GLÜKÓZ-1-FOSZFÁT FRESENIUS 1 MÓLOS KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GLÜKÓZ-1-FOSZFÁT
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknek a napi fenntartó adag 30‑40mmol foszfát. A klinikai gyakorlatban ttkg-onként és naponta általában 0,4mmol foszfátot adagolnak. Parenterális tápoldatok bevitelekor minden 4000kJ energiára (=kb. 1000kcal) kiegészítésként mintegy 10mmol foszfátot számolnak.
Az infúzió beadási sebessége: a szokott módon kb. 10mmol/óra.
Óránként 20mmol (2ampulla) mennyiségnél több nem adható.
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők
Foszfáthiány esetén, kortól függően, az alábbi adagok javallottak:
Koraszülöttek és újszülöttek 0,75‑3mmol/ttkg
Csecsemők és kisgyermekek 0,5‑0,2mmol/ttkg
Gyermekek és serdülők 0,2mmol/ttkg
A parenterális táplálás feltételei mellett újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek ttkg‑onként és naponta 1,5mmol foszfátnak megfelelő fenntartó dózis adható. A foszfátszükséglet az életkor előrehaladtával csökken, és a 3. életévtől ttkg‑onként és naponta mintegy 1mmol foszfát adható.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a foszfáthiány mértékétől és/vagy a parenterális táplálás időtartamától függ.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás, lassú infúzióban – csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve – szabad használni.
Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hiperfoszfatémia, hipernatrémia, veseműködési zavarok (oliguria, anuria), vesekő, hipoparatireoidizmus, kifejezett metabolikus alkalózisok.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatait, mint dekompenzált szívelégtelenség, tüdő- és agyödéma, hiperhidráció, figyelembe kell venni.
A szérum nátrium-, kalcium- és foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése, valamint a szérum kreatinin és a karbamid‑nitrogén meghatározása szükséges.
A sav‑bázis‑egyensúly zavarait a szubsztitúciós terápia megkezdése előtt rendezni kell.
A foszfát pótlását a szérum kalciumszint figyelembevétele mellett kell elvégezni. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
A vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat adagolására vonatkozó megszorításokat is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerekkel történő elegyítéskor és más műveletek során a mikrobiológiai kontamináció veszélyére figyelni kell.
Ez a gyógyszer ampullánként 460 mg nátriumot tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 23%-ának.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius felnőttek számára javasolt napi fenntartó adagja (napi kb. 40 mmol foszfát) 1840 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 92% -ának felnőtteknél.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt különösen figyelembe kell venni az alacsony sótartalmú diéta esetén.
A foszfát- és kalcium-anyagcsere egymással szoros kapcsolatban áll. A szérum foszfátkoncentráció emelkedését a szérum kalciumkoncentráció csökkenése kíséri. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
Terhesség
A Glükóz-1-foszfát Fresenius terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Ez a gyógyszer terhesség időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
A Glükóz-1-foszfát Fresenius szoptatás időszakában történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Ez a gyógyszer szoptatás időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Termékenység
A Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre a termékenységre vonatkozó információ.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA – szervrendszer adatbázis | Nem ismert |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Foszfát okozta oszteomalácia miatt kialakult csont- és ízületi fájdalmak |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GLÜKÓZ-1-FOSZFÁT
Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok kiegészítői (foszfát), ATC-kód: B05XA29
Az intracelluláris tér legfontosabb anionja a foszfát. A foszfát szabad állapotban, vagy szerves vegyülethez kapcsolódva, csaknem mindegyik intracellulárisan zajló anyagcsere-folyamatban részt vesz.
Nagyobb mennyiségű tápoldat parenterális alkalmazása – különösen szénhidrát és aminosav oldatok intravénás táplálás keretén belüli adása – megnöveli az endogén foszfátszükségletet.
Pótlásának elmaradása hipofoszfatémiát okozhat.
A foszfáthiány klinikai tünetei 1mg foszfát/dl (=kb. 0,3mmol foszfát/liter) alatti szérumértékek esetén jelentkeznek.
Gyógyszerészeti jellemzők - GLÜKÓZ-1-FOSZFÁT
Sósav (1M) (pH beállításához)
Nátrium-hidroxid (5M) (pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Más elektrolit-koncentrátumokhoz hasonlóan a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t sem szabad kizárólagosan zsíremulzióhoz adni.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
2 év
Az ampulla felnyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás/keverés után:
A 6.6. pontban megadott kompatibilis infúziókkal, ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között készült keverékek stabilitása az összekeveréstől számított 24órán át, szobahőmérsékleten igazolt, így azokat ezen az időszakon belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldott, hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3pontban.
10ml oldat piros törőponttal ellátott, színtelen, üveg ampullába töltve.
5×10ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Önmagában, hígítás nélkül nem szabad alkalmazni!
A használatra kész infúziós oldat előállításához az ampulla tartalmát megfelelő, kompatibilis, pl. szénhidrát-, aminosav- vagy elektrolit oldathoz fecskendezzük és azt intravénás infúzióban alkalmazzuk.
500ml infúziós oldat 20mmol foszfátnál többet nem tartalmazhat.
A Glükóz‑1‑foszfát Fresenius a következő oldatokkal kompatibilis: Omegaven, SMOFlipid200mg/ml, Dipeptiven, Aminosteril‑N‑Hepa8%, Peditrace, Soluvit, VitalipidAdult, VitalipidInfant.
A keverékeket az alábbi sorrendben kell elkészíteni: aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok és nyomelemek, vízben oldódó vitaminok, zsírösszetevők és zsírban oldódó vitaminok.
A kompatibilitás csak meghatározott keverékarányok mellett biztosított. A keverékarányokra vonatkozó információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál kérésre rendelkezésre áll.
A keverék infundálását 24órán belül be kell fejezni.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius kalciumot és magnéziumot tartalmazó oldatokhoz is hozzáadható. Ennek a kalcium és foszfát megfelelő arányú bevitelének szükségessége miatt van különös jelentősége.
Csak tiszta, színtelen, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni.
Csak egyszeri felhasználásra!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az OPC (one-point-cut) ampulla kezelése:
Törőampulla, nem szükséges reszelni. A színes pont legyen felül! Az ampulla nyakán és keskenyebb végében lévő oldatot ütögetéssel vagy rázással folyassuk az ampulla alsó felébe. Az ampulla keskenyebb végét törjük le.
Megjegyzés: nem erős hatású.
Osztályozás:II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).