benzidamin-hidroklorid egy 7,2-es pH-jú, lipofil jellegű hatóanyag. Affinitást mutat a membránokhoz, és helyi érzéstelenítő hatással bíró membránstabilizáló. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel ellentétben a benzidamin-hidroklorid nem gátolja a ciklooxigenázt és a lipoxigenázt (10-4 mol /1) és nem hajlamosít fekélyre. Egy sokkal kisebb szinten (> 10-4 mol /1) mind a foszfolipáz A2-t, mind pedig az acetiltranszferázt gátolja. 10-4 mol/l-nél stimulálja a makrofágokban lejátszódó PGE2 szintézist. A 10-5-től 10-4 mol/l-es koncentrációtartományban különösen gátolja a reaktív oxigéngyökök képződését a fagocitákból. A fagociták degranulációja és aggregációja 10-4 mol/l-nél gátolt. A legerősebb in vitro hatás akkor jelentkezik, amikor a leukociták vascularis endotheliumhoz való adhéziója gátolt (3-4-szer 10-6 mol/l-nél).
Felszívódás:
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag jól penetrálódik a bőr felszínén és a nyálkahártyákon, továbbá akkumulálódik az alattuk elhelyezkedő gyulladt szövetekben. A plazma csúcskoncentrációt 2 órával az alkalmazás után éri el.
Eloszlás:
Per os alkalmazás során a benzidamin lassan és bőségesen oszlik el a szövetekben (megoszlási térfogat = 100 L). A benzidamin kb. 10-15%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció:
24 óra alatt a benzidamin egyszeri adagjának hozzávetőlegesen a 40%-a poláris metabolitokként (főleg benzidamin-N-oxidként és 5-hidroxibenzidamin-glükuronidként), 5%-a pedig változatlan formában választódik ki a vizelettel. Az alkalmazott adagok 70%-a eliminálódik a veséken át.
Elimináció:
A plazma eliminációs félidő kb. 10 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - LOLISEPT 3 MG/ML
glicerin 85%
96%-os etanol
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
szacharin-nátrium (E 954)
nátrium-hidrogén-karbonát (E 500- a pH beállításához)
cseresznye aroma
tisztított víz
3 év.
A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Lolisept 1,5 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.
A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)
Lolisept Forte 3 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.
A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag ( 60ml)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.