VITAMIN D3 FRESENIUS 2000 NE TABLETTA

Adagolás

D-vitamin-hiány megelőzése

Felnőttek

1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens) októbertől áprilisig.

Idősek

Kevés napfény-expozíciónak kitett, illetve rosszul táplálkozó időseknek 1 tabletta másnaponta (1000NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens).

Serdülők

1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens).

Gyermekek

A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta a nagy hatóanyagtartalom miatt 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Erre a célra a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adható.

D-vitamin-hiányos állapot kezelése, osteomalacia kezelése felnőtteknél

Az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.

Nagy dózisok alkalmazása esetén a plazma kalciumszintjének ellenőrzése szükséges, a hypercalcaemia elkerülése érdekében.

Osteoporosis kiegészítő kezelése

Naponta 1 tabletta (2000 NE napi dózisekvivalens).

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.

Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.

12 évesnél fiatalabb gyermekek.

Óvatosan adandó vesekárosodás, vesekőképződési hajlam, károsodott szívműködés, hyperphosphataemia és sarcoidosis esetén. A plazma foszfát- és kalcium-koncentrációt ellenőrizni kell.

Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket farmakológiai mennyiségű D‑vitaminnal kezelt anyák szoptatnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.

D‑vitamin kellő körültekintéssel adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés kockázatával is számolni kell. Súlyos vesekárosodás esetén a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt a készítmény alkalmazása megfontolást igényel.

AVitamin D3Fresenius 2000 NE tablettaszacharózt tartalmaz

A készítmény 4,025 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Szívglikozidokkal kezelt betegeknek a Vitamin D3 Fresenius tabletta csak kellő körültekintéssel adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.

A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

Az anticonvulsivumok, a hidantoin, a barbiturátok és a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

A kalcitonin, az etidronát, a gallium-nitrát, a pamidronát vagy a plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együtt adva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, ezért a szérumkalciumszintet ellenőrizni kell.

Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

Nagy dózisban adagolt foszfortartalmú készítményekkel együtt adva a hyperphosphataemia veszélye fokozódhat.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (köztük a D-vitamin) felszívódását.

A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban történő metabolizmusát, csökkent 25-hidroxi-kolekalciferol-koncentrációkhoz és osteomalaciához vezethet.

Az izoniazid csökkentheti a D-vitamin hatásosságát ez utóbbi metabolikus aktivációjának gátlásával.

Az azol-típusú hatóanyagok (pl. a gombaellenes ketokonazol vagy a protonpumpagátló omeprazol) invitro gátolják a CYP3A4 és CYP2A4 enzimet. Egészséges embereknél megfigyelték, hogy 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (kalcitriol) szintézisét a ketokonazol dózisfüggő módon gátolja. Klinikai és invitro kísérleti eredmények alapján ez igaz az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol extrarenális termelődésére is sarcoidosisban. E megfigyelések klinikai relevanciája nem ismert.

Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) gátolja a vesében a 25-hidroxi-kolekalciferol 1,25‑dihidroxi-kolekalciferollá történő átalakulását a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzim gátlása révén.

Terhesség

Terhesség alatt a Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta csak D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható. A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta nem adható D-vitamin-hiány megelőzésére terheseknek.

Normál D-vitamin státusz esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et. Állatkísérleteknél a nagy dózisokban alkalmazott D-vitamin magzatkárosító hatást mutatott. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás dózisokban a D-vitamin humán teratogén hatással rendelkezne.

Szoptatás

A D3-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta alkalmazható szoptatás alatt, feltéve, hogy a napi dózisekvivalens értéke 4000 NE alatt marad. Az anyai D-vitamin szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.

Termékenység

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.

A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek

Hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphatemia tünetei jelentkezhetnek.

A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.

Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A vér tartósan magas kalciumszintje irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is. Csökkent öntudatú betegeknél gyomormosás is szükségessé válhat. A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinációs terápia válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérum-elektrolitszintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozására.